Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej zakażenia Helicobacter Pylori

4 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Xiuli Zuo, Shandong University

Skuteczność i bezpieczeństwo 14-dniowej terapii skojarzonej Helicobacter Pylori: badanie pilotażowe

Celem pracy jest ocena skuteczności 14-dniowej terapii skojarzonej w trzeciej linii leczenia zakażenia Helicobacter pylori oraz czy jest ona bezpieczna przy zachowaniu idealnych wskaźników eradykacji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Helicobacter pylori zakaża połowę światowej populacji. Eradykacja H. pylori jest skuteczną metodą zmniejszania ryzyka zachorowania na raka żołądka. Jednak wskaźniki eradykacji terapii pierwszego rzutu zmniejszały się z biegiem lat z powodu szybko rosnącej oporności H. pylori na antybiotyki na całym świecie. Idealny schemat terapii ratunkowej w celu wyleczenia opornej na leczenie infekcji H. pylori jest obecnie uzasadniony.

Nieliczne opublikowane prace oceniały skuteczność 14-dniowej terapii skojarzonej zawierającej furazolidon w trzeciej linii leczenia. Badanie to ma na celu zaproponowanie nowej terapii skojarzonej dla pacjentów z niepowodzeniem dwóch lub więcej terapii, a następnie ocenę, czy działania niepożądane są tolerowane. .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Qilu hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18-70 lat z przetrwałym zakażeniem H. pylori.
  • U pacjentów nie powiodły się wcześniej co najmniej trzy różne standardowe terapie eradykacyjne. Wcześniejsza standardowa terapia eradykacyjna była zdefiniowana jako 10-dniowy lub 14-dniowy poczwórny schemat opracowany zgodnie z raportem V Maastricht.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą lub nie chcą poddać się gastroskopii.
  • Pacjenci leczeni antagonistą receptora H2, PPI, bizmutem i antybiotykami w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci po resekcji żołądka, ostrym krwawieniu z przewodu pokarmowego i zaawansowanym raku żołądka.
  • Historia alergii na którykolwiek z leków stosowanych w badaniu.
  • Ciężkie współistniejące choroby sercowo-naczyniowe, oddechowe lub endokrynologiczne, istotne klinicznie choroby nerek lub wątroby, zaburzenia hematologiczne i wszelkie inne istotne klinicznie schorzenia, które mogą zwiększać ryzyko.
  • Obecnie w ciąży lub w okresie laktacji.
  • Ciężkie zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne.
  • Nadużywanie alkoholu lub uzależnienie od narkotyków.
  • Nie uwzględniono pacjentów z przestrzeganiem zaleceń niższym niż 90% w jakimkolwiek wcześniejszym leczeniu.
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody oraz inne sytuacje mogące zakłócić przebieg badania lub protokół terapeutyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 14d terapia towarzysząca
Pacjenci otrzymają 14-dniową terapię skojarzoną Opcja 1: Amoksycylina + tetracyklina + furazolidon + fumaran wonoprazanu lub ezomeprazol Opcja 2: amoksycylina + furazolidon + lewofloksacyna + fumaran wonoprazanu lub ezomeprazol Opcja 3: amoksycylina + tetracyklina + lewofloksacyna + fumaran wonoprazanu lub esomepraz inna opcja 4 : Amoksycylina + Klarytromycyna + Lewofloksacyna + Fumaran wonoprazanu lub Esomeprazol Trzy opcje są wybierane w zależności od aktualnej sytuacji.
Lek: Amoksycylina, tetracyklina, furazolidon, lewofloksacyna, fumaran wonoprazanu, esomeprazol,
Pacjenci zostaną poddani gastroskopii i badaniu lekowrażliwości. Czynność wątroby i nerek będzie monitorowana za pomocą badania krwi przed i po leczeniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki eliminacji
Ramy czasowe: 6 miesiąc

Sześć tygodni po zakończeniu leczenia zostanie zbadana liczba pacjentów, u których wyeliminowano H. pylori. Następnie zostanie obliczony wskaźnik eradykacji za pomocą analizy zamiaru leczenia i analizy protokołu.

wyniki zostaną zbadane przez niezależnego badacza. Następnie wskaźnik eradykacji w każdej grupie zostanie obliczony przy użyciu analizy zamiaru leczenia i analizy według protokołu. zakażenia Helicobacter pylori. Analiza ITT obejmuje wszystkich pacjentów, którzy przyjęli co najmniej jedną dawkę badanych leków. Analiza PP jest ograniczona do pacjentów, którzy przyjęli ponad 90% badanych leków i zakończyli obserwację.
6 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Podczas obserwacji działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów będą rejestrowane przez niezależnego badacza. Tymczasem do oceny ciężkości zdarzeń niepożądanych zastosowano 8-punktową wizualną skalę analogową (VAS).
6 miesiąc
Zgodność pacjentów
Ramy czasowe: 6 miesiąc
przestrzeganie zaleceń oceniano, oceniając całkowitą liczbę pigułek, które pacjenci przyjęli. Zgodność została zdefiniowana jako dobra, gdy przyjęto więcej niż 80% lub mniej niż 120% wszystkich pigułek.
6 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

4 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-SDU-QILU-G003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj