Kiinteistä rasvoista ja lisätyistä sokereista (SoFAS) energian korvaamisen avokadolla

Sisällyttämiskriteerit:

1. Mies tai nainen 21–74-vuotiaat mukaan lukien.
2. Tutkittavan sormenpään paasto-TG-taso on ≥135 mg/dl ja <500 mg/dl seulonnassa.
3. Tutkittavan BMI on 25,00 - 39,99 kg/m2.
4. Tutkittavan suonen käyttöpistemäärä on 7-10.
5. Tutkittava on normaalisti aktiivinen ja tutkija arvioi sairaushistorian ja seulontamittausten perusteella olevan yleisesti hyvä.
6. Tutkittava on valmis noudattamaan tutkimusruokaa ja taustaruokavalion kulutusta jokaisen hoitotilan aikana.
7. Tutkittava on valmis seuraamaan säännöllistä fyysistä aktiivisuuttaan koko opiskelujakson ajan.
8. Tutkittava on valmis pidättymään kaikenlaisen virkistys- ja/tai lääkemarihuanan (jos laillista) ja alkoholijuomien nauttimisesta 24 tuntia ennen jokaista verenottoa vaativaa klinikkakäyntiä.
9. Koehenkilö on valmis pidättäytymään voimakkaasta fyysisestä toiminnasta 24 tuntia ennen jokaista verenottoa vaativaa klinikkakäyntiä.
10. Tutkittava on valmis pidättäytymään kofeiinin käytöstä 1 h ennen jokaista klinikkakäyntiä ja sen aikana
11. Tutkittava on tupakoimaton (vähintään 6 kk), ei höyryä, ei käytä muita nikotiinituotteita ja pidättäytyy käytöstä tutkimusjakson aikana.
12. Kannabidiolia (CBD) ja/tai tetrahydrokannabinolia (THC) käyttävällä tutkittavalla ei ole suunnitelmia muuttaa tottumuksiaan tutkimusjakson aikana.
13. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja allekirjoittaa lomakkeet, joissa dokumentoidaan tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja lupa asiaankuuluvien suojattujen terveystietojen luovuttamiseen tutkimuksen tutkijalle ja on valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet.

Poissulkemiskriteerit:

1. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittävä laboratoriotesti, joka perustuu päätutkijan tai pätevän edustajan arvioon.
2. Koehenkilöllä on positiivinen virtsan huumeseulonta laittomien huumeiden varalta.
3. Potilaalla on paastoveren glukoosiarvo ≥ 126 mg/dl seulonnassa tai tiedetään tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus.
4. Potilaalla on ateroskleroottinen sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: ateroskleroosin kliiniset merkit, mukaan lukien ääreisvaltimotauti, vatsa-aortan aneurysma, kaulavaltimotauti (oireinen [esim. sydäninfarkti, angina pectoris, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai aivohalvaus, jonka alkuperä on yli 50 %] ahtauma angiografiassa tai ultraäänessä) tai muut kliinisen ateroskleroottisen sairauden muodot (esim. munuaisvaltimotauti).
5. Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan, endokriininen, munuaisten, maksan, hematologinen, immunologinen, dermatologinen, keuhko-, haima-, neurologinen, psykiatrinen, tulehduksellinen tai sappisairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tulkintaa tutkimuksen tulokset.
6. Tutkittavalla on ollut syöpä edellisten 2 vuoden aikana, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai kohdunkaulan karsinoomaa in situ.
7. Tutkittavalla on seulonnassa hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥100 mmHg).
8. Koehenkilöllä on epävakaa (määritelty aloitus tai annoksen muuttaminen) verenpainelääkitystä tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa 4 viikon sisällä seulonnasta.
9. Tutkittava on käyttänyt beetasalpaajia ja/tai suuria annoksia (> 25 mg/d) tiatsididiureetteja 4 viikon sisällä seulonnasta.
10. Kohde on käyttänyt lipidejä muuttavia lääkkeitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, statiineja, sappihappoja sitovia aineita, kolesterolin imeytymisen estäjiä tai fibraatteja 4 viikon sisällä seulonnasta.
11. Tutkittava on käyttänyt diabeteslääkkeitä, mukaan lukien alfa-glukosidaasi-inhibiittorit, biguanidit ja biguanidiyhdistelmät, tiatsolidiinidionit, dipeptidyylipeptidaasi-4-estäjät, meglitinidit ja sulfonyyliureat ja sulfonyyliureoiden yhdistelmät 4 viikon sisällä seulonnasta.
12. Koehenkilö on käyttänyt systeemisiä kortikosteroideja 4 viikon sisällä seulonnasta.
13. Tutkittava on käyttänyt painonpudotuslääkkeitä (mukaan lukien reseptivapaat lääkkeet ja/tai lisäravinteet) tai ohjelmia neljän viikon aikana ennen seulontaa.
14. Tutkittava on käyttänyt lipidejä muuttavia elintarvikkeita, yrttejä tai ravintolisät, mukaan lukien omega-3-rasvahappolisät, joissa on ≥900 mg/d EPA (eikosapentaeenihappo) tai DHA (dokosaheksaeenihappo), niasiini tai sen analogit annoksina >200 mg/d, steroli-/stanolituotteet, ravintolisät tai punaisen riisin hiivalisät 2 viikon kuluessa seulonnasta.
15. Tutkittava on käyttänyt lisäravinteita, jotka voivat vaikuttaa hiilihydraattien aineenvaihduntaan, mukaan lukien kromipikolinaatti, ginseng, kanelia (lisäaineena) ja tärkkelyssalpaajia 2 viikon sisällä seulonnasta.
16. Koehenkilön paino on muuttunut ±4,5 kg (10 lbs) viimeisen 3 kuukauden aikana.
17. Potilaalla on aktiivinen infektio ja/tai hän saa antibioottihoitoa. Potilas voidaan siirtää seulontaan 7 päivää antibioottihoidon päättymisen jälkeen.
18. Tutkittavalla on äärimmäisiä ruokailutottumuksia (esim. vegaaninen tai erittäin vähähiilihydraattinen ruokavalio).
19. Tutkittavalla on diagnosoitu syömishäiriö (esim. anoreksia tai bulimia nervosa).
20. Tutkittava on nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tutkimusjakson aikana, imettää tai on hedelmällisessä iässä ja ei ole halukas sitoutumaan lääketieteellisesti hyväksyttyyn ehkäisymuotoon koko tutkimusjakson ajan.
21. Potilaalla on tunnettu allergia, herkkyys tai intoleranssi joillekin elintarvikkeille.
22. Kohde on altistunut mille tahansa rekisteröimättömälle lääkevalmisteelle 30 päivän kuluessa seulonnasta.
23. Tutkittavalla on nykyinen tai lähihistoria (seulonnan aikana viimeiset 12 kuukautta) tai hänellä on vahva mahdollisuus laittomien huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöön. Alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 14 juomaksi viikossa (1 juoma = 12 unssia olutta, 5 unssia viiniä tai 1,5 unssia väkeviä alkoholijuomia).
24. Tutkittavalla on tila, jonka tutkija uskoo häiritsevän hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusprotokollaa, tai joka saattaa hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai asettaa henkilön kohtuuttoman riskin.