Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karcinom děložního čípku se středním rizikem: Radikální chirurgie +/- Adjuvantní radioterapie (CERVANTES)

5. září 2023 aktualizováno: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Mezinárodní randomizovaná studie radikální chirurgie s následným adjuvantním (chemo)zářením versus žádná další léčba u pacientek s časným stadiem středně rizikových pacientek s rakovinou děložního čípku

Cílem studie je vyhodnotit, zda je adjuvantní (chemo)ozařování spojeno s přínosem přežití bez onemocnění po radikální operaci u pacientek se středním rizikem rakoviny děložního čípku. Primárním cílovým parametrem studie je přežití bez onemocnění ode dne randomizace. Celkem 514 pacientů je zapotřebí k dosažení 80% výkonu na 5% hladině významnosti s non-inferioritou 5% k testování rozdílu mezi ARM pomocí Coxova modelu proporcionálních rizik. Maximální tolerované rozpětí pro non-inferioritu u 2letého DFS je 5 % (včetně očekávané míry výpadků 10 %).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Role adjuvantní (chemo)radioterapie u pacientek s cervikálním karcinomem se středním rizikem (IR) je kontroverzní, což podporuje jediná randomizovaná studie GOG 92 provedená před více než 20 lety. Středně riziková skupina je definována jako negativní lymfatická uzlina, ale s kombinací negativních prognostických faktorů (velikost nádoru >2 cm, lymfovaskulární prostorová invaze, hluboká stromální invaze >2/3). Nedávné retrospektivní studie prokázaly vynikající lokální kontrolu u středně rizikových skupin pacientů po radikální operaci bez další adjuvantní léčby.

Studie CERVANTES je navržena tak, aby přinesla důkazy úrovně A o úloze adjuvantní léčby u pacientů s IR v mezinárodní, prospektivní, randomizované studii. Pacienti budou zaregistrováni do studie před operací a po obdržení závěrečné zprávy o patologii budou randomizováni do ARM A, bez další léčby, a ARM B, dostávající adjuvantní (chemo)radioterapii. Program zajištění kvality bude zaveden jak pro radikální operaci, tak pro adjuvantní léčbu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologicky potvrzený invazivní karcinom děložního čípku
  • FIGO IB1-IIA
  • Spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom související s HPV

  • Přítomnost rizikových faktorů souvisejících s nádorem:

    1. nádor ≥4 cm NEBO
    2. tumor>2 cm <4 cm A invaze lymfovaskulárního prostoru NEBO
    3. nádor >2 cm <4 cm A vzdálenost bez nádoru <3 mm NEBO
    4. nádor >2 cm <4 cm A hluboká stromální invaze (>2/3)
  • Žádné známky podezřelých pánevních lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz na zobrazení (na základě radiologického subjektivního hodnocení před operací a negativního LN pánve na konečné patologii)
  • Stav výkonu ECOG 0-1
  • Považuje se za vhodné a vhodné pro radikální operaci s následnou adjuvantní radioterapií
  • Negativní těhotenský test (pokud existuje)
  • Negativní test na HIV (provádí se pouze ve vysoce rizikových zemích nebo u pacientů, kteří se z těchto zemí během posledních 10 let přestěhovali)

Kritéria vyloučení:

  • Adenoskvamózní rakovina nebo adenokarcinom neobvyklého typu (nesouvisející s HPV – jako: mucinózní, jasnobuněčný, mezonefrický) nebo jiné vzácné typy nádorů (ty, které nejsou uvedeny v kritériích pro zařazení)
  • Neprůkazné primární místo onemocnění
  • Jednoznačně pozitivní lymfatická uzlina zobrazením (radiologickým subjektivním posouzením)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Předchozí malignita pánve
  • Anamnéza druhého primárního karcinomu mimo pánev, pokud ≤ 3 roky kompletní klinická remise (CCR)
  • Předchozí radioterapie pánve
  • Neoadjuvantní chemoterapie před chirurgickou léčbou
  • Nízká pravděpodobnost shody pacienta s následným sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: A: Pouze chirurgie

Radikální hysterektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny a systematická pánevní lymfadenektomie (PLND)*. Žádná další léčba nebude podávána.

*PLND se lze vyhnout u pacientů s nádory < 4 cm
Záření: Žádná adjuvantní terapie
Pacienti nebudou dostávat žádný typ adjuvantní terapie.
Experimentální: B: Chirurgie + radioterapie

Radikální hysterektomie, biopsie sentinelové lymfatické uzliny a systematická pánevní lymfadenektomie (PLND)* s následnou adjuvantní léčbou.

*PLND se lze vyhnout u pacientů s nádory < 4 cm
Záření: Adjuvantní radioterapie
Pacienti budou dostávat adjuvantní léčbu složenou buď z radioterapie pánve zevní radioterapií ± brachyterapie, nebo konkomitantní chemoradioterapie (radioterapie pánve + chemoterapie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Vypočteno jako interval ode dne randomizace do diagnózy recidivy: a) jednoznačný nález na zobrazení subjektivním radiologickým posouzením; b) podezřelá recidiva při zobrazení buď potvrzená biopsií nebo podpořená jinými příznaky (progrese onemocnění při zobrazení nebo progrese příznaků); (c) fyzikální vyšetření podložené klinickými důkazy (tj. symptomy nebo progrese); nebo d) smrt způsobená nemocí nebo smrt neznámé příčiny.
Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Analyzováno 6 let po randomizaci posledního pacienta.
Analyzováno 6 let po randomizaci posledního pacienta.
Přežití bez onemocnění pánve
Časové okno: Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Dotazník kvality života související se zdravím
Časové okno: Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Analýza bude provedena na základě EORTC validovaných dotazníků a vyvinutého kvalitativního dotazníku CERVANTES.
Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Nežádoucí příhody související s léčbou na základě Společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody v5.0
Časové okno: Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.
Analyzováno 3 roky po randomizaci posledního pacienta.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina děložního hrdla

Klinické studie na Žádná adjuvantní terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit