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Efficacité et innocuité d'un traitement concomitant de 14 jours pour l'infection à Helicobacter Pylori

4 août 2021 mis à jour par: Xiuli Zuo, Shandong University

Efficacité et innocuité d'un traitement concomitant de 14 jours pour Helicobacter Pylori : une étude pilote

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un traitement concomitant de 14 jours pour le traitement de troisième ligne de l'infection à Helicobacter pylori, et s'il est sûr tout en maintenant un taux d'éradication idéal.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Helicobacter pylori infecte la moitié de la population mondiale. L'éradication de H.pylori est une approche efficace pour réduire le risque de développer un cancer gastrique. Cependant, les taux d'éradication du traitement de première intention ont diminué au fil des ans en raison de l'augmentation rapide de la résistance aux antibiotiques de H. pylori dans le monde. Un schéma thérapeutique de sauvetage idéal pour guérir l'infection réfractaire à H. pylori est actuellement justifié.

Peu d'articles publiés ont évalué l'efficacité d'un traitement concomitant de 14 jours contenant de la furazolidone dans le traitement de troisième ligne. Cette étude vise à proposer une nouvelle thérapie concomitante pour les patients ayant au moins deux échecs thérapeutiques, puis à évaluer si les effets indésirables sont tolérables. .

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Qilu hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients âgés de 18 à 70 ans présentant une infection persistante à H. pylori.
  • Les patients ont échoué à au moins trois traitements d'éradication standard différents auparavant. Le traitement d'éradication standard antérieur était défini comme un régime quadruple de 10 ou 14 jours conçu selon le rapport Maastricht V.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables ou refusant de recevoir une gastroscopie.
  • Patients traités avec un antagoniste des récepteurs H2, un IPP, du bismuth et des antibiotiques au cours des 4 semaines précédentes.
  • Patients ayant subi une gastorectomie, une hémorragie gastro-intestinale aiguë et un cancer gastrique avancé.
  • Antécédents d'allergie à l'un des médicaments utilisés dans l'étude.
  • Maladies cardiovasculaires, respiratoires ou endocriniennes concomitantes graves, maladie rénale ou hépatique cliniquement significative, troubles hématologiques et toute autre condition médicale cliniquement significative qui pourrait augmenter le risque.
  • Actuellement enceinte ou allaitante.
  • Troubles neurologiques ou psychiatriques graves.
  • Abus d'alcool ou toxicomanie.
  • Les patients dont l'observance est inférieure à 90 % dans tout traitement antérieur ne sont pas inclus.
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé et autres situations pouvant interférer avec l'examen ou le protocole thérapeutique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 14j thérapie concomitante
Les patients recevront un traitement concomitant de 14 jours Option 1 : Amoxicilline+Tétracycline+Furazolidone+Fumarate de Vonoprazan ou Ésoméprazole Option 2 : Amoxicilline+Furazolidone+Levofloxacine+Fumarate de Vonoprazan ou Ésoméprazole Option 3 : Amoxicilline+Tétracycline+Levofloxacine+Fumarate de Vonoprazan ou Ésoméprazole Option 4 : Amoxicilline+Clarithromycine+Levofloxacine+Fumarate de Vonoprazan ou Esoméprazole Trois options sont sélectionnées en fonction de la situation réelle.
Médicament: Amoxicilline, tétracycline, furazolidone, lévofloxacine, fumarate de vonoprazan, ésoméprazole,
Les patients subiront une gastroscopie et un test de sensibilité aux antimicrobiens. Les fonctions hépatique et rénale seront surveillées par des tests sanguins avant et après le traitement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'éradication
Délai: 6 mois

Six semaines après la fin du traitement, le nombre de patients éradiqués de H.pylori sera étudié. Ensuite, le taux d'éradication sera calculé à l'aide d'une analyse en intention de traiter et d'une analyse par protocole.

les résultats seront étudiés par un chercheur indépendant. Ensuite, le taux d'éradication dans chaque groupe sera calculé à l'aide d'une analyse en intention de traiter et d'une analyse par protocole. d'une infection à Helicobacter pylori. L'analyse ITT inclut tous les patients qui prennent au moins une dose des médicaments à l'étude. L'analyse PP est limitée aux patients qui prennent plus de 90 % des médicaments à l'étude et qui effectuent un suivi complet.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux d'événements indésirables survenus
Délai: 6 mois
Lors du suivi, les événements indésirables signalés par les patients seront enregistrés par un chercheur indépendant, tandis qu'une échelle visuelle analogique (EVA) à 8 points a été utilisée pour évaluer la gravité des événements indésirables.
6 mois
Conformité des patients
Délai: 6 mois
l'observance a été évaluée en évaluant le nombre total de pilules prises par les patients. L'observance a été définie comme bonne lorsque plus de 80 % ou moins de 120 % du total des pilules ont été prises.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

4 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Première publication (Réel)

5 août 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-SDU-QILU-G003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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