- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04996095
Registry Study of Genetic Changes of Esophageal Cancer i Taiwan
Protokolmål Etablere en platform til deling af integreret database med genetisk baggrund, klinisk information og terapeutiske resultater i lokalt avanceret og tilbagevendende/metastatisk ESCC.
At tilmelde i alt 400 ESCC-patienter med forskellige aldre og stadier i henhold til berettigelseskriterierne defineret i sektion 5 og sektion 6. At udføre NGS-analyse af ESCC-tumorvæv og korreleret med de kliniske karakteristika og behandlingsresultater for ESCC-patienter. At sammenligne forskellen på de genetiske og molekylære profiler blandt forskellige aldersgrupper af ESCC-patienter. At afsløre udviklingsændringerne af genetiske og molekylære profiler af ESCC ved at sammenligne forskellen mellem genetiske og molekylære ændringer mellem primær og tilbagevendende ESCC og mellem lokalt fremskreden og metastatisk ESCC. 。 Undersøgelsesmetode, procedurer og implementeringsstatus Prøvestørrelse: 400 patienter med ESCC, som passer til inklusionskriterier og eksklusionskriterier, der er anført i session 6 i undersøgelsesforslaget.
- For at imødekomme undersøgelsens formål med at undersøge "forskellen mellem de genetiske og molekylære profiler blandt forskellige aldersgrupper", minimum 75 unge ESCC-patienter (med en alder af ESCC-diagnose på 20-45 år) og minimum 75 ældre ESCC-patienter (med en alder af ESCC-diagnose på ≥ 75 år) vil blive rekrutteret.
- For at imødekomme undersøgelsens formål med at undersøge "evolutionsændringerne af genetiske og molekylære profiler af ESCC", vil et omtrentligt antal på 100 tilbagevendende eller metastatiske ESCC-tumorer blive inkluderet. Centraliseret planlægningsenhed og assisterende enhed: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Esophageal pladecellekarcinom (ESCC) er en vigtig histologisk undertype af esophageal cancer i Asien, herunder Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske træk fra esophageal adenokarcinom, som er almindeligt set i vestlige lande. I årtier har kræft i spiserøret rangeret som en af de førende årsager til kræftrelateret død i Taiwan. De fleste ESCC-patienter er mænd og har lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom ved diagnosen. Kemoradioterapi og kirurgi er almindeligt anvendt hos patienter med lokalt fremskreden ESCC; mere end halvdelen af dem ville dog i sidste ende udvikle sygdomstilbagefald eller fjernmetastaser. Kemoterapi er grundpillen i behandlingen af patienter med tilbagevendende og metastatisk ESCC; Desværre har effekten af kemoterapi været begrænset og utilfredsstillende. Selv anti-program celledød protein 1 (PD-1)-baseret immunterapi er for nylig blevet en vigtig behandlingsmodalitet for avanceret ESCC, prognosen for disse patienter forbliver dårlig med en median overlevelsestid omkring et år. Derfor er en bedre forståelse af denne dødelige sygdom afgørende for at finde bedre terapeutiske strategier for disse patienter.
En tendens til stigende forekomst i ung alder (mindre end 45 år) er blevet observeret i Taiwan for nylig. Denne sygdom kunne ikke kun ødelægge disse unge patienter, men ville også forårsage enorme økonomiske konsekvenser for deres familier. I en af vores tidligere undersøgelser med fokus på prognosen for metastatiske eller tilbagevendende ESCC-patienter behandlet med systemisk kemoterapi, fandt forskerne, at ældre ESCC-patienter muligvis har bedre prognose end unge patienter. Derudover tyder de foreløbige data fra vores seneste værker på, at de genetiske ændringer af ESCC hos patienter i forskellige aldersgrupper kan være forskellige. Hvorvidt de genetiske ændringer er signifikant forskellige blandt ESCC-patienter i forskellige aldersgrupper, og om forskellene udviser nogen prognostisk eller prædiktiv effekt, er endnu ikke blevet systematisk undersøgt.
Forskerne foreslog således dette multicenter-forskningsprojekt for at løse de førnævnte spørgsmål ved at indsamle tumorvæv fra ESCC-patienter til næste generations sekventeringsanalyse med et panel af cancerrelaterede gener og skabe en platform til datalagring og deling. De specifikke mål med dette projekt er (1) at etablere de tumorgenetiske og molekylære profiler af ESCC i Taiwan, (2) at sammenligne forskellen mellem de genetiske og molekylære profiler blandt forskellige aldersgrupper af ESCC-patienter, og (3) at afsløre evolutionsændringerne af genetiske og molekylære profiler af ESCC. De langsigtede mål for denne undersøgelse er at hjælpe med at implementere personlig terapi, at udvikle ny terapi og at forbedre resultaterne for patienter med ESCC.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Shang-Hung Chen
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1. Kohorte 1 (ung ESCC): i alderen 20 ~ 45 år gammel; Kohorte 2 (referencealder ESCC): i alderen 46 ~ 74 år; og kohorte 3 (ældre ESCC): i alderen 75 år eller ældre.
2. Patologisk rapporteret som pladecellekarcinom i spiserøret 3. Iscenesat som klinisk eller patologisk stadium II til IVA i lokoregional ESCC-gruppe (pr. AJCC Cancer Staging System 8. udgave); stadium IVB i den metastatiske gruppe; eller recidiverende status (defineret som sygdomsgentagelse, der forekommer mere end 6 måneder efter helbredende kemoradioterapi eller operation) i den tilbagevendende gruppe.
4. Vilje til at levere arkivmateriale eller nyligt opnået tumorvæv til aktuelle undersøgelsesforslag.
5. Forventet levetid mere end 3 måneder. 6. Patienter forstår fuldt ud protokollen med vilje til at have regelmæssig opfølgning.
6.2. Eksklusionskriterier
- Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet sygehistorie.
- Ingen tilgængelige tumorvæv til genetisk testning.
- Uønsket overholdelse.
- At have en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. cervikal carcinom in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til at samarbejde ved at give en komplet sygehistorie. 2. Ingen tilgængelige tumorvæv til genetisk testning. 3. Uønsket overholdelse. 4. At have en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ (f.eks. cervikal carcinom in situ), som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af prædiktive markører
Tidsramme: 5 år
|
440 kræftrelaterede gener, 31 fusionsgener, 500X dækning og panelstørrelsen større end 1MB
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCOG T4221
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spiserørskræft
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The Methodist Hospital Research InstituteAfsluttetEsophageal eller gastrisk perforering | Esophageal eller gastrisk lækageForenede Stater
-
Federal University of São PauloUkendtEsophageal forsnævring | Ætsende esophageal forsnævring | Peptisk esophageal forsnævring | Post-kirurgisk esophageal strikturBrasilien
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetStadie III lungekræft AJCC v8 | Stadie II lungekræft AJCC v8 | Stadie IIA lungekræft AJCC v8 | Stadie IIB lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIA Lungekræft AJCC v8 | Stadie IIIB Lungekræft AJCC v8 | Stadie I lungekræft AJCC v8 | Stadie IA1 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA2 Lungekræft AJCC v8 | Stadie IA3 lungekræft... og andre forholdForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityTrukket tilbageEsophageal Perforation | Esophageal fistel | Forsnævring af spiserøret | Esophageal lækage | Endostitch | Esophageal stentForenede Stater
-
Boston Children's HospitalChildren's Hospital of PhiladelphiaRekrutteringEsophageal atresi | Forsnævring af spiserøret | Esophageal atresi med tracheo-esophageal fistelForenede Stater
-
Shaare Zedek Medical CenterEuropean Society of Pediatric Gastroenterology, Hepatology and NutritionIkke rekrutterer endnuEsophageal forsnævringIsrael
-
UMC UtrechtJulius Centre for Health Sciences and Primary Care, UMC UtrechtRekrutteringEsophageal Adenocarcinom | Esophageal Adenocarcinom (EAC) | Adenocarcinom - Gastroøsofageal Junction (GEJ)Holland
-
Mayo ClinicAfsluttetEsophageal Dilatation | Refraktær benign esophageal forsnævringForenede Stater
-
The Cleveland ClinicMedtronic - MITGAfsluttetEsophageal læsionForenede Stater