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台湾における食道癌の遺伝子変異の登録研究

2025年4月16日 更新者:National Health Research Institutes, Taiwan

プロトコルの目的 局所進行性および再発/転移性 ESCC における遺伝的背景、臨床情報、および治療結果の統合データベースを共有するためのプラットフォームを確立します。

セクション 5 およびセクション 6 で定義された適格基準に従って、さまざまな年齢および病期の合計 400 人の ESCC 患者を登録すること。ESCC 腫瘍組織の NGS 分析を実行し、ESCC 患者の臨床的特徴および治療結果と相関させること。比較することESCC 患者の異なる年齢グループ間の遺伝的および分子的プロファイルの違い。原発性 ESCC と再発 ESCC 間、および局所進行 ESCC と転移性 ESCC 間の遺伝的および分子的変化の違いを比較することにより、ESCC の遺伝的および分子的プロファイルの進化的変化を明らかにする。 研究方法、手順、および実施状況 サンプルサイズ: 研究提案のセッション 6 に記載されている選択基準および除外基準に適合する ESCC 患者 400 人。

  1. 「異なる年齢グループ間の遺伝的および分子的プロファイルの違い」を調査するという研究目的を満たすために、最低75人の若いESCC患者(ESCC診断の年齢が20〜45歳)および最低75人の高齢ESCC患者(ESCC診断年齢75歳以上)を募集します。
  2. 「ESCCの遺伝的および分子的プロファイルの進化的変化」を調査するという研究目的を満たすために、約100の再発性または転移性ESCC腫瘍が含まれます。 集中計画ユニットおよび支援ユニット: 台湾共同腫瘍学グループ (TCOG)、国立衛生研究所

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

詳細な説明

食道扁平上皮癌 (ESCC) は、台湾を含むアジアの食道癌の主要な組織学的サブタイプであり、西洋諸国で一般的に見られる食道腺癌とは異なる疫学的、臨床的、および病理学的特徴があります。 何十年もの間、食道がんは、台湾におけるがん関連死の主要な原因の 1 つにランクされています。 ほとんどの ESCC 患者は男性であり、診断時に局所進行性または転移性疾患を呈します。 化学放射線療法と手術は、局所進行ESCC患者に一般的に採用されています。しかし、それらの半数以上が最終的に疾患の再発または遠隔転移を発症します。 化学療法は、再発性および転移性 ESCC 患者の治療の主力です。残念ながら、化学療法の有効性は限られており、満足のいくものではありませんでした。 最近では、抗プログラム細胞死タンパク質 1 (PD-1) ベースの免疫療法でさえ、進行した ESCC の重要な治療法になりましたが、これらの患者の予後は依然として悪く、生存期間の中央値は約 1 年です。 したがって、この致命的な病気をよりよく理解することは、これらの患者のためのより良い治療戦略を見つけるために重要です.

近年、台湾では若年層(45歳未満)の発症が増加傾向にあります。 この病気は、これらの若い患者を荒廃させるだけでなく、その家族に多大な経済的影響を与える可能性があります. 全身化学療法で治療された転移性または再発性の ESCC 患者の予後に焦点を当てた以前の研究の 1 つで、研究者は高齢の ESCC 患者が若い患者よりも予後が良好である可能性があることを発見しました。 さらに、最近の研究の予備データは、異なる年齢層の患者におけるESCCの遺伝子変化が異なる可能性があることを示唆しています。 ただし、異なる年齢層のESCC患者間で遺伝子変化が有意に異なるかどうか、およびその違いが予後または予測への影響を示すかどうかは、まだ体系的に調査されていません。

したがって、研究者らは、がん関連遺伝子のパネルを使用した次世代シーケンシング分析のためにESCC患者から腫瘍組織を収集し、データの保存と共有のためのプラットフォームを作成することにより、前述の質問に対処するために、この多施設研究プロジェクトを提案しました。 このプロジェクトの具体的な目的は、(1) 台湾における ESCC の腫瘍の遺伝的および分子的プロファイルを確立すること、(2) ESCC 患者のさまざまな年齢層における遺伝的および分子的プロファイルの違いを比較すること、および (3) 明らかにすることです。 ESCCの遺伝的および分子的プロファイルの進化的変化。 この研究の長期的な目標は、個別化された治療法を実施し、新しい治療法を開発し、ESCC 患者の転帰を改善することです。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

400

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Tainan、台湾
        • Shang-Hung Chen
      • Taipei、台湾
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

1 ESCC:2.病理学的に食道の扁平上皮癌として報告されている 3.病期分類が臨床的または病理学的に病期 II から IVA の局所領域 ESCC グループ (AJCC Cancer Staging System 8th edition による);転移性グループのIVB期;または再発状態(治癒的化学放射線療法または手術後6か月以上経過した疾患の再発と定義)再発群。

説明

包含基準:

  • 1. コホート 1 (若い ESCC): 20 ~ 45 歳;コホート 2 (基準年齢 ESCC): 46 ~ 74 歳);コホート 3 (高齢者 ESCC): 75 歳以上。

    2. 病理学的に食道の扁平上皮癌として報告されている 3. 局所領域 ESCC グループの臨床的または病理学的ステージ II から IVA としてステージングされている (AJCC Cancer Staging System 8th edition による);転移性グループのIVB期;または再発状態(治癒的化学放射線療法または手術後6か月以上経過した疾患の再発と定義)再発群。

    4.現在の研究提案のためにアーカイブまたは新しく取得した腫瘍組織を提供する意欲。

    5. 平均余命が 3 か月以上。 6. 患者がプロトコルを完全に理解し、定期的なフォローアップを行う意思がある。

6.2.除外基準

  1. 完全な病歴を提供することに協力できない。
  2. 遺伝子検査に利用できる腫瘍組織がない。
  3. 望ましくないコンプライアンス。
  4. -過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍がある。 -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌(例えば、子宮頸部上皮内癌)の参加者は潜在的に根治的な治療を受けています 除外されません。

除外基準:

  • 1.完全な病歴を提供することに協力できない。 2. 遺伝子検査に利用できる腫瘍組織がない。 3. 望ましくないコンプライアンス。 4. 過去3年以内に進行中または積極的な治療を必要とする既知の追加の悪性腫瘍を有する。 -皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または上皮内癌(例えば、子宮頸部上皮内癌)の参加者は潜在的に根治的な治療を受けています 除外されません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
予測マーカーの分析
時間枠:5年
440 のがん関連遺伝子、31 の融合遺伝子、500 倍のカバレッジ、1 MB を超えるパネル サイズ
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (推定)

2029年12月31日

研究の完了 (推定)

2029年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年7月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月30日

最初の投稿 (実際)

2021年8月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月16日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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