Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rak szyjki macicy o średnim ryzyku: radykalna operacja +/- uzupełniająca radioterapia (CERVANTES)

5 września 2023 zaktualizowane przez: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Międzynarodowa randomizowana próba chirurgii radykalnej, po której następuje adjuwantowa (chemio)radioterapia w porównaniu z brakiem dalszego leczenia u pacjentek z rakiem szyjki macicy we wczesnym stadium, o średnim ryzyku

Celem badania jest ocena, czy uzupełniające (chemio) promieniowanie wiąże się z korzyścią przeżycia wolnego od choroby po radykalnej operacji u pacjentek z rakiem szyjki macicy o pośrednim ryzyku. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest przeżycie wolne od choroby od dnia randomizacji. W sumie 514 pacjentów musi osiągnąć 80% mocy na 5% poziomie istotności z marginesem równoważności 5%, aby przetestować różnicę między ARM za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa. Maksymalny tolerowany margines non-inferiority w 2-letnim DFS wynosi 5% (w tym oczekiwany wskaźnik rezygnacji 10%).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rola uzupełniającej (chemo)radioterapii u pacjentek z rakiem szyjki macicy o średnim ryzyku (IR) jest kontrowersyjna, poparta pojedynczym randomizowanym badaniem GOG 92 przeprowadzonym ponad 20 lat temu. Grupę pośredniego ryzyka definiuje się jako grupę bez węzłów chłonnych, ale z kombinacją negatywnych czynników prognostycznych (wielkość guza >2 cm, naciekanie przestrzeni chłonno-naczyniowej, naciekanie głębokiego podścieliska >2/3). Niedawne badania retrospektywne wykazały doskonałą kontrolę miejscową u pacjentów z grupy średniego ryzyka po radykalnym zabiegu chirurgicznym bez dodatkowego leczenia uzupełniającego.

Badanie CERVANTES ma na celu dostarczenie dowodów poziomu A na rolę leczenia uzupełniającego u pacjentów z IR w międzynarodowym, prospektywnym, randomizowanym badaniu. Pacjenci zostaną zarejestrowani do badania przed operacją i przydzieleni losowo po otrzymaniu ostatecznego raportu patologicznego do ARM A, bez dodatkowego leczenia, oraz ARM B, otrzymujących uzupełniającą (chemo)radioterapię. Program zapewniania jakości będzie obowiązywał zarówno w przypadku radykalnych zabiegów chirurgicznych, jak i leczenia uzupełniającego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologicznie potwierdzony inwazyjny rak szyjki macicy
  • FIGO IB1-IIA
  • Rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak związany z HPV

  • Obecność następujących czynników ryzyka związanych z nowotworem:

    1. guz ≥4 cm LUB
    2. guz >2 cm <4 cm ORAZ naciekanie przestrzeni limfatyczno-naczyniowej LUB
    3. guz >2 cm <4 cm ORAZ odległość wolna od guza <3 mm LUB
    4. guz >2 cm <4 cm ORAZ głęboka inwazja podścieliska (>2/3)
  • Brak cech podejrzanych węzłów chłonnych miednicy lub przerzutów odległych w badaniu obrazowym (na podstawie subiektywnej oceny radiologicznej przed operacją i ujemnego LN miednicy w ostatecznej patologii)
  • Stan wydajności ECOG 0-1
  • Uznany za odpowiedniego i nadającego się do radykalnej operacji, a następnie uzupełniającej radioterapii
  • Negatywny test ciążowy (jeśli dotyczy)
  • Negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV (wykonywany tylko w krajach wysokiego ryzyka lub u pacjentów, którzy przeprowadzili się z tych krajów w ciągu ostatnich 10 lat)

Kryteria wyłączenia:

  • Rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak nietypowy typ (niezwiązany z HPV – taki jak: śluzowy, jasnokomórkowy, śródnerczy) lub inne rzadkie typy nowotworów (te niewymienione w kryteriach włączenia)
  • Niejednoznaczne pierwotne miejsce choroby
  • Jednoznacznie dodatni węzeł chłonny w badaniu obrazowym (w subiektywnej ocenie radiologicznej)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Wcześniejszy nowotwór miednicy mniejszej
  • Historia drugiego raka pierwotnego poza miednicą, jeśli ≤ 3 lata całkowitej remisji klinicznej (CCR)
  • Przebyta radioterapia miednicy
  • Chemioterapia neoadiuwantowa przed leczeniem chirurgicznym
  • Niskie prawdopodobieństwo, że pacjent zgodzi się na kontynuację

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: O: Tylko chirurgia

Radykalna histerektomia, biopsja węzła wartowniczego i systematyczna limfadenektomia miednicy (PLND)*. Dalsze leczenie nie będzie stosowane.

*PLND można uniknąć u pacjentów z guzami < 4 cm
Promieniowanie: Brak leczenia uzupełniającego
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnego rodzaju terapii adjuwantowej.
Eksperymentalny: B: Chirurgia + radioterapia

Radykalna histerektomia, biopsja węzła wartowniczego i systematyczna limfadenektomia miednicy (PLND)*, a następnie leczenie adjuwantowe.

*PLND można uniknąć u pacjentów z guzami < 4 cm
Promieniowanie: Radioterapia uzupełniająca
Pacjenci otrzymają leczenie uzupełniające składające się z radioterapii miednicy, radioterapii wiązką zewnętrzną ± brachyterapia lub towarzyszącej chemioradioterapii (radioterapia miednicy + chemioterapia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Obliczone jako czas od dnia randomizacji do rozpoznania nawrotu: (a) jednoznaczne stwierdzenie w obrazowaniu na podstawie subiektywnej oceny radiologicznej; b) podejrzany nawrót w badaniach obrazowych potwierdzony biopsją lub potwierdzony innymi objawami (postęp choroby w badaniu obrazowym lub progresja objawów); (c) badanie fizykalne poparte dowodami klinicznymi (tj. objawami lub progresją); lub (d) śmierć spowodowana chorobą lub śmierć z nieznanej przyczyny.
Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Analizowano 6 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analizowano 6 lat po randomizacji ostatniego pacjenta.
Przeżycie wolne od chorób miednicy mniejszej
Ramy czasowe: Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Kwestionariusz dotyczący jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analiza zostanie przeprowadzona w oparciu o kwestionariusze zwalidowane przez EORTC oraz opracowany kwestionariusz jakościowy CERVANTES.
Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem na podstawie Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Ramy czasowe: Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.
Analizowano 3 lata po randomizacji ostatniego pacjenta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Śledczy

  • Główny śledczy: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj