- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04996095
Регистрационное исследование генетических изменений рака пищевода на Тайване
Цели протокола Создать платформу для обмена интегрированной базой данных генетического фона, клинической информации и терапевтических результатов при местнораспространенном и рецидивирующем/метастатическом ESCC.
Включить в общей сложности 400 пациентов с ESCC разного возраста и стадии в соответствии с критериями отбора, определенными в разделах 5 и 6. Провести NGS-анализ опухолевых тканей ESCC и сопоставить с клиническими характеристиками и результатами лечения пациентов с ESCC. Сравнить различия генетических и молекулярных профилей у разных возрастных групп больных РП. Выявить эволюционные изменения генетических и молекулярных профилей РПРП путем сравнения различий генетических и молекулярных изменений между первичным и рецидивным РПРП, а также между местнораспространенным и метастатическим РПРП. 。 Метод исследования, процедуры и статус выполнения Размер выборки: 400 пациентов с ESCC, которые соответствуют критериям включения и критериям исключения, перечисленным в сессии 6 предложения об исследовании.
- Для достижения цели исследования «различие генетического и молекулярного профиля среди разных возрастных групп» не менее 75 молодых пациентов с РП (с возрастом диагноза РП 20-45 лет) и не менее 75 пожилых пациентов с РП. (с возрастом диагноза ESCC ≥ 75 лет).
- Для достижения цели исследования «эволюционных изменений генетических и молекулярных профилей ESCC» будет включено примерно 100 рецидивирующих или метастатических опухолей ESCC. Централизованная группа планирования и вспомогательная группа: Тайваньская кооперативная онкологическая группа (TCOG), Национальные научно-исследовательские институты здравоохранения
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Плоскоклеточный рак пищевода (ESCC) является основным гистологическим подтипом рака пищевода в Азии, включая Тайвань, с эпидемиологическими, клиническими и патологическими особенностями, отличными от аденокарциномы пищевода, которая обычно наблюдается в западных странах. В течение десятилетий рак пищевода считался одной из основных причин смерти от рака на Тайване. Большинство пациентов с ESCC — мужчины, и на момент постановки диагноза у них обнаруживают местно-распространенное или метастатическое заболевание. Химиолучевая терапия и хирургия обычно используются у пациентов с местнораспространенным ESCC; однако более чем у половины из них в конечном итоге разовьется рецидив заболевания или отдаленные метастазы. Химиотерапия является основой лечения пациентов с рецидивирующим и метастатическим ESCC; к сожалению, эффективность химиотерапии была ограниченной и неудовлетворительной. Даже иммунотерапия, основанная на антипрограммном белке 1 гибели клеток (PD-1), в последнее время стала важным методом лечения распространенного ESCC, прогноз у этих пациентов остается неблагоприятным со средним временем выживания около года. Таким образом, лучшее понимание этого смертельного заболевания имеет решающее значение для поиска лучших терапевтических стратегий для этих пациентов.
В последнее время на Тайване наблюдается тенденция роста заболеваемости в молодом возрасте (до 45 лет). Эта болезнь может не только опустошить этих молодых пациентов, но и нанести огромный финансовый ущерб их семьям. В одном из наших предыдущих исследований, посвященном прогнозу пациентов с метастатическим или рецидивирующим ESCC, получавших системную химиотерапию, исследователи обнаружили, что у пожилых пациентов ESCC может быть лучший прогноз, чем у молодых пациентов. Кроме того, предварительные данные наших последних работ позволяют предположить, что генетические изменения ESCC у пациентов разных возрастных групп могут различаться. Однако вопрос о том, существенно ли различаются генетические изменения у пациентов с ESCC разных возрастных групп, и имеют ли эти различия какое-либо прогностическое или прогностическое значение, еще не было систематически исследовано.
Таким образом, исследователи предложили этот многоцентровый исследовательский проект для решения вышеупомянутых вопросов путем сбора опухолевых тканей у пациентов с ESCC для секвенирования нового поколения с помощью панели генов, связанных с раком, и создания платформы для хранения и обмена данными. Конкретными целями этого проекта являются (1) установление генетических и молекулярных профилей опухолей ESCC на Тайване, (2) сравнение различий генетических и молекулярных профилей среди разных возрастных групп пациентов с ESCC и (3) выявление эволюционные изменения генетического и молекулярного профилей ESCC. Долгосрочные цели этого исследования заключаются в том, чтобы помочь внедрить персонализированную терапию, разработать новую терапию и улучшить результаты лечения пациентов с ESCC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tainan, Тайвань
- Shang-Hung Chen
-
Taipei, Тайвань
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1. Когорта 1 (молодые ESCC): в возрасте от 20 до 45 лет; Когорта 2 (референтный возраст ESCC): 46–74 года); и когорта 3 (пожилые ESCC): в возрасте 75 лет и старше.
2. Патологическое состояние, описанное как плоскоклеточный рак пищевода. 3. Установлено как клиническая или патологическая стадия от II до IVA в локо-региональной группе ESCC (в соответствии с 8-й редакцией AJCC Cancer Staging System); стадия IVB в метастатической группе; или рецидивирующий статус (определяемый как рецидив заболевания, возникающий более чем через 6 месяцев после лечебной химиолучевой терапии или хирургического вмешательства) в группе рецидивов.
4. Готовность предоставить архивные или недавно полученные опухолевые ткани для текущего исследования.
5. Продолжительность жизни более 3 месяцев. 6. Пациенты полностью понимают протокол и готовы регулярно наблюдаться.
6.2. Критерий исключения
- Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни.
- Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования.
- Нежелательное соответствие.
- Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
Критерий исключения:
- 1. Невозможность сотрудничать, предоставив полную историю болезни. 2. Нет доступных опухолевых тканей для генетического тестирования. 3. Нежелательное соответствие. 4. Наличие известного дополнительного злокачественного новообразования, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ (например, раком шейки матки in situ), которые прошли потенциально излечивающую терапию.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ прогностических маркеров
Временное ограничение: 5 лет
|
440 генов, связанных с раком, 31 слитый ген, 500-кратное покрытие и размер панели более 1 МБ.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCOG T4221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .