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중간 위험 자궁경부암: 근치 수술 +/- 보조 방사선 요법 (CERVANTES)

2023년 9월 5일 업데이트: David Cibula, The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

초기 단계, 중간 위험 자궁경부암 환자를 대상으로 한 근치 수술 후 보조(화학)방사선 요법 대 추가 치료 없음의 국제 무작위 시험

시험의 목적은 중간 위험 자궁경부암 환자의 근치 수술 후 보조 (화학)방사선이 무병 생존 혜택과 관련이 있는지 평가하는 것입니다. 연구의 1차 종점은 무작위 배정일로부터 무병 생존입니다. 총 514명의 환자는 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 ARM 간의 차이를 테스트하기 위해 5%의 비열등성 마진으로 5% 유의 수준에서 80% 검정력을 달성해야 합니다. 2년 DFS의 비열등성에 대한 최대 허용 마진은 5%입니다(예상 탈락률 10% 포함).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

중간 위험(IR) 자궁경부암 환자에서 보조(화학)방사선 요법의 역할은 논란의 여지가 있으며, 20년 이상 전에 수행된 단일 무작위 GOG 92 연구에 의해 뒷받침됩니다. 중간 위험 그룹은 림프절 음성이지만 음성 예후 인자의 조합(종양 크기 >2 cm, 림프혈관 공간 침범, 깊은 간질 침습 >2/3)으로 정의됩니다. 최근의 후향적 연구는 추가 보조 치료 없이 근치 수술 후 중간 위험 그룹 환자에서 우수한 국소 제어를 보여주었습니다.

CERVANTES 시험은 국제적, 전향적, 무작위 연구에서 IR 환자의 보조 치료의 역할에 대한 A급 증거를 제시하도록 설계되었습니다. 환자는 수술 전에 시험에 등록되고 최종 병리 보고서가 추가 치료 없이 ARM A에 접수된 후 무작위 배정되고 ARM B는 보조 (화학)방사선 요법을 받습니다. 근치 수술과 보조 치료 모두에 대해 품질 보증 프로그램이 시행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

514

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 병리학적으로 확인된 침윤성 자궁경부암
  • 피고 IB1-IIA
  • 편평세포암 또는 HPV 관련 선암종

  • 다음과 같은 종양 관련 위험 인자의 존재:

    1. 종양 ≥4cm 또는
    2. 종양>2 cm <4 cm AND 림프혈관 공간 침범 또는
    3. 종양 >2cm <4cm AND 종양 없는 거리 <3mm 또는
    4. 종양 >2cm <4cm AND 깊은 간질 침범(>2/3)
  • 영상에서 의심스러운 골반 림프절 또는 원격 전이의 증거 없음(수술 전 방사선학적 주관적 평가 및 최종 병리에서 음성 골반 LN에 의해)
  • ECOG 수행 상태 0-1
  • 근치 수술 후 보조 방사선 요법에 적합하고 적합한 것으로 간주됨
  • 음성 임신 테스트(해당되는 경우)
  • 음성 HIV 검사(고위험 국가 또는 지난 10년 이내에 해당 국가에서 이주한 환자에서만 수행)

제외 기준:

  • 선편평암 또는 선암종 특이한 유형(비-HPV 관련 - 예: 점액성, 투명 세포, 중신) 또는 기타 희귀 종양 유형(포함 기준에 나열되지 않은 종양)
  • 질병의 결정적이지 않은 원발 부위
  • 영상에 의해 명확하게 양성인 림프절(방사선학적 주관적 평가에 의함)
  • 피구 <IB1 / >IIA
  • 이전 골반 악성종양
  • 완전한 임상 관해(CCR)가 3년 이하인 경우 골반 외부의 두 번째 원발성 암 병력
  • 이전 골반 방사선 요법
  • 외과적 치료 이전의 신보강 화학요법
  • 후속 조치에 대한 환자 순응 가능성 낮음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: A: 수술만

근치 자궁 적출술, 감시 림프절 생검 및 체계적 골반 림프절 절제술(PLND)*. 더 이상의 치료는 시행되지 않습니다.

*PLND는 종양이 4cm 미만인 환자에서 피할 수 있습니다.
방사능: 보조 요법 없음
환자는 어떤 유형의 보조 요법도 받지 않습니다.
실험적: B: 수술 + 방사선 요법

근치 자궁절제술, 전초 림프절 생검 및 체계적 골반 림프절 절제술(PLND)*에 이어 보조 치료.

*PLND는 종양이 4cm 미만인 환자에서 피할 수 있습니다.
방사능: 보조 방사선 요법
환자는 골반 방사선 요법 외부 빔 방사선 요법 ± 근접 요법 또는 병용 화학방사선 요법(골반 방사선 요법 + 화학 요법)으로 구성된 보조 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
무작위 배정일부터 재발 진단까지의 간격으로 계산: (a) 주관적인 방사선학적 평가에 의한 영상에서 명백한 소견; b) 생검으로 확인되거나 다른 징후(영상에서 질병 진행 또는 증상 진행)에 의해 뒷받침되는 영상에서 의심스러운 재발; (c) 임상적 증거(즉, 증상 또는 진행)에 의해 뒷받침되는 신체 검사; 또는 (d) 질병으로 인한 사망 또는 원인 불명의 사망.
마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 마지막 환자를 무작위로 추출한 후 6년 후에 분석했습니다.
마지막 환자를 무작위로 추출한 후 6년 후에 분석했습니다.
골반 질환 없는 생존
기간: 마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
건강 관련 삶의 질 기반 설문지
기간: 마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
분석은 EORTC 검증 설문지와 개발된 정성적 CERVANTES 설문지를 기반으로 이루어집니다.
마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
부작용에 대한 공통 용어 기준 v5.0에 기반한 치료 관련 부작용
기간: 마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.
마지막 환자를 무작위 배정한 후 3년 후에 분석했습니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The Central and Eastern European Gynecologic Oncology Group

수사관

  • 수석 연구원: David Cibula, prof., General University Hospital in Prague, Czech Republic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ENGOT-cx16/CEEGOG/CERVANTES

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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