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Cancro cervicale a rischio intermedio: chirurgia radicale +/- radioterapia adiuvante (CERVANTES)

5 settembre 2023 aggiornato da: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Uno studio internazionale randomizzato di chirurgia radicale seguita da radiazioni (chemio) adiuvanti rispetto a nessun ulteriore trattamento in pazienti con carcinoma cervicale in stadio iniziale e rischio intermedio

L'obiettivo dello studio è valutare se la radiazione adiuvante (chemio) è associata a un beneficio di sopravvivenza libera da malattia dopo chirurgia radicale in pazienti con carcinoma cervicale a rischio intermedio. L'endpoint primario dello studio è la sopravvivenza libera da malattia dal giorno della randomizzazione. Un totale di 514 pazienti è tenuto a raggiungere l'80% di potenza su un livello di significatività del 5% con un margine di non inferiorità del 5% per testare la differenza tra gli ARM utilizzando il modello dei rischi proporzionali di Cox. Il margine massimo tollerato per la non inferiorità nella DFS a 2 anni è del 5% (compreso il tasso di abbandono previsto del 10%).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ruolo della radioterapia adiuvante (chemio) nelle pazienti con carcinoma cervicale a rischio intermedio (IR) è controverso, supportato da un singolo studio randomizzato GOG 92 condotto più di 20 anni fa. Il gruppo a rischio intermedio è definito come linfonodo negativo ma con una combinazione di fattori prognostici negativi (dimensione del tumore >2 cm, invasione dello spazio linfovascolare, invasione stromale profonda >2/3). Recenti studi retrospettivi hanno mostrato un eccellente controllo locale nei pazienti del gruppo a rischio intermedio dopo chirurgia radicale senza ulteriore trattamento adiuvante.

Lo studio CERVANTES è progettato per fornire prove di livello A sul ruolo del trattamento adiuvante nei pazienti IR in uno studio internazionale, prospettico e randomizzato. I pazienti saranno registrati nello studio prima dell'intervento chirurgico e randomizzati dopo che il rapporto patologico finale è stato ricevuto in ARM A, senza trattamento aggiuntivo, e ARM B, ricevendo radioterapia adiuvante (chemio). Sarà in atto un programma di garanzia della qualità sia per la chirurgia radicale che per il trattamento adiuvante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

514

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma cervicale invasivo patologicamente confermato
  • FIGO IB1-IIA
  • Carcinoma a cellule squamose o adenocarcinoma correlato all'HPV

  • Presenza di fattori di rischio correlati al tumore come segue:

    1. tumore ≥4 cm OR
    2. tumore>2 cm <4 cm E invasione dello spazio linfovascolare O
    3. tumore >2 cm <4 cm E distanza libera dal tumore <3 mm OPPURE
    4. tumore >2 cm <4 cm E invasione stromale profonda (>2/3)
  • Nessuna evidenza di linfonodi pelvici sospetti o metastasi a distanza all'imaging (mediante valutazione soggettiva radiologica prima dell'intervento chirurgico e LN pelvico negativo sulla patologia finale)
  • Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  • Ritenuto idoneo e idoneo ad intervento chirurgico radicale seguito da radioterapia adiuvante
  • Test di gravidanza negativo (se applicabile)
  • Test HIV negativo (eseguito solo in paesi ad alto rischio o pazienti che si sono trasferiti da quei paesi negli ultimi 10 anni)

Criteri di esclusione:

  • Cancro adenosquamoso o adenocarcinoma di tipo insolito (non correlato all'HPV - come: mucinoso, a cellule chiare, mesonefrico) o altri tipi di tumori rari (quelli non elencati nei criteri di inclusione)
  • Sede primaria non conclusiva della malattia
  • Linfonodo inequivocabilmente positivo all'imaging (mediante valutazione radiologica soggettiva)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Pregressa neoplasia pelvica
  • Anamnesi di secondo tumore primario al di fuori della pelvi se ≤ 3 anni di remissione clinica completa (CCR)
  • Precedente radioterapia pelvica
  • Chemioterapia neoadiuvante prima del trattamento chirurgico
  • Bassa probabilità di compliance del paziente al follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R: Solo chirurgia

Isterectomia radicale, biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia pelvica sistematica (PLND)*. Non verrà somministrato alcun ulteriore trattamento.

*PLND può essere evitato nei pazienti con tumori < 4 cm
Radiazione: Nessuna terapia adiuvante
I pazienti non riceveranno alcun tipo di terapia adiuvante.
Sperimentale: B: Chirurgia + radioterapia

Isterectomia radicale, biopsia del linfonodo sentinella e linfoadenectomia pelvica sistematica (PLND)*, seguita da trattamento adiuvante.

*PLND può essere evitato nei pazienti con tumori < 4 cm
Radiazione: Radioterapia adiuvante
I pazienti riceveranno un trattamento adiuvante composto da radioterapia a fasci esterni di radioterapia pelvica ± brachiterapia o chemioradioterapia concomitante (radioterapia pelvica + chemioterapia).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Calcolato come intervallo dal giorno della randomizzazione fino alla diagnosi di recidiva: (a) reperto inequivocabile all'imaging mediante valutazione radiologica soggettiva; b) recidiva sospetta all'imaging confermata dalla biopsia o supportata da altri segni (progressione della malattia all'imaging o progressione dei sintomi); (c) esame fisico supportato da evidenza clinica (cioè sintomi o progressione); o (d) morte causata da malattia o morte per causa sconosciuta.
Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Analizzato 6 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Analizzato 6 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Sopravvivenza libera da malattia pelvica
Lasso di tempo: Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Questionario basato sulla qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
L'analisi sarà effettuata sulla base di questionari convalidati dall'EORTC e del questionario qualitativo CERVANTES sviluppato.
Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Eventi avversi correlati al trattamento basati sui Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Lasso di tempo: Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.
Analizzato 3 anni dopo la randomizzazione dell'ultimo paziente.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Investigatori

  • Investigatore principale: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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