Helicobacter pylori -infektion 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus
Helicobacter pylorin 14 päivän samanaikaisen hoidon teho ja turvallisuus: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Helicobacter pylori tartuttaa puolet maailman väestöstä. H. pylorin hävittäminen on tehokas tapa vähentää mahasyövän kehittymisriskiä. Kuitenkin ensilinjan hoidon hävittämisasteet laskivat vuosien mittaan H. pylorin nopeasti kasvavan antibioottiresistenssin vuoksi maailmanlaajuisesti. Ihanteellinen pelastushoito-ohjelma tulenkestävän H.pylori-infektion parantamiseksi on tällä hetkellä perusteltu.
Harvat julkaistut paperit arvioivat 14 päivän furatsolidonia sisältävän samanaikaisen hoidon tehokkuutta kolmannen linjan hoidossa. Tämän tutkimuksen tavoitteena on ehdottaa uutta samanaikaista hoitoa potilaille, joilla on kaksi tai useampi hoito epäonnistunut, ja sen jälkeen arvioida, ovatko haittavaikutukset siedettäviä. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250000
- Qilu hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–70-vuotiaat potilaat, joilla on jatkuva H. pylori -infektio.
- Potilaat epäonnistuivat aiemmin vähintään kolmessa eri standardissa häätöhoidossa. Aikaisempi standardi eradikaatiohoito määriteltiin 10 päivän tai 14 päivän nelinkertaiseksi hoito-ohjelmaksi, joka oli suunniteltu Maastricht V -raportin mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua saada gastroskopiaa.
- Potilaat, joita on hoidettu H2-reseptorin salpaajilla, PPI:llä, vismutilla ja antibiooteilla edellisten 4 viikon aikana.
- Potilaat, joilla on mahalaukun poisto, akuutti GI-verenvuoto ja pitkälle edennyt mahasyöpä.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Vaikeat samanaikaiset sydän- ja verisuonitaudit, hengityselinten tai endokriiniset sairaudet, kliinisesti merkittävä munuais- tai maksasairaus, hematologiset häiriöt ja mikä tahansa muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka voi lisätä riskiä.
- Tällä hetkellä raskaana tai imettävä.
- Vakavat neurologiset tai psyykkiset häiriöt.
- Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaita, joiden hoitomyöntyvyys oli alle 90 % missään aikaisemmassa hoidossa, ei sisällytetä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta ja muut tilanteet, jotka voivat häiritä tutkimusta tai terapeuttista protokollaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 14d samanaikainen hoito
Potilaat saavat 14 päivän samanaikaisen hoidon Vaihtoehto 1: Amoksisilliini+Tetrasykliini+Furatsolidoni+Vonopratsanifumaraatti tai Esomepratsoli Vaihtoehto 2: Amoksisilliini+Furatsolidoni+Levofloksasiini+Vonopratsaanifumaraatti tai Esomepratsoli+Tetrasykliini+Tetrasykliini+Tetrasykloksiini tai 3. omepratsoli Vaihtoehto 4 : Amoksisilliini+klaritromysiini+levofloksasiini+vonopratsaanifumaraatti tai esomepratsoli Kolme vaihtoehtoa valitaan todellisen tilanteen mukaan.
|
Potilaille tehdään gastroskopia ja antimikrobinen herkkyystesti.
Maksan ja munuaisten toimintaa seurataan verikokeella ennen ja jälkeen hoidon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hävitysprosentit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuusi viikkoa hoidon päättymisen jälkeen tutkitaan niiden potilaiden lukumäärä, joille H.pylori hävitetään. Sen jälkeen hävitysaste lasketaan käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä ja protokollakohtaista analyysiä. Tulokset tutkii riippumaton tutkija. Sen jälkeen hävittämisaste kussakin ryhmässä lasketaan käyttämällä hoitotarkoitusanalyysiä ja protokollakohtaista analyysiä. Helicobacter pylori -infektiosta. ITT-analyysi sisältää kaikki potilaat, jotka ottavat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkkeitä. PP-analyysi rajoittuu potilaisiin, jotka ottavat yli 90 % tutkimuslääkkeistä ja suorittavat täydellisen seurannan. |
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtuvien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Seurannassa riippumaton tutkija kirjaa potilaiden valittamat haittatapahtumat #, mutta haittatapahtumien vakavuuden arvioimiseen käytettiin 8 pisteen visuaalista analogista asteikkoa (VAS).
|
6 kuukautta
|
|
Potilaiden noudattaminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
suostumus arvioitiin arvioimalla potilaiden ottamien pillereiden kokonaismäärä. Yhteensopivuus määriteltiin hyväksi, kun yli 80 % tai alle 120 % kaikista pillereistä otettiin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Infektiot
- Helicobacter-infektiot
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Paikalliset infektiontorjunta-aineet
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Proteiinisynteesin estäjät
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Haavoja ehkäisevät aineet
- Protonipumpun estäjät
- Monoamiinioksidaasin estäjät
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n estäjät
- Infektiota estävät aineet, virtsatie
- Munuaisten aineet
- Antitrikomonaaliset aineet
- Amoksisilliini
- Levofloksasiini
- Ofloksasiini
- Esomepratsoli
- Tetrasykliini
- Furatsolidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-SDU-QILU-G003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .