Cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio: Cirugía radical +/- Radioterapia adyuvante (CERVANTES)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group
Un ensayo internacional aleatorizado de cirugía radical seguida de (quimio)radiación adyuvante versus ningún tratamiento adicional en pacientes con cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio y en estadio temprano
El objetivo del ensayo es evaluar si la (quimio)radiación adyuvante se asocia con un beneficio de supervivencia libre de enfermedad después de la cirugía radical en pacientes con cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio.
El criterio principal de valoración del estudio es la supervivencia libre de enfermedad desde el día de la aleatorización.
Se requiere un total de 514 pacientes para lograr una potencia del 80 % en un nivel de significancia del 5 % con un margen de no inferioridad del 5 % para probar la diferencia entre los ARM utilizando el modelo de riesgos proporcionales de Cox.
El margen máximo tolerado de no inferioridad en la SLE a 2 años es del 5 % (incluida la tasa de abandono esperada del 10 %).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El papel de la (quimio)radioterapia adyuvante en pacientes con cáncer de cuello uterino de riesgo intermedio (IR) es controvertido, respaldado por un único estudio aleatorizado GOG 92 realizado hace más de 20 años. El grupo de riesgo intermedio se define como ganglios linfáticos negativos pero con una combinación de factores pronósticos negativos (tamaño del tumor > 2 cm, invasión del espacio linfovascular, invasión del estroma profundo > 2/3). Recientes estudios retrospectivos han demostrado un excelente control local en pacientes del grupo de riesgo intermedio tras cirugía radical sin tratamiento adyuvante adicional.
El ensayo CERVANTES está diseñado para aportar evidencia de nivel A sobre el papel del tratamiento adyuvante en pacientes con RI en un estudio internacional, prospectivo y aleatorizado. Los pacientes se registrarán en el ensayo antes de la cirugía y se aleatorizarán después de que se haya recibido el informe patológico final en el ARM A, sin tratamiento adicional, y el ARM B, que reciben (quimio)radioterapia adyuvante. Se implementará un programa de garantía de calidad tanto para la cirugía radical como para el tratamiento adyuvante.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Martina Borcinova, PhD
- Número de teléfono: +420224969298
- Correo electrónico: martina.borcinova@cervantes-trial.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trial Office
- Número de teléfono: +420224967432
- Correo electrónico: trial.office@cervantes-trial.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 12000
- Reclutamiento
- General University Hospital in Prague
-
Contacto:
- Martina Borcinova
- Número de teléfono: +420224969298
- Correo electrónico: martina.borcinova@cervantes-trial.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer cervicouterino invasivo confirmado patológicamente
- FIGO IB1-IIA
- Cáncer de células escamosas o adenocarcinoma relacionado con el VPH
Presencia de factores de riesgo relacionados con el tumor de la siguiente manera:
- tumor ≥4 cm O
- tumor >2 cm <4 cm Y invasión del espacio linfovascular O
- tumor >2 cm <4 cm Y distancia libre de tumor <3 mm O
- tumor >2 cm <4 cm E invasión estromal profunda (>2/3)
- Sin evidencia de ganglios linfáticos pélvicos sospechosos o metástasis a distancia en las imágenes (mediante evaluación radiológica subjetiva antes de la cirugía y NL pélvico negativo en la patología final)
- Estado funcional ECOG 0-1
- Considerado adecuado y apto para cirugía radical seguida de radioterapia adyuvante
- Prueba de embarazo negativa (si corresponde)
- Prueba de VIH negativa (solo realizada en países de alto riesgo o pacientes que se han mudado de esos países en los últimos 10 años)
Criterio de exclusión:
- Cáncer adenoescamoso o adenocarcinoma de tipo inusual (no relacionado con el VPH, como: mucinoso, de células claras, mesonéfrico) u otros tipos de tumores raros (los que no figuran en los criterios de inclusión)
- Sitio primario no concluyente de la enfermedad
- Nódulo linfático inequívocamente positivo por imagen (por evaluación radiológica subjetiva)
- FIGO <IB1 / >IIA
- Neoplasia maligna pélvica previa
- Antecedentes de segundo cáncer primario fuera de la pelvis si ≤ 3 años de remisión clínica completa (CCR)
- Radioterapia pélvica previa
- Quimioterapia neoadyuvante previo tratamiento quirúrgico
- Baja probabilidad de cumplimiento del paciente con el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: R: Solo cirugía
Histerectomía radical, biopsia de ganglio centinela y linfadenectomía pélvica sistemática (PLND)*. No se administrará ningún otro tratamiento. *La PLND se puede evitar en pacientes con tumores < 4 cm |
Los pacientes no recibirán ningún tipo de terapia adyuvante.
|
|
Experimental: B: Cirugía + radioterapia
Histerectomía radical, biopsia de ganglio centinela y linfadenectomía pélvica sistemática (GLND)*, seguidas de tratamiento adyuvante. *La PLND se puede evitar en pacientes con tumores < 4 cm |
Los pacientes recibirán un tratamiento adyuvante compuesto por radioterapia pélvica, radioterapia de haz externo ± braquiterapia o quimiorradioterapia concomitante (radioterapia pélvica + quimioterapia).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Calculado como un intervalo desde el día de la aleatorización hasta el diagnóstico de recurrencia: (a) hallazgo inequívoco en imágenes mediante evaluación radiológica subjetiva; b) recurrencia sospechosa en la imagen confirmada por biopsia o respaldada por otros signos (progresión de la enfermedad en la imagen o progresión de los síntomas); (c) examen físico respaldado por evidencia clínica (es decir, síntomas o progresión); o (d) muerte causada por enfermedad o muerte de causa desconocida.
|
Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Analizado 6 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Analizado 6 años después de la aleatorización del último paciente.
|
|
|
Supervivencia libre de enfermedad pélvica
Periodo de tiempo: Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
|
|
Cuestionario basado en la calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
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El análisis se realizará en base a cuestionarios validados por la EORTC y cuestionario cualitativo CERVANTES desarrollado.
|
Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
|
Eventos adversos relacionados con el tratamiento basados en Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Periodo de tiempo: Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Analizado 3 años después de la aleatorización del último paciente.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sedlis A, Bundy BN, Rotman MZ, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A randomized trial of pelvic radiation therapy versus no further therapy in selected patients with stage IB carcinoma of the cervix after radical hysterectomy and pelvic lymphadenectomy: A Gynecologic Oncology Group Study. Gynecol Oncol. 1999 May;73(2):177-83. doi: 10.1006/gyno.1999.5387.
- Rotman M, Sedlis A, Piedmonte MR, Bundy B, Lentz SS, Muderspach LI, Zaino RJ. A phase III randomized trial of postoperative pelvic irradiation in Stage IB cervical carcinoma with poor prognostic features: follow-up of a gynecologic oncology group study. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2006 May 1;65(1):169-76. doi: 10.1016/j.ijrobp.2005.10.019. Epub 2006 Jan 19.
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- Cibula D, Abu-Rustum NR, Fischerova D, Pather S, Lavigne K, Slama J, Alektiar K, Ming-Yin L, Kocian R, Germanova A, Fruhauf F, Dostalek L, Dusek L, Narayan K. Surgical treatment of "intermediate risk" lymph node negative cervical cancer patients without adjuvant radiotherapy-A retrospective cohort study and review of the literature. Gynecol Oncol. 2018 Dec;151(3):438-443. doi: 10.1016/j.ygyno.2018.10.018. Epub 2018 Oct 20.
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- Cibula D, Potter R, Planchamp F, Avall-Lundqvist E, Fischerova D, Haie Meder C, Kohler C, Landoni F, Lax S, Lindegaard JC, Mahantshetty U, Mathevet P, McCluggage WG, McCormack M, Naik R, Nout R, Pignata S, Ponce J, Querleu D, Raspagliesi F, Rodolakis A, Tamussino K, Wimberger P, Raspollini MR. The European Society of Gynaecological Oncology/European Society for Radiotherapy and Oncology/European Society of Pathology guidelines for the management of patients with cervical cancer. Radiother Oncol. 2018 Jun;127(3):404-416. doi: 10.1016/j.radonc.2018.03.003. Epub 2018 May 1.
- Cibula D, Borcinova M, Kocian R, Feltl D, Argalacsova S, Dvorak P, Fischerova D, Dundr P, Jarkovsky J, Hoschlova E, Slama J, Scambia G. CERVANTES: an international randomized trial of radical surgery followed by adjuvant (chemo) radiation versus no further treatment in patients with early-stage, intermediate-risk cervical cancer (CEEGOG-CX-05; ENGOT-CX16). Int J Gynecol Cancer. 2022 Sep 13:ijgc-2022-003918. doi: 10.1136/ijgc-2022-003918. Online ahead of print.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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