- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04990817
Effekter av att ersätta energi från fasta fetter och tillsatt socker (SoFAS) med avokado
1 april 2024 uppdaterad av: Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular Research
En randomiserad, kontrollerad utfodring, dubbelblind, crossover-studie för att undersöka metaboliska effekter av att ersätta energi från fasta fetter och tillsatta sockerarter (SoFAS) med avokado hos män och kvinnor med förhöjda triglycerider
Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av att ersätta energi från SoFAS med energi från avokado på icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) och andra aspekter av den kardiometabola hälsoprofilen inklusive fastande lipoproteinlipid- och partikelkoncentrationer, insulinkänslighet och blodtryck hos män och kvinnor med förhöjda triglycerider (TG).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
42
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Moneka Ali, BA
- Telefonnummer: 5617575766
- E-post: mkhan@mbclinicalresearch.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Cathy Maki, MSN
- Telefonnummer: 5617575766
- E-post: cmaki@mbclinicalresearch.com
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Rekrytering
- Great Lakes Clinical Trials
-
Kontakt:
- Sarah Torri, MPH
-
Huvudutredare:
- Rupal Trivedi, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Har inte rekryterat ännu
- I-CTSI Clinical Research Center
-
Kontakt:
- Mort Nadeem
-
Huvudutredare:
- Nana Gletsu-Miller, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna 21 till 74 år, inklusive.
- Försökspersonen har en TG-nivå i fastande fingerstick på ≥135 mg/dL och <500 mg/dL vid screening.
- Försökspersonen har ett BMI på 25,00 till 39,99 kg/m2, inklusive.
- Försökspersonen har en venåtkomstpoäng på 7-10.
- Försökspersonen är normalt aktiv och bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeningmätningar.
- Försökspersonen är villig att följa studiefoder och bakgrundsdietkonsumtion under varje behandlingstillstånd.
- Försökspersonen är villig att följa sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
- Försökspersonen är villig att avstå från att konsumera alla former av rekreations- och/eller medicinsk marijuana (om det är lagligt) och alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före varje klinikbesök som kräver blodtagning.
- Försökspersonen är villig att avstå från kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före varje klinikbesök som kräver blodtagning.
- Försökspersonen är villig att avstå från koffeinbruk 1 timme före och under varje klinikbesök
- Försökspersonen är icke-rökare (minst 6 månader), ångar inte och använder inte andra nikotinprodukter och kommer att avstå från användning under studieperioden.
- Försöksperson som använder cannabidiol (CBD) och/eller tetrahydrocannabinol (THC) har inga planer på att ändra vanor under studieperioden.
- Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren och är villig att slutföra studieprocedurer.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har ett laboratorietestresultat av klinisk signifikans baserat på bedömning av huvudutredaren eller kvalificerad utses.
- Försökspersonen har positiv urindrogscreening för illegala droger.
- Patienten har fasteblodsocker ≥126 mg/dL vid screening eller känd typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
- Personen har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande: kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer arteriell sjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom (symptomatisk [t.ex. hjärtinfarkt, angina, övergående ischemisk attack eller stroke med karotis) eller >50 % stenos på angiografi eller ultraljud) eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).
- Försökspersonen har tidigare eller förekomst av en kliniskt signifikant gastrointestinal, endokrin, njur-, lever-, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, pulmonell, pankreatisk, neurologisk, psykiatrisk, inflammatorisk eller gallvägsstörning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
- Personen har haft cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
- Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screening.
- Personen har instabil användning (definierad som initiering eller förändring av dos) av antihypertensiv medicin eller ersättning för sköldkörtelhormon inom 4 veckor efter screening.
- Personen har använt beta-adrenerga blockerare och/eller högdos (>25 mg/d) tiaziddiuretika inom 4 veckor efter screening.
- Personen har använt lipidförändrande läkemedel inklusive, men inte begränsat till, statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare eller fibrater inom 4 veckor efter screening.
- Personen har använt diabetesmediciner inklusive alfa-glukosidashämmare, biguanider och biguanidkombinationer, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, meglitinider och sulfonylureider och kombinationssulfonylureider inom 4 veckor efter screening.
- Personen har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screening.
- Försökspersonen har använt viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott) eller program inom 4 veckor före screening.
- Försökspersonen har använt lipidförändrande livsmedel, örter eller kosttillskott, inklusive omega-3-fettsyratillskott med ≥900 mg/d EPA (eikosapentaensyra) eller DHA (dokosahexaensyra), niacin eller dess analoger i doser >200 mg/d, sterol/stanolprodukter, kostfibertillskott eller rödrisjästtillskott inom 2 veckor efter screening.
- Försökspersonen har använt kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive krompicolinat, ginseng, kanel (som tillskott) och stärkelseblockerare inom 2 veckor efter screening.
- Försökspersonen har haft en viktförändring på ±4,5 kg (10 lbs) under de senaste 3 månaderna.
- Personen har en aktiv infektion och/eller behandlas med antibiotika. Patienten kan bokas om för screening 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
- Personen har extrema kostvanor (t.ex. vegankost eller kost med mycket låg kolhydrat).
- Personen har en historia av en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
- Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
- Personen har en känd allergi, känslighet eller intolerans mot någon mat.
- Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar efter screening.
- Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (senaste 12 månaderna av screening) eller stark potential för olaglig drog- eller alkoholmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit).
- Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Genomsnittlig amerikansk kost med SoFAS ersatt med avokado
Genomsnittlig amerikansk kost med livsmedel som ger motsvarande 1 medelstor till stor avokado per dag.
Det förväntas att energi från avokado skulle ersätta 12-15 % av den dagliga energin, ungefär hälften från fasta fetter och hälften från tillsatta sockerarter (SoFAS).
|
Ersätt energi från fasta fetter och tillsatta sockerarter (SoFAS) med avokado som en del av en genomsnittlig amerikansk kost
|
Placebo-jämförare: Genomsnittlig amerikansk kost
Genomsnittlig amerikansk kost baserad på makronäringsanalyser från den senaste Nutrition and Health Examination Survey.
|
Genomsnittlig amerikansk kost baserad på makronäringsanalyser från den senaste Nutrition and Health Examination Survey.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Icke-HDL-C
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd i icke-HDL-C
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totalt kolesterol (Total-C)
Tidsram: Upp 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Triglycerid (TG)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Total-C/HDL-C-ration
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Lipoproteinpartikel- och underklasskoncentrationer
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Matsuda insulinkänslighetsindex
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Dispositionsindex från toleranstestet för flytande måltid [LMTT] (ett mått på pankreas beta-cellfunktion)
Tidsram: Mäts vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Mäts vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod
|
Homeostasmodellbedömningar av insulinkänslighet (HOMA2-%S), insulinresistens (HOMA-IR, linjär modell) och betacellsfunktion (HOMA2-%B)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Sittande, vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
|
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 juni 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 augusti 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 augusti 2021
Första postat (Faktisk)
5 augusti 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MB-1914
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsRekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
89bio, Inc.RekryteringSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Bulgarien, Kanada, Lettland, Spanien, Österrike, Belgien, Tjeckien, Georgien, Ungern, Polen, Puerto Rico, Argentina, Chile, Frankrike, Tyskland, Storbritannien
-
Ionis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, inte rekryterandeSvår hypertriglyceridemiFinland, Förenta staterna, Frankrike, Israel, Nederländerna, Danmark, Spanien, Australien, Storbritannien, Tyskland, Italien, Kanada, Tjeckien, Kalkon, Ungern, Bulgarien, Nya Zeeland, Sverige, Sydafrika, Polen, Norge, Portugal, Slova...
-
Sancilio and Company, Inc.IndragenSvår hypertriglyceridemi
-
Arrowhead PharmaceuticalsAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Nederländerna, Australien, Kanada, Nya Zeeland, Polen, Ungern, Tyskland
-
AstraZenecaAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna, Ungern, Indien, Ryska Federationen, Danmark, Ukraina, Nederländerna
-
AstraZenecaRadiant ResearchAvslutadSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
Trygg Pharma, Inc.OkändSvår hypertriglyceridemiFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalOkändHypertriglyceridemi under graviditetTaiwan
-
DongKoo Bio & PharmaOkändHyperlipidemi, HypertriglyceridemiKorea, Republiken av