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Cancer du col de l'utérus à risque intermédiaire : chirurgie radicale +/- radiothérapie adjuvante (CERVANTES)

5 septembre 2023 mis à jour par: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Un essai randomisé international de chirurgie radicale suivie d'une radiothérapie adjuvante (chimio) versus aucun autre traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à un stade précoce et à risque intermédiaire

L'objectif de l'essai est d'évaluer si la (chimio)radiothérapie adjuvante est associée à un bénéfice de survie sans maladie après une chirurgie radicale chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à risque intermédiaire. Le critère d'évaluation principal de l'étude est la survie sans maladie à partir du jour de la randomisation. Un total de 514 patients doivent atteindre une puissance de 80 % sur un niveau de signification de 5 % avec une marge de non-infériorité de 5 % pour tester la différence entre les ARM à l'aide du modèle à risques proportionnels de Cox. La marge maximale tolérée de non-infériorité dans la SSM à 2 ans est de 5 % (dont un taux d'abandon attendu de 10 %).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le rôle de la (chimio)radiothérapie adjuvante chez les patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus à risque intermédiaire (RI) est controversé, étayé par une seule étude randomisée GOG 92 réalisée il y a plus de 20 ans. Le groupe à risque intermédiaire est défini comme ganglionnaire négatif mais avec une combinaison de facteurs pronostiques négatifs (taille tumorale > 2 cm, envahissement de l'espace lymphovasculaire, envahissement stromal profond > 2/3). Des études rétrospectives récentes ont montré un excellent contrôle local chez les patients du groupe à risque intermédiaire après une chirurgie radicale sans traitement adjuvant supplémentaire.

L'essai CERVANTES est conçu pour apporter des preuves de niveau A sur le rôle du traitement adjuvant chez les patients atteints de RI dans une étude internationale, prospective et randomisée. Les patients seront inscrits à l'essai avant l'intervention chirurgicale et randomisés après réception du rapport pathologique final dans l'ARM A, sans traitement supplémentaire, et l'ARM B, recevant une (chimio)radiothérapie adjuvante. Un programme d'assurance qualité sera mis en place pour la chirurgie radicale et le traitement adjuvant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

514

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer invasif du col de l'utérus confirmé pathologiquement
  • FIGO IB1-IIA
  • Cancer épidermoïde ou adénocarcinome lié au VPH

  • Présence de facteurs de risque liés à la tumeur comme suit :

    1. tumeur ≥4 cm OU
    2. tumeur > 2 cm < 4 cm ET envahissement de l'espace lymphovasculaire OU
    3. tumeur > 2 cm < 4 cm ET distance sans tumeur < 3 mm OU
    4. tumeur > 2 cm < 4 cm ET envahissement stromal profond (> 2/3)
  • Aucun signe de ganglions lymphatiques pelviens suspects ou de métastases à distance à l'imagerie (par évaluation subjective radiologique avant la chirurgie et LN pelvien négatif sur la pathologie finale)
  • Statut de performance ECOG 0-1
  • Jugé apte et apte à une chirurgie radicale suivie d'une radiothérapie adjuvante
  • Test de grossesse négatif (le cas échéant)
  • Test VIH négatif (réalisé uniquement dans les pays à haut risque ou chez les patients qui ont quitté ces pays au cours des 10 dernières années)

Critère d'exclusion:

  • Cancer adénosquameux ou adénocarcinome de type inhabituel (non lié au VPH - tel que : mucineux, à cellules claires, mésonéphrique) ou d'autres types de tumeurs rares (ceux qui ne figurent pas dans les critères d'inclusion)
  • Site primaire de la maladie non concluant
  • Ganglion lymphatique sans équivoque positif par imagerie (par évaluation subjective radiologique)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Malignité pelvienne antérieure
  • Antécédents de deuxième cancer primitif hors bassin si ≤ 3 ans de rémission clinique complète (RCC)
  • Radiothérapie pelvienne antérieure
  • Chimiothérapie néoadjuvante avant traitement chirurgical
  • Faible probabilité d'adhésion du patient au suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: A : Chirurgie seulement

Hystérectomie radicale, biopsie du ganglion sentinelle et lymphadénectomie pelvienne systématique (PLND)*. Aucun autre traitement ne sera administré.

*PLND peut être évité chez les patients avec des tumeurs < 4cm
Radiation: Pas de traitement adjuvant
Les patients ne recevront aucun type de traitement adjuvant.
Expérimental: B : Chirurgie + radiothérapie

Hystérectomie radicale, biopsie du ganglion sentinelle et lymphadénectomie pelvienne systématique (PLND)*, suivie d'un traitement adjuvant.

*PLND peut être évité chez les patients avec des tumeurs < 4cm
Radiation: Radiothérapie adjuvante
Les patientes recevront un traitement adjuvant composé soit d'une radiothérapie pelvienne radiothérapie externe ± curiethérapie soit d'une chimioradiothérapie concomitante (radiothérapie pelvienne + chimiothérapie).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
Calculé comme un intervalle entre le jour de la randomisation et le diagnostic de récidive : (a) constatation sans équivoque à l'imagerie par évaluation radiologique subjective ; b) récidive suspecte à l'imagerie soit confirmée par biopsie, soit étayée par d'autres signes (évolution de la maladie à l'imagerie ou évolution des symptômes) ; (c) examen physique étayé par des preuves cliniques (c.-à-d. symptômes ou progression); ou (d) un décès causé par une maladie ou un décès de cause inconnue.
Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: Analysé 6 ans après la randomisation du dernier patient.
Analysé 6 ans après la randomisation du dernier patient.
Survie sans maladie pelvienne
Délai: Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
Questionnaire basé sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
L'analyse sera faite sur la base des questionnaires validés par l'EORTC et du questionnaire qualitatif développé par CERVANTES.
Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
Événements indésirables liés au traitement selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables v5.0
Délai: Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.
Analysé 3 ans après la randomisation du dernier patient.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juin 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2021

Première publication (Réel)

4 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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