Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av att ersätta energi från fasta fetter och tillsatt socker (SoFAS) med avokado

En randomiserad, kontrollerad utfodring, dubbelblind, crossover-studie för att undersöka metaboliska effekter av att ersätta energi från fasta fetter och tillsatta sockerarter (SoFAS) med avokado hos män och kvinnor med förhöjda triglycerider

Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av att ersätta energi från SoFAS med energi från avokado på icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C) och andra aspekter av den kardiometabola hälsoprofilen inklusive fastande lipoproteinlipid- och partikelkoncentrationer, insulinkänslighet och blodtryck hos män och kvinnor med förhöjda triglycerider (TG).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
        • Rekrytering
        • Great Lakes Clinical Trials
        • Kontakt:
          • Sarah Torri, MPH
        • Huvudutredare:
          • Rupal Trivedi, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Har inte rekryterat ännu
        • I-CTSI Clinical Research Center
        • Kontakt:
          • Mort Nadeem
        • Huvudutredare:
          • Nana Gletsu-Miller, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna 21 till 74 år, inklusive.
  2. Försökspersonen har en TG-nivå i fastande fingerstick på ≥135 mg/dL och <500 mg/dL vid screening.
  3. Försökspersonen har ett BMI på 25,00 till 39,99 kg/m2, inklusive.
  4. Försökspersonen har en venåtkomstpoäng på 7-10.
  5. Försökspersonen är normalt aktiv och bedöms av utredaren ha allmänt god hälsa på grundval av sjukdomshistoria och screeningmätningar.
  6. Försökspersonen är villig att följa studiefoder och bakgrundsdietkonsumtion under varje behandlingstillstånd.
  7. Försökspersonen är villig att följa sitt vanliga fysiska aktivitetsmönster under hela studieperioden.
  8. Försökspersonen är villig att avstå från att konsumera alla former av rekreations- och/eller medicinsk marijuana (om det är lagligt) och alkoholhaltiga drycker under 24 timmar före varje klinikbesök som kräver blodtagning.
  9. Försökspersonen är villig att avstå från kraftig fysisk aktivitet i 24 timmar före varje klinikbesök som kräver blodtagning.
  10. Försökspersonen är villig att avstå från koffeinbruk 1 timme före och under varje klinikbesök
  11. Försökspersonen är icke-rökare (minst 6 månader), ångar inte och använder inte andra nikotinprodukter och kommer att avstå från användning under studieperioden.
  12. Försöksperson som använder cannabidiol (CBD) och/eller tetrahydrocannabinol (THC) har inga planer på att ändra vanor under studieperioden.
  13. Försökspersonen förstår studieprocedurerna och undertecknar formulär som dokumenterar informerat samtycke att delta i studien och tillstånd för utlämnande av relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren och är villig att slutföra studieprocedurer.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har ett laboratorietestresultat av klinisk signifikans baserat på bedömning av huvudutredaren eller kvalificerad utses.
  2. Försökspersonen har positiv urindrogscreening för illegala droger.
  3. Patienten har fasteblodsocker ≥126 mg/dL vid screening eller känd typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus.
  4. Personen har aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom inklusive något av följande: kliniska tecken på ateroskleros inklusive perifer arteriell sjukdom, abdominal aortaaneurysm, halspulsådersjukdom (symptomatisk [t.ex. hjärtinfarkt, angina, övergående ischemisk attack eller stroke med karotis) eller >50 % stenos på angiografi eller ultraljud) eller andra former av klinisk aterosklerotisk sjukdom (t.ex. njurartärsjukdom).
  5. Försökspersonen har tidigare eller förekomst av en kliniskt signifikant gastrointestinal, endokrin, njur-, lever-, hematologisk, immunologisk, dermatologisk, pulmonell, pankreatisk, neurologisk, psykiatrisk, inflammatorisk eller gallvägsstörning som, enligt utredarens åsikt, skulle kunna störa tolkningen av studieresultaten.
  6. Personen har haft cancer under de senaste 2 åren, med undantag för icke-melanom hudcancer eller karcinom in situ i livmoderhalsen.
  7. Patienten har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg) vid screening.
  8. Personen har instabil användning (definierad som initiering eller förändring av dos) av antihypertensiv medicin eller ersättning för sköldkörtelhormon inom 4 veckor efter screening.
  9. Personen har använt beta-adrenerga blockerare och/eller högdos (>25 mg/d) tiaziddiuretika inom 4 veckor efter screening.
  10. Personen har använt lipidförändrande läkemedel inklusive, men inte begränsat till, statiner, gallsyrabindare, kolesterolabsorptionshämmare eller fibrater inom 4 veckor efter screening.
