Registry Studie genetických změn rakoviny jícnu na Tchaj-wanu
Cíle protokolu Vytvořit platformu pro sdílení integrované databáze genetického pozadí, klinických informací a terapeutických výsledků v lokálně pokročilém a recidivujícím/metastatickém ESCC.
Zapsat celkem 400 pacientů s ESCC s různým věkem a stadiem podle kritérií způsobilosti definovaných v části 5 a části 6. Provést NGS analýzu nádorových tkání ESCC a korelovat s klinickými charakteristikami a výsledky léčby pacientů s ESCC. rozdíl genetických a molekulárních profilů mezi různými věkovými skupinami pacientů s ESCC. Odhalit evoluční změny genetických a molekulárních profilů ESCC porovnáním rozdílu genetických a molekulárních alterací mezi primárním a rekurentním ESCC a mezi lokálně pokročilým a metastatickým ESCC. 。 Metoda studie, postupy a stav implementace Velikost vzorku: 400 pacientů s ESCC, kteří splňují kritéria pro zařazení a kritéria pro vyloučení uvedená v sekci 6 návrhu studie.
- Ke splnění studijního cíle zkoumání „rozdílu genetických a molekulárních profilů mezi různými věkovými skupinami“ se mělo zúčastnit minimálně 75 mladých pacientů s ESCC (s věkem diagnózy ESCC ve věku 20–45 let) a minimálně 75 starších pacientů s ESCC (s věkem diagnózy ESCC ve věku ≥ 75 let) budou přijati.
- Ke splnění studijního cíle zkoumání "evolučních změn genetických a molekulárních profilů ESCC" bude zahrnuto přibližně 100 recidivujících nebo metastatických nádorů ESCC. Jednotka centralizovaného plánování a asistenční jednotka: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Spinocelulární karcinom jícnu (ESCC) je hlavním histologickým podtypem rakoviny jícnu v Asii včetně Tchaj-wanu, s odlišnými epidemiologickými, klinickými a patologickými rysy od adenokarcinomu jícnu, který se běžně vyskytuje v západních zemích. Po desetiletí se rakovina jícnu řadí mezi hlavní příčiny úmrtí souvisejících s rakovinou na Tchaj-wanu. Většina pacientů s ESCC jsou muži a při diagnóze mají lokálně pokročilé nebo metastatické onemocnění. Chemoradioterapie a chirurgie se běžně používají u pacientů s lokálně pokročilým ESCC; u více než poloviny z nich by se však nakonec vyvinula recidiva onemocnění nebo vzdálené metastázy. Chemoterapie je základem léčby pacientů s recidivujícím a metastatickým ESCC; bohužel účinnost chemoterapie je omezená a neuspokojivá. Dokonce i imunoterapie na bázi proteinu 1 proti programové buněčné smrti (PD-1) se v poslední době stala důležitou léčebnou modalitou pro pokročilé ESCC, prognóza těchto pacientů zůstává špatná s mediánem doby přežití kolem roku. Lepší pochopení této smrtelné nemoci je proto klíčové pro nalezení lepších terapeutických strategií pro tyto pacienty.
Na Tchaj-wanu byl nedávno pozorován trend rostoucí incidence v mladém věku (do 45 let). Tato nemoc by mohla tyto mladé pacienty nejen devastovat, ale měla by také velký finanční dopad na jejich rodiny. V jedné z našich předchozích studií zaměřených na prognózu metastatických nebo recidivujících pacientů s ESCC léčených systémovou chemoterapií výzkumníci zjistili, že starší pacienti s ESCC mohou mít lepší prognózu než mladí pacienti. Navíc předběžné údaje z našich nedávných prací naznačují, že genetické změny ESCC u pacientů různých věkových skupin mohou být odlišné. Zda se však genetické změny významně liší u pacientů s ESCC různých věkových skupin a zda rozdíly vykazují nějaký prognostický nebo prediktivní dopad, nebylo dosud systematicky zkoumáno.
Vyšetřovatelé tak navrhli tento multicentrický výzkumný projekt, který má řešit výše uvedené otázky sběrem nádorových tkání od pacientů s ESCC pro sekvenační analýzu nové generace s panelem genů souvisejících s rakovinou a vytvořením platformy pro ukládání a sdílení dat. Konkrétními cíli tohoto projektu je (1) stanovit nádorové genetické a molekulární profily ESCC na Tchaj-wanu, (2) porovnat rozdíl v genetických a molekulárních profilech mezi různými věkovými skupinami pacientů s ESCC a (3) odhalit evoluční změny genetických a molekulárních profilů ESCC. Dlouhodobým cílem této studie je pomoci zavést personalizovanou terapii, vyvinout novou terapii a zlepšit výsledky pacientů s ESCC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tainan, Tchaj-wan
- Shang-Hung Chen
-
Taipei, Tchaj-wan
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. kohorta 1 (mladí ESCC): ve věku 20 ~ 45 let; kohorta 2 (ESCC referenčního věku): ve věku 46 ~ 74 let; a kohorta 3 (starší ESCC): ve věku 75 let nebo starší.
2. Patologický hlášený jako spinocelulární karcinom jícnu 3. Stádium klinického nebo patologického stadia II až IVA v lokoregionální skupině ESCC (podle AJCC Cancer Staging System 8. vydání); stadium IVB v metastatické skupině; nebo recidivující stav (definovaný jako recidiva onemocnění, ke které dochází více než 6 měsíců po kurativní chemoradioterapii nebo chirurgickém zákroku) ve skupině s recidivou.
4. Ochota poskytnout archivní nebo nově získané nádorové tkáně pro aktuální návrh studie.
5. Předpokládaná délka života více než 3 měsíce. 6. Pacienti plně rozumí protokolu s ochotou podstupovat pravidelné sledování.
6.2. Kritéria vyloučení
- Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy.
- Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování.
- Nežádoucí soulad.
- Mít známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. cervikální karcinom in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
Kritéria vyloučení:
- 1. Neschopnost spolupracovat poskytnutím kompletní anamnézy. 2. Žádné dostupné nádorové tkáně pro genetické testování. 3. Nežádoucí shoda. 4. Se známou další malignitou, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let. Účastníci s bazocelulárním karcinomem kůže, spinocelulárním karcinomem kůže nebo karcinomem in situ (např. cervikální karcinom in situ), kteří podstoupili potenciálně kurativní terapii, nejsou vyloučeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza prediktivních markerů
Časové okno: 5 let
|
440 genů souvisejících s rakovinou, 31 fúzních genů, 500x pokrytí a velikost panelu větší než 1 MB
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCOG T4221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .