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用鳄梨替代固体脂肪和添加糖 (SoFAS) 中的能量的影响

一项随机、控制喂养、双盲、交叉研究,以检验用鳄梨替代固体脂肪和添加糖 (SoFAS) 中的能量对甘油三酯升高的男性和女性的代谢影响

本研究的目的是评估用鳄梨能量替代 SoFAS 能量对非高密度脂蛋白胆固醇(非 HDL-C)和心脏代谢健康状况的其他方面的影响,包括空腹脂蛋白脂质和颗粒浓度,甘油三酯 (TG) 升高的男性和女性的胰岛素敏感性和血压。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • 招聘中
        • Great Lakes Clinical Trials
        • 接触:
          • Sarah Torri, MPH
        • 首席研究员:
          • Rupal Trivedi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46202
        • 尚未招聘
        • I-CTSI Clinical Research Center
        • 接触:
          • Mort Nadeem
        • 首席研究员:
          • Nana Gletsu-Miller, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 21 岁至 74 岁(含)的男性或女性。
  2. 受试者在筛选时的空腹手指血 TG 水平≥135 mg/dL 且 <500 mg/dL。
  3. 受试者的 BMI 为 25.00 至 39.99 kg/m2(含)。
  4. 受试者的静脉通路评分为 7-10。
  5. 受试者通常活跃,调查员根据病史和筛查测量判断其总体健康状况良好。
  6. 受试者愿意在每种治疗条件下遵守研究食物和背景饮食消耗。
  7. 受试者愿意在整个研究期间遵循他/她的常规身体活动模式。
  8. 受试者愿意在每次需要抽血的门诊就诊前 24 小时内避免食用所有形式的休闲和/或药用大麻(如果合法)和酒精饮料。
  9. 在每次需要抽血的门诊就诊之前,受试者愿意在 24 小时内避免剧烈的身体活动。
  10. 受试者愿意在每次门诊就诊前和期间 1 小时戒除咖啡因的使用
  11. 受试者不吸烟(至少 6 个月),不吸电子烟,不使用其他尼古丁产品,并将在研究期间戒烟。
  12. 使用大麻二酚 (CBD) 和/或四氢大麻酚 (THC) 的受试者在研究期间没有改变习惯的计划。
  13. 受试者了解研究程序并签署表格,证明知情同意参与研究并授权向研究调查员发布相关受保护的健康信息,并愿意完成研究程序。

排除标准:

  1. 根据首席研究员或合格指定人员的判断,受试者具有具有临床意义的实验室测试结果。
  2. 受试者的尿液药物筛查为非法药物阳性。
  3. 受试者在筛查时空腹血糖≥126 mg/dL,或已知患有 1 型或 2 型糖尿病。
  4. 受试者患有动脉粥样硬化性心血管疾病,包括以下任何一项:动脉粥样硬化的临床体征,包括外周动脉疾病、腹主动脉瘤、颈动脉疾病(症状性 [例如,心肌梗塞、心绞痛、短暂性脑缺血发作或颈动脉中风] 或 >50%血管造影或超声显示的狭窄)或其他形式的临床动脉粥样硬化疾病(例如,肾动脉疾病)。
  5. 受试者有临床意义的胃肠道、内分泌、肾脏、肝脏、血液学、免疫学、皮肤病学、肺病、胰腺病、神经病学、精神病学、炎症或胆道疾病的病史或存在,研究者认为这些疾病可能会干扰对研究结果。
  6. 受试者在过去 2 年内有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外。
  7. 受试者在筛选时患有不受控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 和/或舒张压≥100 mm Hg)。
  8. 受试者在筛选后 4 周内使用抗高血压药物或甲状腺激素替代药物的情况不稳定(定义为开始或改变剂量)。
  9. 受试者在筛选后 4 周内使用过 β-肾上腺素能阻滞剂和/或高剂量(>25 mg/d)噻嗪类利尿剂。
  10. 受试者在筛选后 4 周内使用过脂质改变药物,包括但不限于他汀类药物、胆汁酸螯合剂、胆固醇吸收抑制剂或贝特类药物。
  11. 受试者在筛选后 4 周内使用过糖尿病药物,包括 α-葡萄糖苷酶抑制剂、双胍和双胍组合、噻唑烷二酮类、二肽基肽酶 4 抑制剂、格列奈类和磺脲类药物以及磺脲类药物组合。
  12. 受试者在筛选后 4 周内使用过全身性皮质类固醇。
  13. 受试者在筛选前 4 周内使用过减肥药(包括非处方药和/或补充剂)或减肥计划。
  14. 受试者使用过改变脂质的食物、草药或膳食补充剂,包括含有 ≥900 mg/d EPA(二十碳五烯酸)或 DHA(二十二碳六烯酸)的 omega-3 脂肪酸补充剂、剂量 >200 mg/d 的烟酸或其类似物,筛选后 2 周内使用甾醇/甾烷醇产品、膳食纤维补充剂或红米酵母补充剂。
  15. 受试者在筛选后 2 周内使用过可能影响碳水化合物代谢的膳食补充剂,包括吡啶甲酸铬、人参、肉桂(作为补充剂)和淀粉阻滞剂。
  16. 受试者在过去 3 个月内的体重变化为 ±4.5 千克(10 磅)。
  17. 受试者有活动性感染和/或正在接受抗生素治疗。 可以在完成抗生素治疗后 7 天重新安排受试者进行筛查。
  18. 受试者有极端的饮食习惯(例如纯素食或极低碳水化合物饮食)。
  19. 受试者有被诊断为饮食失调的病史(例如,厌食症或神经性贪食症)。
  20. 受试者是怀孕的女性,计划在研究期间怀孕,哺乳期或有生育能力,并且不愿意在整个研究期间承诺使用医学批准的避孕方式。
  21. 受试者已知对任何食物过敏、敏感或不耐受。
  22. 受试者在筛选后 30 天内曾接触过任何未注册的药品。
  23. 受试者有当前或最近的病史(过去 12 个月的筛查)或极有可能滥用非法药物或酗酒。 酒精滥用将被定义为每周喝 14 杯以上(1 杯 = 12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司烈酒)。
  24. 受试者有一种状况,研究者认为这会影响他或她提供知情同意或遵守研究方案的能力,或者可能会混淆对研究结果的解释或使该人处于不应有的风险之中。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鳄梨取代 SoFAS 的美国人平均饮食
平均美国人的饮食每天提供相当于 1 个中型到大型鳄梨的食物。 预计来自鳄梨的能量将替代每日能量的 12-15%,其中大约一半来自固体脂肪,一半来自添加糖 (SoFAS)。
用牛油果代替固体脂肪和添加糖 (SoFAS) 的能量作为美国普通饮食的一部分
安慰剂比较:美国人的平均饮食
美国平均饮食基于最近一次营养与健康检查调查中的常量营养素分析。
美国平均饮食基于最近一次营养与健康检查调查中的常量营养素分析。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
非HDL-C
大体时间:每个治疗期最多 21 天
非 HDL-C 中每种治疗条件从基线到结束的百分比变化
每个治疗期最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总胆固醇 (Total-C)
大体时间:每个治疗期长达 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期长达 21 天
高密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
低密度脂蛋白胆固醇 (HDL-C)
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
甘油三酯 (TG)
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
总 C/HDL-C 比例
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
脂蛋白颗粒和亚类浓度
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
松田胰岛素敏感性指数
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
液体膳食耐受性试验 [LMTT] 的处置指数(胰腺 β 细胞功能的测量)
大体时间:在每个治疗期的基线和结束时测量
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
在每个治疗期的基线和结束时测量
胰岛素敏感性 (HOMA2-%S)、胰岛素抵抗(HOMA-IR,线性模型)和 β 细胞功能 (HOMA2-%B) 的稳态模型评估
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天
坐姿、静息时的收缩压和舒张压以及心率
大体时间:每个治疗期最多 21 天
从基线到每个治疗条件结束的变化或变化百分比
每个治疗期最多 21 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月18日

初级完成 (估计的)

2024年8月31日

研究完成 (估计的)

2024年8月31日

研究注册日期

首次提交

2021年7月26日

首先提交符合 QC 标准的

2021年8月3日

首次发布 (实际的)

2021年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • MB-1914

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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