固形脂肪と添加糖(SoFAS)からのエネルギーをアボカドで置き換える効果
2024年5月20日 更新者:Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
高トリグリセリドを持つ男性と女性のアボカドで固形脂肪と添加糖(SoFAS)からエネルギーを置き換えることの代謝効果を調べるための無作為化、制御給餌、二重盲検、クロスオーバー研究
この研究の目的は、SoFAS からのエネルギーをアボカドからのエネルギーに置き換えることの、非高密度リポタンパク質コレステロール (非 HDL-C) および空腹時リポタンパク質脂質および粒子濃度を含む心臓代謝健康プロファイルの他の側面に対する効果を評価することです。トリグリセリド(TG)が上昇した男性と女性のインスリン感受性と血圧。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- I-CTSI Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 21 歳から 74 歳までの男性または女性。
- -被験者は、空腹時指先TGレベルが135 mg / dL以上であり、スクリーニング時に500 mg / dL未満です。
- -被験者のBMIは25.00〜39.99 kg / m2です。
- 被験者の静脈アクセススコアは 7 ~ 10 です。
- 被験者は通常活動的であり、病歴とスクリーニング測定に基づいて治験責任医師によって一般的に健康であると判断されます。
- -被験者は、各治療条件中の研究食品および背景食の消費を喜んで遵守します。
- -被験者は、研究期間を通じて定期的な身体活動パターンに従うことをいとわない.
- 被験者は、採血が必要な各診療所訪問の24時間前から、あらゆる形態のレクリエーション用および/または医療用マリファナ(合法の場合)およびアルコール飲料の摂取を控えることをいとわない。
- -被験者は、採血が必要な各クリニック訪問の24時間前に、激しい身体活動を控えることをいとわない.
- -被験者は、各クリニック訪問の1時間前およびその間にカフェインの使用を控えることをいとわない
- 被験者は非喫煙者(少なくとも6か月)で、電子タバコを吸わず、他のニコチン製品を使用せず、調査期間中は使用を控えます。
- -カンナビジオール(CBD)および/またはテトラヒドロカンナビノール(THC)を使用する被験者は、研究期間中に習慣を変える予定はありません.
- -被験者は研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを文書化したフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究調査員に公開することを承認し、研究手順を完了する意思があります。
除外基準:
- -被験者は、主任研究者または資格のある被指名者の判断に基づいて、臨床的に重要な臨床検査結果を持っています。
- 被験者は、違法薬物の尿中薬物検査で陽性です。
- -被験者は、スクリーニング時に空腹時血糖値が126 mg / dL以上であるか、既知の1型または2型糖尿病を患っています。
- -被験者は、次のいずれかを含むアテローム性動脈硬化性心血管疾患を持っています:末梢動脈疾患、腹部大動脈瘤、頸動脈疾患(症候性[例:心筋梗塞、狭心症、一過性脳虚血発作または頸動脈起源の脳卒中]または> 50%を含むアテローム性動脈硬化症の臨床徴候)血管造影または超音波での狭窄)または他の形態の臨床的アテローム性動脈硬化症(腎動脈疾患など)。
- -被験者は、臨床的に重要な胃腸、内分泌、腎臓、肝臓、血液、免疫、皮膚、肺、膵臓、神経、精神、炎症または胆道の病歴または存在を持っています。研究結果。
- -被験者は、非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部の上皮内がんを除いて、過去2年間にがんの病歴があります。
- -対象は、スクリーニング時に制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgおよび/または拡張期血圧≥100 mm Hg)を持っています。
- -被験者は、スクリーニングの4週間以内に降圧薬または甲状腺ホルモン補充の不安定な使用(用量の開始または変更として定義)を持っています。
- -被験者は、スクリーニングの4週間以内にベータアドレナリン遮断薬および/または高用量(> 25 mg / d)サイアザイド利尿薬を使用しました。
- -被験者は、スタチン、胆汁酸封鎖剤、コレステロール吸収阻害剤またはフィブラートを含むがこれらに限定されない脂質変化薬を使用したことがあります スクリーニングの4週間以内。
- -被験者は、アルファ-グルコシダーゼ阻害剤、ビグアニドおよびビグアニドの組み合わせ、チアゾリジンジオン、ジペプチジルペプチダーゼ-4阻害剤、メグリチニドおよびスルホニル尿素を含む糖尿病薬を使用しました スクリーニングの4週間以内。
- -被験者は、スクリーニングから4週間以内に全身性コルチコステロイドを使用しました。
- -被験者は、スクリーニング前の4週間以内に減量薬(市販薬および/またはサプリメントを含む)またはプログラムを使用しました。
- -被験者は、900 mg / d以上のEPA(エイコサペンタエン酸)またはDHA(ドコサヘキサエン酸)、ナイアシンまたはその類似体を含むオメガ3脂肪酸サプリメントを含む、脂質を変化させる食品、ハーブ、または栄養補助食品を使用したことがあります> 200 mg / d、ステロール/スタノール製品、食物繊維サプリメント、またはスクリーニングから2週間以内の赤米酵母サプリメント。
- -被験者は、スクリーニングから2週間以内に、ピコリン酸クロム、高麗人参、シナモン(サプリメントとして)、デンプンブロッカーなど、炭水化物の代謝に影響を与える可能性のある栄養補助食品を使用しました。
- 被験者は、過去 3 か月間に ±4.5 kg (10 ポンド) の体重変化がありました。
- -被験者は活動的な感染症を患っており、および/または抗生物質療法を受けています。 被験者は、抗生物質療法の完了から7日後にスクリーニングのスケジュールを変更できます。
- 被験者は極端な食習慣を持っています(例:ビーガンまたは非常に低炭水化物の食事)。
- -被験者は摂食障害と診断された病歴があります(例:拒食症または神経性過食症)。
- -被験者は、妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通じて医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性です。
- -被験者は、食物に対する既知のアレルギー、過敏症、または不耐性を持っています。
- -被験者は、スクリーニングから30日以内に登録されていない医薬品にさらされました。
- -被験者は現在または最近の病歴(過去12か月のスクリーニング)、または違法薬物またはアルコール乱用の可能性が高い。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスのハード リカー)。
- -被験者は、治験責任医師が、インフォームドコンセントを提供したり、研究プロトコルを遵守したりする能力を妨げると信じている状態にある、または研究結果の解釈を混乱させたり、人を過度の危険にさらしたりする可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SoFASをアボカドに置き換えた平均的なアメリカ人の食事
1日あたり中型から大型のアボカド1個に相当する食品を含む平均的なアメリカ人の食事.
アボカドからのエネルギーは、1 日あたりのエネルギーの 12 ~ 15% を、約半分を固形脂肪から、半分を添加糖 (SoFAS) から置き換えると予想されます。
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平均的なアメリカ人の食事の一部として、固形脂肪と添加糖類 (SoFAS) からエネルギーをアボカドに置き換える
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プラセボコンパレーター:平均的なアメリカの食事
最新の栄養と健康に関する調査からの多量栄養素の分析に基づく平均的なアメリカ人の食事。
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最新の栄養と健康に関する調査からの多量栄養素の分析に基づく平均的なアメリカ人の食事。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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非 HDL-C
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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非 HDL-C におけるベースラインから各治療条件の終了までの変化率
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各治療期間につき最大21日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール (Total-C)
時間枠:治療期間ごとに最大21日
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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治療期間ごとに最大21日
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高密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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低密度リポタンパク質コレステロール (HDL-C)
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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トリグリセリド (TG)
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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総C/HDL-C比率
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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リポタンパク質粒子およびサブクラスの濃度
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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松田インスリン感受性指数
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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流動食耐性試験 [LMTT] からの素因指数 (膵臓ベータ細胞機能の尺度)
時間枠:各治療期間のベースラインと終了時に測定
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間のベースラインと終了時に測定
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インスリン感受性 (HOMA2-%S)、インスリン抵抗性 (HOMA-IR、線形モデル)、ベータ細胞機能 (HOMA2-%B) の恒常性モデル評価
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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着座、安静時の収縮期および拡張期血圧と心拍数
時間枠:各治療期間につき最大21日間
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各治療条件のベースラインから終了までの変化またはパーセント変化
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各治療期間につき最大21日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2024年4月17日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2021年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月3日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MB-1914
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。