Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby infekce Helicobacter pylori

4. srpna 2021 aktualizováno: Xiuli Zuo, Shandong University

Účinnost a bezpečnost 14denní souběžné léčby Helicobacter pylori: Pilotní studie

Účelem této studie je zhodnotit účinnost 14denní souběžné terapie třetí linie léčby infekce Helicobacter pylori a zda je bezpečná při zachování ideální míry eradikace.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Helicobacter pylori infikuje polovinu světové populace. Eradikace H. pylori je účinný přístup ke snížení rizika vzniku rakoviny žaludku. Míra eradikace léčby první volby se však v průběhu let snižovala kvůli rychle rostoucí rezistenci H. pylori na antibiotika po celém světě. V současnosti je zaručen ideální záchranný terapeutický režim k vyléčení refrakterní infekce H. pylori.

Několik publikovaných prací hodnotilo účinnost 14denní souběžné léčby obsahující furazolidon ve třetí linii léčby. Tato studie si klade za cíl navrhnout novou souběžnou terapii pro pacienty se dvěma nebo více selháními léčby a poté vyhodnotit, zda jsou nežádoucí účinky tolerovatelné. .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Qilu hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18-70 let s přetrvávající infekcí H. pylori.
  • U pacientů předtím selhaly alespoň tři různé standardní eradikační terapie. Předchozí standardní eradikační terapie byla definována jako 10denní nebo 14denní čtyřnásobný režim navržený podle zprávy Maastricht V.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou nebo nechtějí podstoupit gastroskopii.
  • Pacienti léčení antagonistou H2-receptorů, PPI, bismutem a antibiotiky v předchozích 4 týdnech.
  • Pacienti s gastorektomií, akutním GI krvácením a pokročilým karcinomem žaludku.
  • Historie alergie na kterýkoli z léků používaných ve studii.
  • Těžká průvodní kardiovaskulární, respirační nebo endokrinní onemocnění, klinicky významné onemocnění ledvin nebo jater, hematologické poruchy a jakýkoli jiný klinicky významný zdravotní stav, který by mohl zvýšit riziko.
  • V současné době těhotná nebo kojící.
  • Těžké neurologické nebo psychiatrické poruchy.
  • Zneužívání alkoholu nebo drogová závislost.
  • Pacienti s compliance nižší než 90 % v jakékoli předchozí léčbě nejsou zahrnuti.
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas a další situace, které by mohly narušit vyšetření nebo terapeutický protokol.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 14d doprovodná terapie
Pacienti budou dostávat 14denní souběžnou léčbu Možnost 1: Amoxicilin+Tetracyklin+Furazolidon+Vonoprazan fumarát nebo Esomeprazol Možnost 2: Amoxicilin+Furazolidon+Levofloxacin+Vonoprazan fumarát nebo Esomeprazol Volba 3:Vontraoncyfloxacin+fumarát Amoxicilin+Vonoprazan-fumarát+fumarát someprazol Možnost 4 : Amoxicilin+klaritromycin+levofloxacin+vonoprazan fumarát nebo esomeprazol Podle aktuální situace se volí tři možnosti.
Lék: Amoxicilin, Tetracyklin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazan fumarát, Esomeprazol,
Pacienti projdou gastroskopickým vyšetřením a testem antimikrobiální citlivosti. Funkce jater a ledvin bude monitorována krevním testem před a po léčbě.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace
Časové okno: 6 měsíců

Šest týdnů po dokončení léčby bude vyšetřen počet pacientů, u kterých byl H. pylori eradikován. Poté bude vypočítána míra eradikace pomocí analýzy záměru léčby a analýzy podle protokolu.

výsledky budou zkoumány nezávislým výzkumníkem. Poté bude vypočítána míra eradikace v každé skupině pomocí analýzy záměrné léčby a analýzy podle protokolu. infekce Helicobacter pylori. Analýza ITT zahrnuje všechny pacienty, kteří užívají alespoň jednu dávku studovaných léků. Analýza PP je omezena na pacienty, kteří užívají více než 90 % studovaných léků a dokončí sledování.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: 6 měsíců
Při následném sledování budou nežádoucí příhody, na které si pacienti stěžují, zaznamenávány nezávislým výzkumníkem#zatímco byla k hodnocení závažnosti nežádoucích příhod použita 8bodová vizuální analogová stupnice (VAS).
6 měsíců
Compliance pacientů
Časové okno: 6 měsíců
compliance byla hodnocena hodnocením celkového počtu pilulek, které pacienti užili. Compliance byla definována jako dobrá, když bylo užito více než 80 % nebo méně než 120 % z celkového počtu pilulek.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

4. srpna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-SDU-QILU-G003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Amoxicilin, Tetracyklin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazan fumarát, Esomeprazol,

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit