Эффекты замены энергии твердых жиров и добавленных сахаров (SoFAS) авокадо

Критерии включения:

1. Мужчина или женщина от 21 до 74 лет включительно.
2. Субъект имеет уровень ТГ из пальца натощак ≥135 мг/дл и <500 мг/дл при скрининге.
3. ИМТ субъекта составляет от 25,00 до 39,99 кг/м2 включительно.
4. Субъект имеет доступ к вене на 7-10 баллов.
5. Субъект обычно активен, и, по мнению Исследователя, в целом у него хорошее здоровье на основании истории болезни и результатов скрининга.
6. Субъект готов соблюдать исследуемую пищу и фоновую диету во время каждого состояния лечения.
7. Субъект готов следовать своему регулярному образцу физической активности в течение всего периода исследования.
8. Субъект готов воздерживаться от употребления всех видов рекреационной и/или медицинской марихуаны (если это разрешено законом) и алкогольных напитков в течение 24 часов до каждого визита в клинику, требующего забора крови.
9. Субъект готов воздерживаться от активной физической активности в течение 24 часов перед каждым визитом в клинику, требующим забора крови.
10. Субъект готов воздержаться от употребления кофеина за 1 час до и во время каждого визита в клинику.
11. Субъект не курит (не менее 6 месяцев), не курит электронные сигареты и не использует другие никотиновые продукты и будет воздерживаться от использования в течение периода исследования.
12. Субъект, употребляющий каннабидиол (КБД) и/или тетрагидроканнабинол (ТГК), не планирует менять привычки в течение периода исследования.
13. Субъект понимает процедуры исследования и подписывает формы, документирующие информированное согласие на участие в исследовании и разрешение на передачу соответствующей защищенной медицинской информации исследователю исследования, и готов завершить процедуры исследования.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет клинически значимый результат лабораторного исследования, основанный на заключении главного исследователя или уполномоченного представителя.
2. Субъект имеет положительный анализ мочи на запрещенные наркотики.
3. У субъекта уровень глюкозы в крови натощак ≥126 мг/дл при скрининге или известный сахарный диабет 1 или 2 типа.
4. Субъект имеет атеросклеротическое сердечно-сосудистое заболевание, включая любое из следующего: клинические признаки атеросклероза, включая заболевание периферических артерий, аневризму брюшной аорты, заболевание сонных артерий (симптоматическое [например, инфаркт миокарда, стенокардия, транзиторная ишемическая атака или инсульт каротидного происхождения] или >50% стеноз на ангиографии или УЗИ) или другие формы клинического атеросклеротического заболевания (например, заболевание почечной артерии).
5. Субъект имеет в анамнезе или наличие клинически значимого желудочно-кишечного, эндокринного, почечного, гематологического, иммунологического, дерматологического, легочного, поджелудочного, неврологического, психического, воспалительного или билиарного расстройства, которое, по мнению исследователя, может помешать интерпретации результаты исследования.
6. Субъект имеет в анамнезе рак в течение предшествующих 2 лет, за исключением немеланомного рака кожи или карциномы in situ шейки матки.
7. У субъекта неконтролируемая гипертензия (систолическое артериальное давление ≥160 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление ≥100 мм рт.ст.) при скрининге.
8. Субъект имеет нестабильное использование (определяемое как начало или изменение дозы) антигипертензивных препаратов или заместительной терапии гормонами щитовидной железы в течение 4 недель после скрининга.
9. Субъект принимал бета-адреноблокаторы и/или высокие дозы (>25 мг/сут) тиазидных диуретиков в течение 4 недель после скрининга.
10. Субъект принимал препараты, изменяющие уровень липидов, включая, но не ограничиваясь ими, статины, секвестранты желчных кислот, ингибиторы всасывания холестерина или фибраты в течение 4 недель после скрининга.
11. Субъект принимал лекарства от диабета, включая ингибиторы альфа-глюкозидазы, бигуаниды и их комбинации, тиазолидиндионы, ингибиторы дипептидилпептидазы-4, меглитиниды и сульфонилмочевины, а также комбинации сульфонилмочевины в течение 4 недель после скрининга.
12. Субъект принимал системные кортикостероиды в течение 4 недель после скрининга.
13. Субъект принимал препараты для снижения веса (включая отпускаемые без рецепта лекарства и/или добавки) или программы в течение 4 недель до скрининга.
14. Субъект употреблял липидоизменяющие продукты, травы или пищевые добавки, включая добавки омега-3 жирных кислот с ≥900 мг/сут EPA (эйкозапентаеновой кислоты) или DHA (докозагексаеновой кислоты), ниацин или его аналоги в дозах >200 мг/сут, продукты со стеролом/станолом, добавки с пищевыми волокнами или добавки с дрожжами из красного риса в течение 2 недель после скрининга.
15. Субъект употреблял пищевые добавки, которые могут влиять на углеводный обмен, включая пиколинат хрома, женьшень, корицу (в качестве добавки) и блокаторы крахмала в течение 2 недель после скрининга.
16. Вес субъекта изменился на ±4,5 кг (10 фунтов) за предыдущие 3 месяца.
17. У субъекта активная инфекция и/или лечение антибиотиками. Субъект может быть повторно назначен на скрининг через 7 дней после завершения антибактериальной терапии.
18. Субъект имеет экстремальные пищевые привычки (например, веганство или диета с очень низким содержанием углеводов).
19. Субъект имеет в анамнезе диагностированное расстройство пищевого поведения (например, нервную анорексию или булимию).
20. Субъектом является женщина, которая беременна, планирует забеременеть в течение периода исследования, кормит грудью или способна к деторождению и не желает использовать одобренную с медицинской точки зрения форму контрацепции в течение периода исследования.
21. Субъект имеет известную аллергию, чувствительность или непереносимость каких-либо пищевых продуктов.
22. Субъект подвергся воздействию любого незарегистрированного лекарственного препарата в течение 30 дней после скрининга.
23. Субъект имеет текущий или недавний анамнез (последние 12 месяцев скрининга) или сильный потенциал злоупотребления запрещенными наркотиками или алкоголем. Злоупотребление алкоголем будет определяться как > 14 порций алкоголя в неделю (1 порция = 12 унций пива, 5 унций вина или 1,5 унции крепких напитков).
24. У субъекта есть состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать его или ее способности дать информированное согласие или соблюдать протокол исследования, или которое может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть человека неоправданному риску.