- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04991584
Werkzaamheid en veiligheid van gelijktijdige therapie van 14 dagen voor Helicobacter Pylori-infectie
Werkzaamheid en veiligheid van 14-daagse gelijktijdige therapie voor Helicobacter pylori: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Helicobacter pylori infecteert de helft van de wereldbevolking. H.pylori-uitroeiing is een effectieve aanpak om het risico op het ontwikkelen van maagkanker te verminderen. De uitroeiingspercentages van eerstelijnstherapie daalden echter in de loop der jaren als gevolg van de snel toenemende antibioticaresistentie van H. pylori wereldwijd. Een ideaal reddingstherapeutisch regime om refractaire H.pylori-infectie te genezen is momenteel gerechtvaardigd.
Weinig gepubliceerde artikelen evalueerden de werkzaamheid van 14-daagse furazolidon-bevattende gelijktijdige therapie in de derdelijnsbehandeling. Deze studie heeft tot doel een nieuwe gelijktijdige therapie voor te stellen voor de patiënten met twee of meer mislukte behandelingen, en evalueert vervolgens of bijwerkingen aanvaardbaar zijn. .
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-70 jaar met aanhoudende H. pylori-infectie.
- Patiënten faalden eerder bij ten minste drie verschillende standaard uitroeiingstherapieën. Eerdere standaarduitroeiingstherapie werd gedefinieerd als een viervoudig regime van 10 dagen of 14 dagen, ontworpen volgens het Maastricht V-rapport.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen gastroscopie kunnen of willen ondergaan.
- Patiënten die in de voorgaande 4 weken zijn behandeld met H2-receptorantagonisten, PPI, bismut en antibiotica.
- Patiënten met gastorectomie, acute gastro-intestinale bloedingen en gevorderde maagkanker.
- Geschiedenis van allergie voor een van de geneesmiddelen die in het onderzoek werden gebruikt.
- Ernstige bijkomende cardiovasculaire, respiratoire of endocriene ziekten, klinisch significante nier- of leveraandoeningen, hematologische aandoeningen en elke andere klinisch significante medische aandoening die het risico zou kunnen verhogen.
- Momenteel drachtig of lacterend.
- Ernstige neurologische of psychiatrische stoornissen.
- Alcoholmisbruik of drugsverslaving.
- Patiënten met therapietrouw van minder dan 90% bij eerdere behandelingen zijn niet inbegrepen.
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven en andere situaties die het onderzoek of het therapeutische protocol kunnen verstoren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 14d gelijktijdige therapie
Patiënten krijgen een gelijktijdige therapie van 14 dagen Optie 1: Amoxicilline+Tetracycline+Furazolidon+Vonoprazan-fumaraat of Esomeprazol Optie 2: Amoxicilline+Furazolidon+Levofloxacine+Vonoprazan-fumaraat of Esomeprazol Optie 3: Amoxicilline+Tetracycline+Levofloxacine+Vonoprazan-fumaraat of Esomeprazol Optie 4 : Amoxicilline+Claritromycine+Levofloxacine+Vonoprazan-fumaraat of Esomeprazol Er worden drie opties geselecteerd op basis van de werkelijke situatie.
|
Patiënten ondergaan een gastroscopie en antimicrobiële gevoeligheidstest.
De lever- en nierfunctie worden voor en na de behandeling gecontroleerd door middel van bloedonderzoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uitroeiingspercentages
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Zes weken na voltooiing van de behandeling zal worden onderzocht hoeveel patiënten H.pylori hebben uitgeroeid. Daarna zal het uitroeiingspercentage worden berekend met behulp van intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse. de resultaten zullen worden onderzocht door een onafhankelijke onderzoeker. Daarna zal het uitroeiingspercentage in elke groep worden berekend met behulp van intention-to-treat-analyse en per-protocolanalyse. van Helicobacter pylori-infectie. De ITT-analyse omvat alle patiënten die ten minste één dosis van de onderzoeksmedicatie hebben ingenomen. De PP-analyse is beperkt tot patiënten die 90% van de studiemedicatie innemen en de follow-up voltooien. |
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Het aantal bijwerkingen dat optreedt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij de follow-up worden door patiënten geklaagde bijwerkingen geregistreerd door een onafhankelijke onderzoeker terwijl een 8-punts visuele analoge schaal (VAS) werd gebruikt om de ernst van de bijwerkingen te evalueren.
|
6 maanden
|
Naleving van patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
therapietrouw werd geëvalueerd door het totale aantal pillen te beoordelen dat patiënten hadden ingenomen. Naleving werd als goed gedefinieerd wanneer meer dan 80% of minder dan 120% van het totale aantal pillen was ingenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gram-negatieve bacteriële infecties
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Infecties
- Helicobacter-infecties
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectiemiddelen, lokaal
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Gastro-intestinale middelen
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibacteriële middelen
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Eiwitsyntheseremmers
- Antiprotozoaire middelen
- Antiparasitaire middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Monoamine-oxidaseremmers
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Anti-infectieuze middelen, urine
- Nier agenten
- Antitrichomonale middelen
- Amoxicilline
- Levofloxacine
- Ofloxacine
- Esomeprazol
- Tetracycline
- Furazolidon
Andere studie-ID-nummers
- 2021-SDU-QILU-G003
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie
-
ImevaXVoltooidHelicobacter Pylori geïnfecteerde proefpersonen | Helicobacter Pylori Naïeve proefpersonenDuitsland
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesWerving
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...Voltooid
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital; Weifang... en andere medewerkersVoltooid
-
Shandong UniversityVoltooid
-
Shandong UniversityOnbekend
-
Shandong UniversityOnbekend
-
Medical Research Council Unit, The GambiaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)IngetrokkenHelicobacter pylori
-
National Liver Institute, EgyptFuture pharmaceutical industriesWervingHelicobacter pyloriEgypte
-
Hillel Yaffe Medical CenterNog niet aan het werven
Klinische onderzoeken op Amoxicilline, Tetracycline, Furazolidon, Levofloxacine, Vonoprazan-fumaraat, Esomeprazol,
-
Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Taian City Central Hospital; Weifang... en andere medewerkersVoltooid
-
wang xiaoyanWervingHelicobacter Pylori-infectieChina
-
Yongquan ShiWervingGastritis Dyspepsie Helicobacter Pylori-infectie Maagkanker MaagzweerChina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...WervingHelicobacter Pylori-infectieChina