  11. Personen har använt diabetesmediciner inklusive alfa-glukosidashämmare, biguanider och biguanidkombinationer, tiazolidindioner, dipeptidylpeptidas-4-hämmare, meglitinider och sulfonylureider och kombinationssulfonylureider inom 4 veckor efter screening.
  12. Personen har använt systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screening.
  13. Försökspersonen har använt viktminskningsläkemedel (inklusive receptfria läkemedel och/eller kosttillskott) eller program inom 4 veckor före screening.
  14. Försökspersonen har använt lipidförändrande livsmedel, örter eller kosttillskott, inklusive omega-3-fettsyratillskott med ≥900 mg/d EPA (eikosapentaensyra) eller DHA (dokosahexaensyra), niacin eller dess analoger i doser >200 mg/d, sterol/stanolprodukter, kostfibertillskott eller rödrisjästtillskott inom 2 veckor efter screening.
  15. Försökspersonen har använt kosttillskott som kan påverka kolhydratmetabolismen, inklusive krompicolinat, ginseng, kanel (som tillskott) och stärkelseblockerare inom 2 veckor efter screening.
  16. Försökspersonen har haft en viktförändring på ±4,5 kg (10 lbs) under de senaste 3 månaderna.
  17. Personen har en aktiv infektion och/eller behandlas med antibiotika. Patienten kan bokas om för screening 7 dagar efter avslutad antibiotikabehandling.
  18. Personen har extrema kostvanor (t.ex. vegankost eller kost med mycket låg kolhydrat).
  19. Personen har en historia av en diagnostiserad ätstörning (t.ex. anorexi eller bulimia nervosa).
  20. Försökspersonen är en kvinna som är gravid, planerar att bli gravid under studieperioden, ammar eller är i fertil ålder och är ovillig att förbinda sig att använda en medicinskt godkänd form av preventivmedel under hela studieperioden.
  21. Personen har en känd allergi, känslighet eller intolerans mot någon mat.
  22. Försökspersonen har exponerats för någon icke-registrerad läkemedelsprodukt inom 30 dagar efter screening.
  23. Försökspersonen har en aktuell eller nyligen anamnes (senaste 12 månaderna av screening) eller stark potential för olaglig drog- eller alkoholmissbruk. Alkoholmissbruk kommer att definieras som >14 drinkar per vecka (1 drink = 12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz starksprit).
  24. Försökspersonen har ett tillstånd som utredaren tror skulle störa hans eller hennes förmåga att ge informerat samtycke eller följa studieprotokollet, eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta personen för onödig risk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Genomsnittlig amerikansk kost med SoFAS ersatt med avokado
Genomsnittlig amerikansk kost med livsmedel som ger motsvarande 1 medelstor till stor avokado per dag. Det förväntas att energi från avokado skulle ersätta 12-15 % av den dagliga energin, ungefär hälften från fasta fetter och hälften från tillsatta sockerarter (SoFAS).
Ersätt energi från fasta fetter och tillsatta sockerarter (SoFAS) med avokado som en del av en genomsnittlig amerikansk kost
Placebo-jämförare: Genomsnittlig amerikansk kost
Genomsnittlig amerikansk kost baserad på makronäringsanalyser från den senaste Nutrition and Health Examination Survey.
Genomsnittlig amerikansk kost baserad på makronäringsanalyser från den senaste Nutrition and Health Examination Survey.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-HDL-C
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd i icke-HDL-C
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totalt kolesterol (Total-C)
Tidsram: Upp 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp 21 dagar för varje behandlingsperiod
Högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Lågdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Triglycerid (TG)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Total-C/HDL-C-ration
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Lipoproteinpartikel- och underklasskoncentrationer
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Matsuda insulinkänslighetsindex
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Dispositionsindex från toleranstestet för flytande måltid [LMTT] (ett mått på pankreas beta-cellfunktion)
Tidsram: Mäts vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Mäts vid baslinjen och slutet av varje behandlingsperiod
Homeostasmodellbedömningar av insulinkänslighet (HOMA2-%S), insulinresistens (HOMA-IR, linjär modell) och betacellsfunktion (HOMA2-%B)
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Sittande, vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck och hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod
Ändring eller procentuell förändring från baslinjen till slutet av varje behandlingstillstånd
Upp till 21 dagar för varje behandlingsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MB-1914

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertriglyceridemi

3
Prenumerera