ヘリコバクター・ピロリ感染症に対する14日間の併用療法の有効性と安全性
2021年8月4日 更新者：Xiuli Zuo、Shandong University
ヘリコバクター・ピロリに対する14日間の併用療法の有効性と安全性：パイロット研究
この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ感染症の第 3 選択治療における 14 日間の併用療法の有効性と、理想的な除菌率を維持しながら安全であるかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ヘリコバクター ピロリは世界人口の半数に感染しています。 ヘリコバクター・ピロリ菌の除菌は、胃がんの発症リスクを軽減する効果的なアプローチです。 しかし、世界中でピロリ菌の抗生物質耐性が急速に増加しているため、第一選択治療による除菌率は年々低下しています。 難治性ピロリ菌感染症を治療するための理想的なレスキュー治療法が現在保証されています。
第三選択治療における併用療法を含む14日間のフラゾリドンの有効性を評価した出版論文はほとんどありません。 この研究は、2つ以上の治療が失敗した患者に対して新たな併用療法を提案し、副作用が許容できるかどうかを評価することを目的としています。 。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250000
- Qilu hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～70歳の持続ピロリ菌感染症患者。
- 患者は以前に少なくとも3つの異なる標準的な除菌治療を受けられなかった。 以前の標準的な除菌療法は、マーストリヒト V の報告に従って設計された 10 日間または 14 日間の 4 回投与計画として定義されていました。
除外基準:
- 胃カメラ検査を受けることができない、または受けたくない患者。
- 過去4週間にH2受容体アンタゴニスト、PPI、ビスマスおよび抗生物質による治療を受けた患者。
- 胃切除術、急性消化管出血、進行胃がんの患者。
- -研究で使用された薬物のいずれかに対するアレルギーの病歴。
- 重度の付随する心血管疾患、呼吸器疾患、または内分泌疾患、臨床的に重大な腎疾患または肝臓疾患、血液疾患、およびリスクを高める可能性のあるその他の臨床的に重大な病状。
- 現在妊娠中または授乳中である。
- 重度の神経障害または精神障害。
- アルコール乱用または薬物中毒。
- 以前の治療でコンプライアンスが 90% 未満の患者は含まれません。
- インフォームド・コンセントを提供できないこと、および検査または治療プロトコルを妨げる可能性のあるその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：14日間の併用療法
患者は14日間の併用療法を受けることになる オプション1：アモキシシリン+テトラサイクリン+フラゾリドン+フマル酸ボノプラザンまたはエソメプラゾール オプション2：アモキシシリン+フラゾリドン+レボフロキサシン+フマル酸ボノプラザンまたはエソメプラゾール オプション3：アモキシシリン+テトラサイクリン+レボフロキサシン+ボノプラザンフマル酸塩またはエソメプラゾール オプション 4 : アモキシシリン+クラリスロマイシン+レボフロキサシン+フマル酸ボノプラザンまたはエソメプラゾール 実際の状況に応じて3つの選択肢が選択されます。
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患者は胃カメラ検査と抗菌薬感受性検査を受けます。
肝臓と腎臓の機能は、治療の前後に血液検査によって監視されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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除菌率
時間枠：6ヶ月
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治療終了から6週間後にピロリ菌を除菌した患者数を調査し、治療意図分析とプロトコールごとの分析を用いて除菌率を算出します。 結果は独立した研究者によって調査されます。その後、治療意図分析とプロトコルごとの分析を使用して、各グループの根絶率が計算されます。 ヘリコバクター・ピロリ感染のこと。 ITT 分析には、治験薬を少なくとも 1 回服用したすべての患者が含まれます。 PP 分析は、治験薬の 90% 以上を服用し、追跡調査が完了した患者に限定されます。 |
6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：6ヶ月
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追跡調査では、患者が訴えた有害事象は独立した研究者によって記録され、有害事象の重症度の評価には8ポイントのビジュアルアナログスケール（VAS）が使用されました。
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6ヶ月
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患者のコンプライアンス
時間枠：6ヶ月
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コンプライアンスは、患者が服用した丸薬の総量を評価することによって評価されました。総丸薬の 80% を超える、または 120% 未満を服用した場合、コンプライアンスは良好であると定義されました。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年8月4日
一次修了 (予想される)
2022年6月30日
研究の完了 (予想される)
2022年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月4日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2021-SDU-QILU-G003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。