Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Middels risiko livmorhalskreft: Radikal kirurgi +/- Adjuvant strålebehandling (CERVANTES)

5. september 2023 oppdatert av: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

En internasjonal randomisert studie av radikal kirurgi etterfulgt av adjuvant (kjemo)stråling versus ingen videre behandling hos pasienter med tidlig stadium, middels risiko for livmorhalskreftpasienter

Målet med studien er å evaluere om adjuvant (kjemo)stråling er assosiert med en sykdomsfri overlevelsesgevinst etter radikal kirurgi hos pasienter med middels risiko for livmorhalskreft. Studiens primære endepunkt er sykdomsfri overlevelse fra randomiseringsdagen. Totalt 514 pasienter er pålagt å oppnå 80 % effekt på 5 % signifikansnivå med ikke-underordnet margin på 5 % for å teste forskjellen mellom ARM-ene ved å bruke Cox proporsjonale faremodell. Maksimal tolerert margin for ikke-mindreverdighet i 2-årig DFS er 5 % (inkludert forventet frafall på 10 %).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Rollen til adjuvant (kjemo)strålebehandling hos pasienter med middels risiko (IR) livmorhalskreft er kontroversiell, støttet av en enkelt randomisert GOG 92-studie utført for mer enn 20 år siden. Intermediær risikogruppe er definert som lymfeknute-negativ, men med en kombinasjon av negative prognostiske faktorer (tumorstørrelse >2 cm, lymfovaskulær plassinvasjon, dyp stromal invasjon >2/3). Nyere retrospektive studier viste utmerket lokal kontroll hos pasienter i intermediær risikogruppe etter radikal kirurgi uten ekstra adjuvant behandling.

CERVANTES-studien er designet for å bringe nivå A-bevis på rollen til adjuvant behandling hos IR-pasienter i en internasjonal, prospektiv, randomisert studie. Pasienter vil bli registrert i studien før operasjon og randomisert etter at den endelige patologirapporten er mottatt til ARM A, uten tilleggsbehandling, og ARM B, som mottar adjuvant (kjemo)strålebehandling. Kvalitetssikringsprogram vil være på plass for både radikal kirurgi og adjuvant behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk bekreftet invasiv livmorhalskreft
  • FIGO IB1-IIA
  • Plateepitelkreft eller HPV-relatert adenokarsinom

  • Tilstedeværelse av tumorrelaterte risikofaktorer som følger:

    1. svulst ≥4 cm ELLER
    2. svulst>2 cm <4 cm OG lymfovaskulær rominvasjon ELLER
    3. tumor >2 cm <4 cm OG tumorfri avstand <3 mm ELLER
    4. svulst >2 cm <4 cm OG dyp stromal invasjon (>2/3)
  • Ingen bevis for mistenkelige bekkenlymfeknuter eller fjernmetastaser ved bildediagnostikk (ved radiologisk subjektiv vurdering før operasjon og negativ bekken-LN ved endelig patologi)
  • ECOG ytelsesstatus 0-1
  • Anses egnet og egnet for radikal kirurgi etterfulgt av adjuvant strålebehandling
  • Negativ graviditetstest (hvis aktuelt)
  • Negativ HIV-test (bare utført i høyrisikoland eller pasienter som har flyttet fra disse landene i løpet av de siste 10 årene)

Ekskluderingskriterier:

  • Adenosquamous kreft eller adenokarsinom uvanlig type (ikke-HPV-relatert - for eksempel: mucinøs, klarcellet, mesonefri) eller andre sjeldne tumortyper (de som ikke er oppført i inklusjonskriteriene)
  • Inkonklusive primære sykdomssted
  • Utvetydig positiv lymfeknute ved avbildning (ved radiologisk subjektiv vurdering)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Tidligere malignitet i bekkenet
  • Anamnese med andre primærkreft utenfor bekkenet hvis ≤ 3 år fullstendig klinisk remisjon (CCR)
  • Tidligere bekkenstrålebehandling
  • Neoadjuvant kjemoterapi før kirurgisk behandling
  • Lav sannsynlighet for pasientens etterlevelse av oppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A: Kun kirurgi

Radikal hysterektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi og systematisk bekkenlymfadenektomi (PLND)*. Ingen ytterligere behandling vil bli gitt.

*PLND kan unngås hos pasienter med svulster < 4 cm
Stråling: Ingen adjuvant terapi
Pasienter vil ikke motta noen form for adjuvant terapi.
Eksperimentell: B: Kirurgi + strålebehandling

Radikal hysterektomi, vaktpostlymfeknutebiopsi og systematisk bekkenlymfadenektomi (PLND)*, etterfulgt av adjuvant behandling.

*PLND kan unngås hos pasienter med svulster < 4 cm
Stråling: Adjuvant strålebehandling
Pasienter vil få adjuvant behandling sammensatt av enten bekkenstrålebehandling ekstern strålebehandling ± brakyterapi eller samtidig kjemoradioterapi (bekkenstrålebehandling + kjemoterapi).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Beregnet som et intervall fra dagen for randomisering til diagnose av tilbakefall: (a) utvetydige funn på bildediagnostikk ved subjektiv radiologisk vurdering; b) mistenkelig tilbakefall på bildediagnostikk enten bekreftet ved biopsi eller støttet av andre tegn (sykdomsprogresjon på bildediagnostikk eller progresjon av symptomer); (c) fysisk undersøkelse støttet av klinisk bevis (dvs. symptomer eller progresjon); eller (d) død forårsaket av sykdom eller død av ukjent årsak.
Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analysert 6 år etter randomisering av siste pasient.
Analysert 6 år etter randomisering av siste pasient.
Bekkensykdom-fri overlevelse
Tidsramme: Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Helserelatert livskvalitetsbasert spørreskjema
Tidsramme: Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Analysen vil bli gjort basert på EORTC validerte spørreskjemaer og utviklet kvalitativt CERVANTES spørreskjema.
Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Behandlingsrelaterte bivirkninger basert på Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Tidsramme: Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.
Analysert 3 år etter randomisering av siste pasient.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på Ingen adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Israel

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere