- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04996095
Die Registerstudie genetischer Veränderungen von Speiseröhrenkrebs in Taiwan
Ziele des Protokolls Einrichtung einer Plattform für den Austausch einer integrierten Datenbank mit genetischem Hintergrund, klinischen Informationen und therapeutischen Ergebnissen bei lokal fortgeschrittenem und rezidivierendem/metastatischem ESCC.
Aufnahme von insgesamt 400 ESCC-Patienten unterschiedlichen Alters und Stadien gemäß den in Abschnitt 5 und Abschnitt 6 definierten Eignungskriterien. Durchführung einer NGS-Analyse von ESCC-Tumorgeweben und Korrelation mit den klinischen Merkmalen und Behandlungsergebnissen von ESCC-Patienten. Vergleich der Unterschied der genetischen und molekularen Profile zwischen verschiedenen Altersgruppen von ESCC-Patienten. Um die evolutionären Veränderungen der genetischen und molekularen Profile von ESCC aufzudecken, indem der Unterschied der genetischen und molekularen Veränderungen zwischen primärem und rezidivierendem ESCC und zwischen lokal fortgeschrittenem und metastasiertem ESCC verglichen wird. 。 Studienmethode, Verfahren und Umsetzungsstatus Stichprobengröße: 400 Patienten mit ESCC, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, die in Sitzung 6 des Studienvorschlags aufgeführt sind.
- Um das Studienziel der Untersuchung "des Unterschieds der genetischen und molekularen Profile zwischen verschiedenen Altersgruppen" zu erreichen, wurden mindestens 75 junge ESCC-Patienten (mit einem Alter der ESCC-Diagnose von 20 bis 45 Jahren) und mindestens 75 ältere ESCC-Patienten untersucht (mit einem ESCC-Diagnosealter von ≥ 75 Jahren) werden rekrutiert.
- Um das Studienziel der Untersuchung „der evolutionären Veränderungen genetischer und molekularer Profile von ESCC“ zu erfüllen, werden ungefähr 100 rezidivierende oder metastasierende ESCC-Tumoren eingeschlossen. Zentralisierte Planungseinheit und Unterstützungseinheit: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Plattenepithelkarzinom des Ösophagus (ESCC) ist ein wichtiger histologischer Subtyp des Speiseröhrenkrebses in Asien, einschließlich Taiwan, mit unterschiedlichen epidemiologischen, klinischen und pathologischen Merkmalen des Adenokarzinoms des Ösophagus, das häufig in westlichen Ländern auftritt. Speiseröhrenkrebs ist seit Jahrzehnten eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen in Taiwan. Die meisten ESCC-Patienten sind Männer und weisen zum Zeitpunkt der Diagnose eine lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung auf. Radiochemotherapie und Operation werden häufig bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem ESCC eingesetzt; jedoch würde mehr als die Hälfte von ihnen schließlich ein Wiederauftreten der Krankheit oder Fernmetastasen entwickeln. Die Chemotherapie ist die Hauptstütze der Behandlung von Patienten mit rezidivierendem und metastasiertem ESCC; Leider war die Wirksamkeit der Chemotherapie begrenzt und unbefriedigend. Auch wenn die auf dem Anti-Programm-Zelltod-Protein 1 (PD-1) basierende Immuntherapie kürzlich zu einer wichtigen Behandlungsmethode für fortgeschrittenes ESCC geworden ist, bleibt die Prognose dieser Patienten mit einer mittleren Überlebenszeit von etwa einem Jahr schlecht. Daher ist ein besseres Verständnis dieser tödlichen Krankheit entscheidend, um bessere therapeutische Strategien für diese Patienten zu finden.
Kürzlich wurde in Taiwan ein Trend zu einer zunehmenden Inzidenz in jungen Jahren (unter 45 Jahren) beobachtet. Diese Krankheit könnte diese jungen Patienten nicht nur verwüsten, sondern auch enorme finanzielle Auswirkungen auf ihre Familien haben. In einer unserer früheren Studien, die sich auf die Prognose von metastasierten oder rezidivierenden ESCC-Patienten konzentrierte, die mit systemischer Chemotherapie behandelt wurden, stellten die Forscher fest, dass ältere ESCC-Patienten möglicherweise eine bessere Prognose haben als junge Patienten. Darüber hinaus deuten die vorläufigen Daten unserer jüngsten Arbeiten darauf hin, dass die genetischen Veränderungen von ESCC bei Patienten verschiedener Altersgruppen unterschiedlich sein könnten. Ob sich die genetischen Veränderungen zwischen ESCC-Patienten verschiedener Altersgruppen signifikant unterscheiden und ob die Unterschiede prognostische oder prädiktive Auswirkungen haben, wurde jedoch noch nicht systematisch untersucht.
Die Forscher schlugen daher dieses multizentrische Forschungsprojekt vor, um die oben genannten Fragen anzugehen, indem sie Tumorgewebe von ESCC-Patienten für die Sequenzierungsanalyse der nächsten Generation mit einem Panel krebsbezogener Gene sammeln und eine Plattform für die Datenspeicherung und -freigabe schaffen. Die spezifischen Ziele dieses Projekts sind (1) die tumorgenetischen und molekularen Profile von ESCC in Taiwan zu erstellen, (2) den Unterschied der genetischen und molekularen Profile zwischen verschiedenen Altersgruppen von ESCC-Patienten zu vergleichen und (3) aufzudecken die evolutionären Veränderungen der genetischen und molekularen Profile von ESCC. Die langfristigen Ziele dieser Studie sind die Unterstützung bei der Implementierung einer personalisierten Therapie, die Entwicklung neuartiger Therapien und die Verbesserung der Ergebnisse von Patienten mit ESCC.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Tainan, Taiwan
- Shang-Hung Chen
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Taipei, Taiwan
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kohorte 1 (junge ESCC): im Alter von 20 bis 45 Jahren; Kohorte 2 (Referenzalter ESCC): im Alter von 46 bis 74 Jahren); und Kohorte 3 (ältere ESCC): 75 Jahre oder älter.
2. Pathologisch berichtet als Plattenepithelkarzinom des Ösophagus 3. Eingestuft als klinisches oder pathologisches Stadium II bis IVA in der lokoregionalen ESCC-Gruppe (gemäß AJCC Cancer Staging System 8th Edition); Stadium IVB in der metastatischen Gruppe; oder Rezidivstatus (definiert als Rezidiv der Krankheit, das mehr als 6 Monate nach einer kurativen Radiochemotherapie oder Operation auftritt) in der Rezidivgruppe.
4. Bereitschaft zur Bereitstellung von archivierten oder neu gewonnenen Tumorgeweben für den aktuellen Studienantrag.
5. Lebenserwartung mehr als 3 Monate. 6. Die Patienten verstehen das Protokoll vollständig und sind zu einer regelmäßigen Nachsorge bereit.
6.2. Ausschlusskriterien
- Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte.
- Keine verfügbaren Tumorgewebe für Gentests.
- Unerwünschte Nachgiebigkeit.
- Eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erforderte. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Zervixkarzinom in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Unfähigkeit zur Zusammenarbeit durch Vorlage einer vollständigen Krankengeschichte. 2. Kein verfügbares Tumorgewebe für Gentests. 3. Unerwünschte Nachgiebigkeit. 4. Eine bekannte zusätzliche Malignität haben, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat. Teilnehmer mit Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut oder Carcinoma in situ (z. B. Zervixkarzinom in situ), die sich einer potenziell kurativen Therapie unterzogen haben, sind nicht ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse prädiktiver Marker
Zeitfenster: 5 Jahre
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440 krebsbezogene Gene, 31 Fusionsgene, 500-fache Abdeckung und eine Panelgröße von mehr als 1 MB
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5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCOG T4221
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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