Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para infecção por Helicobacter Pylori
Eficácia e segurança da terapia concomitante de 14 dias para Helicobacter Pylori: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Helicobacter pylori infecta metade da população mundial. A erradicação do H.pylori é uma abordagem eficaz para reduzir o risco de desenvolver câncer gástrico. No entanto, as taxas de erradicação da terapia de primeira linha diminuíram ao longo dos anos devido ao rápido aumento da resistência antibiótica do H. pylori em todo o mundo. Atualmente, justifica-se um regime terapêutico de resgate ideal para curar a infecção refratária por H.pylori.
Poucos artigos publicados avaliaram a eficácia da terapia concomitante contendo furazolidona por 14 dias no tratamento de terceira linha. Este estudo tem como objetivo propor uma nova terapia concomitante para os pacientes com falha de dois ou mais tratamentos, e então avaliar se os efeitos adversos são toleráveis. .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250000
- Qilu hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de 18 a 70 anos com infecção persistente por H. pylori.
- Os pacientes falharam pelo menos três diferentes terapias de erradicação padrão antes. A terapia de erradicação padrão anterior foi definida como um regime quádruplo de 10 dias ou 14 dias projetado de acordo com o relatório Maastricht V.
Critério de exclusão:
- Pacientes que não podem ou não querem receber gastroscopia.
- Pacientes tratados com antagonista do receptor H2, IBP, bismuto e antibióticos nas 4 semanas anteriores.
- Pacientes com gastrorectomia, sangramento gastrointestinal agudo e câncer gástrico avançado.
- História de alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
- Doenças cardiovasculares, respiratórias ou endócrinas concomitantes graves, doença renal ou hepática clinicamente significativa, distúrbios hematológicos e qualquer outra condição médica clinicamente significativa que possa aumentar o risco.
- Atualmente grávida ou amamentando.
- Distúrbios neurológicos ou psiquiátricos graves.
- Abuso de álcool ou dependência de drogas.
- Pacientes com adesão inferior a 90% em qualquer tratamento anterior não são incluídos.
- Impossibilidade de consentimento informado e outras situações que possam interferir no exame ou no protocolo terapêutico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 14d terapia concomitante
Os pacientes receberão uma terapia concomitante de 14 dias Opção 1: Amoxicilina+Tetraciclina+Furazolidona+Vonoprazan fumarato ou Esomeprazol Opção 2: Amoxicilina+Furazolidona+Levofloxacina+Vonoprazan fumarato ou Esomeprazol Opção 3: Amoxicilina+Tetraciclina+Levofloxacina+Vonoprazan fumarato ou Esomeprazol Opção 4 : Amoxicilina+Claritromicina+Levofloxacino+Vonoprazan fumarato ou Esomeprazol Três opções são selecionadas de acordo com a situação real.
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Os pacientes passarão por gastroscopia e teste de suscetibilidade antimicrobiana.
A função hepática e renal será monitorada por exame de sangue antes e após o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de erradicação
Prazo: 6 meses
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Seis semanas após a conclusão do tratamento, será investigado o número de pacientes que erradicaram o H.pylori. Em seguida, a taxa de erradicação será calculada usando análise de intenção de tratar e análise por protocolo. os resultados serão investigados por um pesquisador independente. Em seguida, a taxa de erradicação em cada grupo será calculada usando análise de intenção de tratar e análise por protocolo. da infecção por Helicobacter pylori. A análise ITT inclui todos os pacientes que tomam pelo menos uma dose dos medicamentos do estudo. A análise de PP é limitada a pacientes que tomam mais de 90% dos medicamentos do estudo e completam o acompanhamento. |
6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 6 meses
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No acompanhamento, os eventos adversos relatados pelos pacientes serão registrados por um pesquisador independente#enquanto uma escala visual analógica (VAS) de 8 pontos foi usada para avaliar a gravidade dos eventos adversos.
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6 meses
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Conformidade dos pacientes
Prazo: 6 meses
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a adesão foi avaliada avaliando o total de comprimidos que os pacientes tomaram. A adesão foi definida como boa quando mais de 80% ou menos de 120% do total de comprimidos foram tomados.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por Bactérias Gram-negativas
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Infecções
- Infecções por Helicobacter
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos Locais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes gastrointestinais
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Agentes anti-úlcera
- Inibidores da bomba de protões
- Inibidores da Monoamina Oxidase
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Agentes Anti-Infecciosos Urinários
- Agentes renais
- Agentes Antitricomonais
- Amoxicilina
- Levofloxacina
- Ofloxacina
- Esomeprazol
- Tetraciclina
- Furazolidona
Outros números de identificação do estudo
- 2021-SDU-QILU-G003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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