Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for Helicobacter Pylori-infektion

4. august 2021 opdateret af: Xiuli Zuo, Shandong University

Effekt og sikkerhed af 14-dages samtidig terapi for Helicobacter Pylori: En pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​en 14-dages samtidig behandling til tredjelinjebehandlingen af ​​Helicobacter pylori-infektion, og om det er sikkert, samtidig med at de ideelle udryddelsesrater opretholdes.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Helicobacter pylori inficerer halvdelen af ​​verdens befolkning. H.pylori-udryddelse er en effektiv tilgang til at reducere risikoen for at udvikle mavekræft. Imidlertid faldt udryddelsesraten for førstelinjebehandling over år på grund af den hurtigt stigende antibiotikaresistens af H. pylori på verdensplan. En ideel terapeutisk kur til at helbrede refraktær H.pylori-infektion er i øjeblikket berettiget.

Få publicerede papirer evaluerede effektiviteten af ​​14-dages furazolidonholdig samtidig behandling i tredjelinjebehandlingen. Denne undersøgelse har til formål at foreslå en ny samtidig behandling til patienter med to eller flere behandlingssvigt og derefter evaluere, om bivirkninger er tolerable. .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Qilu hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18-70 år med vedvarende H. pylori-infektion.
  • Patienterne har fejlet mindst tre forskellige standardudryddelsesterapier før. Tidligere standard eradikationsterapi blev defineret som en 10-dages eller 14-dages firdobbelt kur designet i henhold til Maastricht V-rapporten.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan eller vil modtage gastroskopi.
  • Patienter behandlet med H2-receptorantagonist, PPI, bismuth og antibiotika i de foregående 4 uger.
  • Patienter med gastorektomi, akut GI-blødning og fremskreden mavekræft.
  • Anamnese med allergi over for nogen af ​​de lægemidler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Alvorlige samtidige kardiovaskulære, respiratoriske eller endokrine sygdomme, klinisk signifikant nyre- eller leversygdom, hæmatologiske lidelser og enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan øge risikoen.
  • I øjeblikket gravid eller ammende.
  • Alvorlige neurologiske eller psykiatriske lidelser.
  • Alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
  • Patienter med compliance lavere end 90 % i nogen tidligere behandling er ikke inkluderet.
  • Manglende evne til at give informeret samtykke og andre situationer, der kan forstyrre undersøgelsen eller den terapeutiske protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 14d samtidig terapi
Patienterne vil modtage en 14-dages samtidig behandling. Mulighed 1: Amoxicillin+Tetracyclin+Furazolidon+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazol Mulighed 2: Amoxicillin+Furazolidon+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazolidon+Vonoprazan-fumarat+Lesomeprazole-mulighed 3 fumarat eller Esomeprazol Mulighed 4 : Amoxicillin+Clarithromycin+Levofloxacin+Vonoprazanfumarat eller Esomeprazol Tre muligheder vælges i henhold til den aktuelle situation.
Medicin: Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazanfumarat, Esomeprazol,
Patienterne vil gennemgå en gastroskopi og antimikrobiel modtagelighedstest. Lever- og nyrefunktion vil blive overvåget med blodprøver før og efter behandlingen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udryddelsesrater
Tidsramme: 6 måneder

Seks uger efter afslutning af behandlingen vil antallet af patienter, der bliver H.pylori udryddet, blive undersøgt. Derefter vil udryddelsesraten blive beregnet ved at bruge intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse.

Resultaterne vil blive undersøgt af en uafhængig forsker. Derefter vil udryddelsesraten i hver gruppe blive beregnet ved at bruge intention-to-treat-analyse og pr-protokolanalyse. af Helicobacter pylori-infektion. ITT-analysen omfatter alle de patienter, der tager mindst én dosis af undersøgelsesmedicinen. PP-analysen er begrænset til patienter, der tager over 90 % af undersøgelsesmedicinen og fuldender opfølgningen.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheden af ​​uønskede hændelser, der sker
Tidsramme: 6 måneder
Ved opfølgningen vil bivirkninger, som patienter klager over, blive registreret af en uafhængig forsker#imens blev en 8-punkts visuel analog skala (VAS) brugt til at evaluere alvorligheden af ​​bivirkninger.
6 måneder
Compliance af patienter
Tidsramme: 6 måneder
compliance blev evalueret ved at vurdere det samlede antal piller, patienter har taget. Compliance blev defineret som god, når mere end 80 % eller mindre end 120 % af det samlede antal piller blev taget.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

4. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2021

Først opslået (Faktiske)

5. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-SDU-QILU-G003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Amoxicillin, Tetracyclin, Furazolidon, Levofloxacin, Vonoprazanfumarat, Esomeprazol,

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner