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Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per l'infezione da Helicobacter Pylori

4 agosto 2021 aggiornato da: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacia e sicurezza della terapia concomitante di 14 giorni per Helicobacter Pylori: uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una terapia concomitante di 14 giorni per il trattamento di terza linea dell'infezione da Helicobacter pylori e se sia sicura pur mantenendo tassi di eradicazione ideali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Helicobacter pylori infetta metà della popolazione mondiale. L'eradicazione di H.pylori è un approccio efficace per ridurre il rischio di sviluppare il cancro gastrico. Tuttavia, i tassi di eradicazione della terapia di prima linea sono diminuiti nel corso degli anni a causa del rapido aumento della resistenza agli antibiotici di H. pylori in tutto il mondo. Attualmente è giustificato un regime terapeutico di salvataggio ideale per curare l'infezione refrattaria da H.pylori.

Pochi articoli pubblicati hanno valutato l'efficacia della terapia concomitante contenente furazolidone di 14 giorni nel trattamento di terza linea. Questo studio si propone di proporre una nuova terapia concomitante per i pazienti con due o più fallimenti terapeutici, e quindi valutare se gli effetti avversi sono tollerabili. .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Qilu hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni con infezione persistente da H. pylori.
  • I pazienti hanno fallito almeno tre diverse terapie di eradicazione standard prima. La precedente terapia di eradicazione standard era definita come un regime quadruplo di 10 o 14 giorni progettato secondo il rapporto Maastricht V.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono o non vogliono sottoporsi a gastroscopia.
  • Pazienti trattati con antagonisti del recettore H2, PPI, bismuto e antibiotici nelle 4 settimane precedenti.
  • Pazienti con gastorectomia, sanguinamento gastrointestinale acuto e carcinoma gastrico avanzato.
  • Storia di allergia a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nello studio.
  • Gravi malattie concomitanti cardiovascolari, respiratorie o endocrine, malattie renali o epatiche clinicamente significative, disturbi ematologici e qualsiasi altra condizione medica clinicamente significativa che potrebbe aumentare il rischio.
  • Attualmente incinta o in allattamento.
  • Gravi disturbi neurologici o psichiatrici.
  • Abuso di alcol o tossicodipendenza.
  • Non sono inclusi i pazienti con compliance inferiore al 90% in qualsiasi trattamento precedente.
  • Incapacità di fornire il consenso informato e altre situazioni che potrebbero interferire con l'esame o il protocollo terapeutico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 14d terapia concomitante
I pazienti riceveranno una terapia concomitante di 14 giorni Opzione 1: Amoxicillina+Tetraciclina+Furazolidone+Vonoprazan fumarato o Esomeprazolo Opzione 2: Amoxicillina+Furazolidone+Levofloxacina+Vonoprazan fumarato o Esomeprazolo Opzione 3: Amoxicillina+Tetraciclina+Levofloxacina+Vonoprazan fumarato o Esomeprazolo Opzione 4 : Amoxicillina+Claritromicina+Levofloxacina+Vonoprazan fumarato o Esomeprazolo Vengono selezionate tre opzioni in base alla situazione attuale.
Droga: Amoxicillina, Tetraciclina, Furazolidone, Levofloxacina, Vonoprazan fumarato, Esomeprazolo,
I pazienti verranno sottoposti a gastroscopia e test di sensibilità antimicrobica. La funzionalità epatica e renale sarà monitorata mediante analisi del sangue prima e dopo il trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di eradicazione
Lasso di tempo: 6 mesi

Sei settimane dopo il completamento del trattamento, verrà esaminato il numero di pazienti che ottengono l'eradicazione di H.pylori. Quindi il tasso di eradicazione verrà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione al trattamento e l'analisi per protocollo.

i risultati saranno studiati da un ricercatore indipendente. Quindi il tasso di eradicazione in ciascun gruppo sarà calcolato utilizzando l'analisi per intenzione di trattare e l'analisi per protocollo. di infezione da Helicobacter pylori. L'analisi ITT include tutti i pazienti che assumono almeno una dose dei farmaci in studio. L'analisi PP è limitata ai pazienti che assumono oltre il 90% dei farmaci in studio e completano il follow-up.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di eventi avversi che si verificano
Lasso di tempo: 6 mesi
Al follow-up, gli eventi avversi lamentati dai pazienti verranno registrati da un ricercatore indipendente#, mentre per valutare la gravità degli eventi avversi è stata utilizzata una scala analogica visiva (VAS) a 8 punti.
6 mesi
Conformità dei pazienti
Lasso di tempo: 6 mesi
la compliance è stata valutata valutando le pillole totali assunte dai pazienti. La compliance è stata definita buona quando sono state assunte più dell'80% o meno del 120% delle pillole totali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

4 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-SDU-QILU-G003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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