Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mellemrisiko livmoderhalskræft: Radikal kirurgi +/- Adjuverende strålebehandling (CERVANTES)

5. september 2023 opdateret af: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Et internationalt randomiseret forsøg med radikal kirurgi efterfulgt af adjuverende (kemo)stråling versus ingen yderligere behandling hos patienter med livmoderhalskræftpatienter i tidlige stadier, mellemrisiko

Formålet med forsøget er at evaluere, om adjuverende (kemo)stråling er forbundet med en sygdomsfri overlevelsesgevinst efter radikal kirurgi hos patienter med middelrisiko livmoderhalskræft. Studiets primære endepunkt er den sygdomsfrie overlevelse fra randomiseringsdagen. I alt 514 patienter skal opnå 80 % effekt på 5 % signifikansniveau med non-inferioritetsmargin på 5 % for at teste forskellen mellem ARM'erne ved hjælp af Cox proportional hazards model. Den maksimalt tolererede margen for ikke-mindreværd i 2-årig DFS er 5 % (inklusive forventet frafaldsprocent på 10 %).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rollen af ​​adjuverende (kemo)strålebehandling hos patienter med middelrisiko (IR) livmoderhalskræft er kontroversiel, understøttet af en enkelt randomiseret GOG 92-undersøgelse udført for mere end 20 år siden. Mellemrisikogruppe er defineret som lymfeknudenegativ, men med en kombination af negative prognostiske faktorer (tumorstørrelse >2 cm, lymfovaskulær ruminvasion, dyb stromal invasion >2/3). Nylige retrospektive undersøgelser viste fremragende lokal kontrol hos patienter i intermediær risikogruppe efter radikal kirurgi uden yderligere adjuverende behandling.

CERVANTES-studiet er designet til at bringe niveau A-evidens for rollen af ​​adjuverende behandling hos IR-patienter i en international, prospektiv, randomiseret undersøgelse. Patienter vil blive registreret i forsøget før operation og randomiseret, efter at den endelige patologirapport er modtaget i ARM A, uden yderligere behandling, og ARM B, der modtager adjuverende (kemo)strålebehandling. Kvalitetssikringsprogram vil være på plads for både radikal kirurgi og adjuverende behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bekræftet invasiv livmoderhalskræft
  • FIGO IB1-IIA
  • Planocellulær cancer eller HPV-relateret adenocarcinom

  • Tilstedeværelse af tumorrelaterede risikofaktorer som følger:

    1. tumor ≥4 cm ELLER
    2. tumor>2 cm <4 cm OG lymfovaskulær ruminvasion ELLER
    3. tumor >2 cm <4 cm OG tumorfri afstand <3 mm ELLER
    4. tumor >2 cm <4 cm OG dyb stromal invasion (>2/3)
  • Ingen tegn på mistænkelige bækkenlymfeknuder eller fjernmetastaser ved billeddannelse (ved radiologisk subjektiv vurdering før operation og negativ bækken-LN ved endelig patologi)
  • ECOG ydeevne status 0-1
  • Anses for egnet og egnet til radikal kirurgi efterfulgt af adjuverende strålebehandling
  • Negativ graviditetstest (hvis relevant)
  • Negativ HIV-test (kun udført i højrisikolande eller patienter, der er flyttet fra disse lande inden for de seneste 10 år)

Ekskluderingskriterier:

  • Adenosquamous cancer eller adenocarcinom usædvanlig type (ikke-HPV-relateret - såsom: mucinøs, klarcellet, mesonefri) eller andre sjældne tumortyper (dem, der ikke er anført i inklusionskriterierne)
  • Inkonklusivt primært sygdomssted
  • Utvetydigt positiv lymfeknude ved billeddannelse (ved radiologisk subjektiv vurdering)
  • FIGO <IB1 / >IIA
  • Tidligere bækken malignitet
  • Anamnese med anden primær cancer uden for bækkenet, hvis ≤ 3 år komplet klinisk remission (CCR)
  • Tidligere bækkenstrålebehandling
  • Neoadjuverende kemoterapi forud for kirurgisk behandling
  • Lav sandsynlighed for patientens overholdelse af opfølgningen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: A: Kun kirurgi

Radikal hysterektomi, sentinel lymfeknudebiopsi og systematisk bækkenlymfadenektomi (PLND)*. Der vil ikke blive givet yderligere behandling.

*PLND kan undgås hos patienter med tumorer < 4 cm
Stråling: Ingen adjuverende terapi
Patienter vil ikke modtage nogen form for adjuverende terapi.
Eksperimentel: B: Kirurgi + strålebehandling

Radikal hysterektomi, sentinel lymfeknudebiopsi og systematisk bækkenlymfadenektomi (PLND)*, efterfulgt af adjuverende behandling.

*PLND kan undgås hos patienter med tumorer < 4 cm
Stråling: Adjuverende strålebehandling
Patienterne vil modtage adjuverende behandling bestående af enten bækkenstrålebehandling ekstern strålebehandling ± brachyterapi eller samtidig kemoradioterapi (bækkenstrålebehandling + kemoterapi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Beregnet som et interval fra randomiseringsdagen til diagnosticering af recidiv: (a) utvetydigt fund på billeddiagnostik ved subjektiv radiologisk vurdering; b) mistænkeligt tilbagefald på billeddiagnostik enten bekræftet ved biopsi eller understøttet af andre tegn (sygdomsprogression på billeddannelse eller progression af symptomer); (c) fysisk undersøgelse understøttet af kliniske beviser (dvs. symptomer eller progression); eller (d) død forårsaget af sygdom eller død af ukendt årsag.
Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Analyseret 6 år efter randomisering af sidste patient.
Analyseret 6 år efter randomisering af sidste patient.
Bækkensygdom-fri overlevelse
Tidsramme: Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Sundhedsrelateret livskvalitetsbaseret spørgeskema
Tidsramme: Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Analysen vil blive lavet på baggrund af EORTC validerede spørgeskemaer og udviklet kvalitativt CERVANTES spørgeskema.
Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Behandlingsrelaterede bivirkninger baseret på Common Terminology Criteria for Adverse Events v5.0
Tidsramme: Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.
Analyseret 3 år efter randomisering af sidste patient.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

4. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Ingen adjuverende terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner