Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av 14-dagars samtidig terapi för Helicobacter Pylori-infektion

4 augusti 2021 uppdaterad av: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt och säkerhet av 14-dagars samtidig terapi för Helicobacter Pylori: En pilotstudie

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en 14-dagars samtidig behandling för tredje linjens behandling av Helicobacter pylori-infektion, och om den är säker samtidigt som den upprätthåller en idealisk utrotningshastighet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Helicobacter pylori infekterar hälften av världens befolkning. H.pylori-utrotning är ett effektivt sätt att minska risken för att utveckla magcancer. Emellertid minskade utrotningsfrekvensen av förstahandsbehandling under åren på grund av den snabbt ökande antibiotikaresistensen av H. pylori över hela världen. En idealisk räddningsterapeutisk regim för att bota refraktär H.pylori-infektion är för närvarande berättigad.

Få publicerade artiklar utvärderade effekten av 14-dagars furazolidoninnehållande samtidig behandling i tredje linjens behandling. Denna studie syftar till att föreslå en ny samtidig behandling för patienter med två eller flera behandlingsmisslyckanden, och sedan utvärdera om biverkningar är tolererbara. .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter i åldern 18-70 år med ihållande H. pylori-infektion.
  • Patienterna misslyckades med minst tre olika standardutrotningsterapier tidigare. Tidigare standardutrotningsterapi definierades som en 10-dagars eller 14-dagars fyrfaldig regim utformad enligt Maastricht V-rapporten.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan eller vill få gastroskopi.
  • Patienter som behandlats med H2-receptorantagonist, PPI, vismut och antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blödning och avancerad magcancer.
  • Historik av allergi mot något av de läkemedel som användes i studien.
  • Allvarliga samtidiga kardiovaskulära, respiratoriska eller endokrina sjukdomar, kliniskt signifikant njur- eller leversjukdom, hematologiska störningar och alla andra kliniskt signifikanta medicinska tillstånd som kan öka risken.
  • För närvarande gravid eller ammande.
  • Allvarliga neurologiska eller psykiatriska störningar.
  • Alkoholmissbruk eller drogberoende.
  • Patienter med följsamhet lägre än 90 % i någon tidigare behandling ingår inte.
  • Oförmåga att ge informerat samtycke och andra situationer som kan störa undersökningen eller det terapeutiska protokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 14d samtidig terapi
Patienterna kommer att få en 14-dagars samtidig behandling. Alternativ 1: Amoxicillin+Tetracyklin+Furazolidon+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazol Alternativ 2: Amoxicillin+Furazolidon+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazolidon+Vonoprazan-fumarat+Lesomeprazolin+Vonoprazancyklin+alternativ 3. fumarat eller esomeprazol alternativ 4 : Amoxicillin+Clarithromycin+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazol Tre alternativ väljs beroende på den faktiska situationen.
Läkemedel: Amoxicillin, Tetracyklin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazanfumarat, Esomeprazol,
Patienterna kommer att gå igenom en gastroskopi och ett antimikrobiellt känslighetstest. Lever- och njurfunktion kommer att övervakas med blodprov före och efter behandlingen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utrotningshastigheter
Tidsram: 6 månader

Sex veckor efter avslutad behandling kommer antalet patienter som får H.pylori utrotas att undersökas. Därefter kommer utrotningshastigheten att beräknas med hjälp av intention-to-treat-analys och per-protokollanalys.

Resultaten kommer att undersökas av en oberoende forskare. Därefter kommer utrotningshastigheten i varje grupp att beräknas genom att använda intention-to-treat-analys och analys per protokoll. av Helicobacter pylori-infektion. ITT-analysen inkluderar alla patienter som tar minst en dos av studiemedicinerna. PP-analysen är begränsad till patienter som tar över 90 % av studiemedicinerna och fullföljer uppföljningen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen för biverkningar som inträffar
Tidsram: 6 månader
Vid uppföljningen kommer biverkningar som patienter klagar på att registreras av en oberoende forskare#under tiden användes en 8-punkts visuell analog skala (VAS) för att utvärdera allvarlighetsgraden av biverkningar.
6 månader
Patienternas efterlevnad
Tidsram: 6 månader
compliance utvärderades genom att bedöma det totala antalet piller som patienterna har tagit. Compliance definierades som bra när mer än 80 % eller mindre än 120 % av det totala antalet piller togs.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

4 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

5 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-SDU-QILU-G003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera