Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Registry Study of Genetic Changes of Esophageal Cancer i Taiwan

16. april 2025 oppdatert av: National Health Research Institutes, Taiwan

Protokollmål Etablere en plattform for deling av integrert database med genetisk bakgrunn, klinisk informasjon og terapeutiske resultater i lokalt avansert og tilbakevendende/metastatisk ESCC.

Å registrere totalt 400 ESCC-pasienter med forskjellige aldre og stadier i henhold til kvalifikasjonskriteriene definert i seksjon 5 og seksjon 6. For å utføre NGS-analyse av ESCC-svulstvev, og korrelert med de kliniske egenskapene og behandlingsresultatene til ESCC-pasienter. forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant ulike aldersgrupper av ESCC-pasienter. Å avsløre evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler av ESCC ved å sammenligne forskjellen mellom genetiske og molekylære endringer mellom primær og tilbakevendende ESCC og mellom lokalt avansert og metastatisk ESCC. 。 Studiemetode, prosedyrer og implementeringsstatus Prøvestørrelse: 400 pasienter med ESCC som tilfredsstiller inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier oppført i sesjon 6 i studieforslaget.

  1. For å møte studieobjektet med å undersøke "forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant forskjellige aldersgrupper", minimum 75 unge ESCC-pasienter (med en alder av ESCC-diagnose ved 20-45 år) og minimum 75 eldre ESCC-pasienter (med alder av ESCC-diagnose ≥ 75 år) vil bli rekruttert.
  2. For å møte studieobjektet med å undersøke "evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler av ESCC", vil omtrent 100 tilbakevendende eller metastatiske ESCC-svulster bli inkludert. Sentralisert planleggingsenhet og assisterende enhet: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er en viktig histologisk undertype av esophageal cancer i Asia inkludert Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske trekk fra esophageal adenokarsinom som ofte sees i vestlige land. I flere tiår har kreft i spiserøret rangert som en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død i Taiwan. De fleste ESCC-pasienter er menn og har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose. Kjemoradioterapi og kirurgi er ofte brukt hos pasienter med lokalt avansert ESCC; mer enn halvparten av dem ville imidlertid utvikle tilbakefall av sykdommen eller fjernmetastaser. Kjemoterapi er bærebjelken i behandlingen for pasienter med tilbakevendende og metastatisk ESCC; Dessverre har effekten av kjemoterapi vært begrenset og utilfredsstillende. Selv anti-program celledød protein 1 (PD-1)-basert immunterapi har nylig blitt en viktig behandlingsmodalitet for avansert ESCC, prognosen for disse pasientene forblir dårlig med en median overlevelsestid rundt et år. Derfor er en bedre forståelse av denne dødelige sykdommen avgjørende for å finne bedre terapeutiske strategier for disse pasientene.

En trend med økende forekomst i ung alder (mindre enn 45 år) har nylig blitt observert i Taiwan. Denne sykdommen kunne ikke bare ødelegge disse unge pasientene, men ville også forårsake enorme økonomiske konsekvenser for familiene deres. I en av våre tidligere studier med fokus på prognosen for metastatiske eller tilbakevendende ESCC-pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi, fant forskerne at eldre ESCC-pasienter kan ha bedre prognose enn unge pasienter. I tillegg antyder de foreløpige dataene fra våre siste arbeider at de genetiske endringene av ESCC hos pasienter i forskjellige aldersgrupper kan være forskjellige. Hvorvidt de genetiske endringene er signifikant forskjellige blant ESCC-pasienter i forskjellige aldersgrupper, og om forskjellene viser noen prognostisk eller prediktiv innvirkning, har ennå ikke blitt systematisk undersøkt.

Etterforskerne foreslo derfor dette multisenterforskningsprosjektet for å adressere de nevnte spørsmålene ved å samle inn tumorvev fra ESCC-pasienter for neste generasjons sekvenseringsanalyse med et panel av kreftrelaterte gener, og skape en plattform for datalagring og deling. De spesifikke målene med dette prosjektet er (1) å etablere tumorgenetiske og molekylære profiler til ESCC i Taiwan, (2) å sammenligne forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant forskjellige aldersgrupper av ESCC-pasienter, og (3) å avsløre evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler til ESCC. De langsiktige målene for denne studien er å hjelpe til med å implementere personlig terapi, å utvikle ny terapi og å forbedre resultatene for pasienter med ESCC.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tainan, Taiwan
        • Shang-Hung Chen
      • Taipei, Taiwan
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

1 ESCC:2. Patologisk rapportert som plateepitelkarsinom i spiserøret 3. Iscenesatt som klinisk eller patologisk stadium II til IVA i lokoregional ESCC-gruppe (per AJCC Cancer Staging System 8. utgave); stadium IVB i den metastatiske gruppen; eller tilbakevendende status (definert som sykdomsresidiv som forekommer mer enn 6 måneder etter kurativ kjemoradioterapi eller kirurgi) i den tilbakevendende gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Kohort 1 (ung ESCC): i alderen 20 ~ 45 år; Kohort 2 (referansealder ESCC): i alderen 46 ~ 74 år gammel); og Kohort 3 (eldre ESCC): i alderen 75 år eller eldre.

    2. Patologisk rapportert som plateepitelkarsinom i spiserøret 3. Iscenesatt som klinisk eller patologisk stadium II til IVA i lokoregional ESCC-gruppe (per AJCC Cancer Staging System 8. utgave); stadium IVB i den metastatiske gruppen; eller tilbakevendende status (definert som sykdomsresidiv som forekommer mer enn 6 måneder etter kurativ kjemoradioterapi eller kirurgi) i den tilbakevendende gruppen.

    4. Vilje til å gi arkiv eller nylig innhentet tumorvev for gjeldende studieforslag.

    5. Forventet levealder mer enn 3 måneder. 6. Pasienter forstår protokollen fullt ut med vilje til regelmessig oppfølging.

6.2. Eksklusjonskriterier

  1. Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie.
  2. Ingen tilgjengelig tumorvev for genetisk testing.
  3. Uønsket etterlevelse.
  4. Å ha en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie. 2. Ingen tilgjengelig tumorvev for genetisk testing. 3. Uønsket samsvar. 4. Å ha en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av prediktive markører
Tidsramme: 5 år
440 kreftrelaterte gener, 31 fusjonsgener, 500X dekning og panelstørrelsen større enn 1MB
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2029

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere