Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии инфекции Helicobacter Pylori

4 августа 2021 г. обновлено: Xiuli Zuo, Shandong University

Эффективность и безопасность 14-дневной сопутствующей терапии Helicobacter Pylori: пилотное исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности 14-дневной сопутствующей терапии третьей линии лечения инфекции Helicobacter pylori, а также ее безопасность при сохранении идеальных показателей эрадикации.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Helicobacter pylori поражает половину населения земного шара. Эрадикация H.pylori является эффективным подходом к снижению риска развития рака желудка. Однако показатели эрадикации терапии первой линии с годами снижались из-за быстрого роста устойчивости H. pylori к антибиотикам во всем мире. В настоящее время оправдана идеальная терапевтическая схема для лечения рефрактерной инфекции H.pylori.

В нескольких опубликованных работах оценивалась эффективность 14-дневной сопутствующей терапии, содержащей фуразолидон, в терапии третьей линии. Это исследование направлено на то, чтобы предложить новую сопутствующую терапию для пациентов с двумя или более неудачами лечения, а затем оценить переносимость побочных эффектов. .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Qilu hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты в возрасте 18-70 лет с персистирующей инфекцией H. pylori.
  • Пациенты ранее не имели успеха по крайней мере в трех различных стандартных эрадикационных терапиях. Предыдущая стандартная эрадикационная терапия определялась как 10-дневная или 14-дневная четырехкомпонентная схема, разработанная в соответствии с отчетом Maastricht V.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые не могут или не хотят проходить гастроскопию.
  • Пациенты, получавшие антагонист H2-рецепторов, ИПП, висмут и антибиотики в течение предшествующих 4 недель.
  • Пациенты с гастрэктомией, острым желудочно-кишечным кровотечением и распространенным раком желудка.
  • Наличие в анамнезе аллергии на любой из препаратов, использованных в исследовании.
  • Тяжелые сопутствующие сердечно-сосудистые, респираторные или эндокринные заболевания, клинически значимые заболевания почек или печени, гематологические нарушения и любые другие клинически значимые медицинские состояния, которые могут увеличить риск.
  • В настоящее время беременна или кормит грудью.
  • Тяжелые неврологические или психические расстройства.
  • Злоупотребление алкоголем или наркомания.
  • Пациенты с комплаентностью ниже 90% при любом предыдущем лечении не включены.
  • Невозможность дать информированное согласие и другие ситуации, которые могут помешать проведению обследования или терапевтическому протоколу.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 14d сопутствующая терапия
Пациенты будут получать 14-дневную сопутствующую терапию Вариант 1: амоксициллин+тетрациклин+фуразолидон+вонопразан фумарат или эзомепразол Вариант 2: амоксициллин+фуразолидон+левофлоксацин+вонопразан фумарат или эзомепразол Вариант 3: амоксициллин+тетрациклин+левофлоксацин+вонопразан фумарат или эзомепразол празол Вариант 4 : Амоксициллин+Кларитромицин+Левофлоксацин+Вонопразан фумарат или Эзомепразол Три варианта выбираются в зависимости от реальной ситуации.
Лекарство: Амоксициллин, Тетрациклин, Фуразолидон, Левофлоксацин, Вонопразан фумарат, Эзомепразол,
Пациенты пройдут гастроскопию и тест на чувствительность к противомикробным препаратам. Функция печени и почек будет контролироваться с помощью анализа крови до и после лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели эрадикации
Временное ограничение: 6 месяцев

Через шесть недель после завершения лечения будет исследовано количество пациентов, у которых была ликвидирована H.pylori. Затем будет рассчитана скорость эрадикации с использованием анализа намерения лечить и анализа по протоколу.

результаты будут изучены независимым исследователем. Затем уровень эрадикации в каждой группе будет рассчитан с использованием анализа намерения лечить и анализа по протоколу. инфекции Helicobacter pylori. В анализ ITT включаются все пациенты, принявшие хотя бы одну дозу исследуемых препаратов. Анализ PP ограничен пациентами, которые принимают более 90% исследуемых препаратов и завершают последующее наблюдение.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: 6 месяцев
При последующем наблюдении неблагоприятные события, на которые жаловались пациенты, будут зарегистрированы независимым исследователем, в то время как 8-балльная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) использовалась для оценки тяжести нежелательных явлений.
6 месяцев
Комплаентность пациентов
Временное ограничение: 6 месяцев
комплаентность оценивалась путем оценки общего количества таблеток, которые пациенты приняли. Комплаентность считалась хорошей, когда было принято более 80% или менее 120% от общего количества таблеток.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

4 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-SDU-QILU-G003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться