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Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Begleittherapie bei Helicobacter-pylori-Infektion

4. August 2021 aktualisiert von: Xiuli Zuo, Shandong University

Wirksamkeit und Sicherheit einer 14-tägigen Begleittherapie bei Helicobacter Pylori: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer 14-tägigen Begleittherapie zur Drittlinienbehandlung einer Helicobacter-pylori-Infektion zu bewerten und ob sie sicher ist und gleichzeitig eine ideale Eradikationsrate aufrechterhält.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Helicobacter pylori infiziert die Hälfte der Weltbevölkerung. Die Eradikation von H. pylori ist ein wirksamer Ansatz zur Verringerung des Risikos, an Magenkrebs zu erkranken. Aufgrund der weltweit rasch zunehmenden Antibiotikaresistenz von H. pylori gingen die Eradikationsraten der Erstlinientherapie jedoch im Laufe der Jahre zurück. Derzeit ist ein ideales Rettungstherapieschema zur Heilung einer refraktären H. pylori-Infektion erforderlich.

Nur wenige veröffentlichte Arbeiten bewerteten die Wirksamkeit einer 14-tägigen Begleittherapie mit Furazolidon in der Drittlinienbehandlung. Ziel dieser Studie ist es, eine neue Begleittherapie für Patienten mit zwei oder mehr Behandlungsversagen vorzuschlagen und anschließend zu bewerten, ob Nebenwirkungen tolerierbar sind. .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Qilu hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 bis 70 Jahren mit persistierender H. pylori-Infektion.
  • Die Patienten versagten zuvor bei mindestens drei verschiedenen Standard-Eradikationstherapien. Die bisherige Standard-Eradikationstherapie wurde als 10- oder 14-tägiges Vierfachschema definiert, das gemäß dem Maastricht-V-Bericht entwickelt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich keiner Magenspiegelung unterziehen können oder wollen.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit H2-Rezeptorantagonisten, PPI, Wismut und Antibiotika behandelt wurden.
  • Patienten mit Gastorektomie, akuter gastrointestinaler Blutung und fortgeschrittenem Magenkrebs.
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen eines der in der Studie verwendeten Medikamente.
  • Schwere begleitende Herz-Kreislauf-, Atemwegs- oder endokrine Erkrankungen, klinisch bedeutsame Nieren- oder Lebererkrankungen, hämatologische Störungen und alle anderen klinisch bedeutsamen Erkrankungen, die das Risiko erhöhen könnten.
  • Derzeit schwanger oder stillend.
  • Schwere neurologische oder psychiatrische Störungen.
  • Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit.
  • Patienten mit einer Compliance von weniger als 90 % bei einer früheren Behandlung werden nicht berücksichtigt.
  • Unfähigkeit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und andere Situationen, die die Untersuchung oder das Therapieprotokoll beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 14d Begleittherapie
Die Patienten erhalten eine 14-tägige Begleittherapie. Option 1: Amoxicillin+Tetracyclin+Furazolidon+Vonoprazanfumarat oder Esomeprazol. Option 2: Amoxicillin+Furazolidon+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat oder Esomeprazol. Option 3: Amoxicillin+Tetracyclin+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat oder Esomeprazol Option 4 : Amoxicillin+Clarithromycin+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat oder Esomeprazol Drei Optionen werden entsprechend der tatsächlichen Situation ausgewählt.
Arzneimittel: Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazanfumarat, Esomeprazol,
Die Patienten werden einer Magenspiegelung und einem antimikrobiellen Empfindlichkeitstest unterzogen. Die Leber- und Nierenfunktion wird vor und nach der Behandlung durch Blutuntersuchungen überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tilgungsraten
Zeitfenster: 6 Monate

Sechs Wochen nach Abschluss der Behandlung wird die Anzahl der Patienten untersucht, bei denen H. pylori ausgerottet wurde. Anschließend wird die Eradikationsrate mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protokoll-Analyse berechnet.

Die Ergebnisse werden von einem unabhängigen Forscher untersucht. Anschließend wird die Eradikationsrate in jeder Gruppe mithilfe einer Intention-to-Treat-Analyse und einer Per-Protokoll-Analyse berechnet. einer Helicobacter-pylori-Infektion. In die ITT-Analyse werden alle Patienten einbezogen, die mindestens eine Dosis der Studienmedikation einnehmen. Die PP-Analyse ist auf Patienten beschränkt, die über 90 % der Studienmedikation einnehmen und die Nachbeobachtung abschließen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bei der Nachuntersuchung werden die von den Patienten beklagten unerwünschten Ereignisse von einem unabhängigen Forscher aufgezeichnet. Gleichzeitig wurde eine 8-Punkte-visuelle Analogskala (VAS) verwendet, um den Schweregrad der unerwünschten Ereignisse zu bewerten.
6 Monate
Compliance der Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Die Compliance wurde anhand der Gesamtzahl der von den Patienten eingenommenen Pillen bewertet. Die Compliance wurde als gut definiert, wenn mehr als 80 % oder weniger als 120 % der gesamten Pillen eingenommen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

4. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-SDU-QILU-G003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazanfumarat, Esomeprazol,

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