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대만의 식도암 유전자 변이에 대한 등록 연구

2025년 4월 16일 업데이트: National Health Research Institutes, Taiwan

프로토콜 목표 국소 진행성 및 재발성/전이성 ESCC에서 유전적 배경, 임상 정보 및 치료 결과의 통합 데이터베이스를 공유하기 위한 플랫폼을 구축합니다.

섹션 5 및 섹션 6에 정의된 적격성 기준에 따라 연령 및 단계가 다른 총 400명의 ESCC 환자를 등록합니다. ESCC 종양 조직의 NGS 분석을 수행하고 ESCC 환자의 임상 특성 및 치료 결과와 상관 관계를 비교합니다. ESCC 환자의 다른 연령 그룹 간의 유전적 및 분자적 프로필의 차이 원발성 ESCC와 재발성 ESCC 사이, 국소적으로 진행된 ESCC와 전이성 ESCC 간의 유전적 및 분자적 변이의 차이를 비교하여 ESCC의 유전적 및 분자적 프로필의 진화적 변화를 밝힙니다. 。 연구 방법, 절차 및 실행 상태 샘플 크기: 연구 제안의 세션 6에 나열된 포함 기준 및 제외 기준에 맞는 ESCC 환자 400명.

  1. "연령대 간의 유전적 및 분자적 프로필의 차이"를 조사하는 연구 목적을 충족시키기 위해 최소 75명의 젊은 ESCC 환자(ESCC 진단 연령은 20-45세) 및 최소 75명의 노인 ESCC 환자 (ESCC 진단 연령이 ≥ 75세인)을 모집합니다.
  2. "ESCC의 유전적 및 분자적 프로파일의 진화적 변화"를 조사하는 연구 목적을 충족시키기 위해, 대략 100개의 재발성 또는 전이성 ESCC 종양이 포함될 것이다. 중앙 계획 부서 및 지원 부서: 대만 TCOG(Cooperative Oncology Group), 국가 보건 연구 기관

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

식도 편평 세포 암종(ESCC)은 대만을 비롯한 아시아 지역에서 식도암의 주요 조직학적 하위 유형으로 서구 국가에서 흔히 볼 수 있는 식도 선암종과 뚜렷한 역학적, 임상적 및 병리학적 특징을 가지고 있습니다. 수십 년 동안 식도암은 대만에서 암 관련 사망의 주요 원인 중 하나로 선정되었습니다. 대부분의 ESCC 환자는 남성이며 진단 시 국소 진행성 또는 전이성 질환이 있습니다. 화학방사선 요법과 수술은 일반적으로 국소적으로 진행된 ESCC 환자에게 사용됩니다. 그러나 그들 중 절반 이상이 결국 질병 재발 또는 원격 전이를 일으킬 것입니다. 화학요법은 재발성 및 전이성 ESCC 환자의 치료의 중심입니다. 불행하게도 화학 요법의 효능은 제한적이고 불만족스럽습니다. PD-1(anti-program cell death protein 1) 기반 면역요법도 최근 진행성 ESCC의 중요한 치료 방식이 되었으며, 이러한 환자의 예후는 평균 생존 기간이 약 1년으로 여전히 좋지 않습니다. 따라서 이 치명적인 질병에 대한 더 나은 이해는 이러한 환자를 위한 더 나은 치료 전략을 찾는 데 중요합니다.

최근 대만에서는 젊은 연령층(45세 미만)에서 발병률이 증가하는 경향이 관찰되었습니다. 이 질병은 이 어린 환자들을 황폐화시킬 뿐만 아니라 그들의 가족에게 막대한 재정적 영향을 미칠 것입니다. 전신 화학 요법으로 치료받은 전이성 또는 재발성 ESCC 환자의 예후에 초점을 맞춘 이전 연구 중 하나에서 연구자들은 노인 ESCC 환자가 젊은 환자보다 더 나은 예후를 가질 수 있음을 발견했습니다. 또한, 최근 작업의 예비 데이터는 다른 연령대의 환자에서 ESCC의 유전적 변형이 뚜렷할 수 있음을 시사합니다. 그러나 연령 그룹이 다른 ESCC 환자들 사이에서 유전적 변이가 유의하게 다른지 여부와 그 차이가 예후 또는 예측 영향을 나타내는지 여부는 아직 체계적으로 조사되지 않았습니다.

따라서 연구자들은 암 관련 유전자 패널을 사용한 차세대 시퀀싱 분석을 위해 ESCC 환자로부터 종양 조직을 수집하고 데이터 저장 및 공유를 위한 플랫폼을 만들어 앞서 언급한 질문을 해결하기 위해 이 다중 센터 연구 프로젝트를 제안했습니다. 이 프로젝트의 구체적인 목표는 (1) 대만에서 ESCC의 종양 유전적 및 분자적 프로필을 확립하고, (2) ESCC 환자의 다양한 연령 그룹 간의 유전적 및 분자적 프로필의 차이를 비교하고, (3) 밝히는 것입니다. ESCC의 유전 및 분자 프로파일의 진화 변화. 이 연구의 장기 목표는 맞춤형 치료를 구현하고, 새로운 치료법을 개발하고, ESCC 환자의 결과를 개선하는 데 도움을 주는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

400

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Tainan, 대만
        • Shang-Hung Chen
      • Taipei, 대만
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

1 ESCC: 2. 병리학적으로 식도의 편평 세포 암종으로 보고됨 3. 국소 ESCC 그룹에서 임상적 또는 병리학적 병기 II에서 IVA로 병기 결정됨(AJCC 암 병기 체계 8판에 따름); 전이성 그룹의 IVB기; 또는 재발 그룹에서 재발 상태(근치적 화학방사선요법 또는 수술 후 6개월 이상 발생하는 질병 재발로 정의됨).

설명

포함 기준:

  • 1. 코호트 1(젊은 ESCC): 20~45세; 코호트 2(참조연령 ESCC): 46~74세); 및 코호트 3(노인 ESCC): 75세 이상.

    2. 병리학적으로 식도의 편평 세포 암종으로 보고됨 3. 국소 ESCC 그룹에서 임상적 또는 병리학적 병기 II에서 IVA로 병기 결정됨(AJCC 암 병기 시스템 8판에 따름); 전이성 그룹의 IVB기; 또는 재발 그룹에서 재발 상태(근치적 화학방사선요법 또는 수술 후 6개월 이상 발생하는 질병 재발로 정의됨).

    4. 현재 연구 제안을 위해 보관 또는 새로 얻은 종양 조직을 제공하려는 의지.

    5. 기대 수명이 3개월 이상입니다. 6. 환자는 프로토콜을 완전히 이해하고 정기적인 후속 조치를 받을 의향이 있습니다.

6.2. 제외 기준

  1. 완전한 병력을 제공함으로써 협조할 수 없음.
  2. 유전자 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 없습니다.
  3. 바람직하지 않은 준수.
  4. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 참가자는 제외되지 않습니다.

제외 기준:

  • 1. 완전한 병력을 제공하여 협조할 수 없음. 2. 유전자 검사에 사용할 수 있는 종양 조직이 없습니다. 3. 바람직하지 않은 준수. 4. 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있는 경우. 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 참가자는 제외되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예측 마커 분석
기간: 5년
440개의 암 관련 유전자, 31개의 융합 유전자, 500X 커버리지 및 1MB 이상의 패널 크기
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Health Research Institutes, Taiwan

협력자

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2029년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 4월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCOG T4221

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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