- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04996095
Registry Study of Genetic Changes of Esophageal Cancer i Taiwan
Protokollmål Etablere en plattform for deling av integrert database med genetisk bakgrunn, klinisk informasjon og terapeutiske resultater i lokalt avansert og tilbakevendende/metastatisk ESCC.
Å registrere totalt 400 ESCC-pasienter med forskjellige aldre og stadier i henhold til kvalifikasjonskriteriene definert i seksjon 5 og seksjon 6. For å utføre NGS-analyse av ESCC-svulstvev, og korrelert med de kliniske egenskapene og behandlingsresultatene til ESCC-pasienter. forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant ulike aldersgrupper av ESCC-pasienter. Å avsløre evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler av ESCC ved å sammenligne forskjellen mellom genetiske og molekylære endringer mellom primær og tilbakevendende ESCC og mellom lokalt avansert og metastatisk ESCC. 。 Studiemetode, prosedyrer og implementeringsstatus Prøvestørrelse: 400 pasienter med ESCC som tilfredsstiller inklusjonskriterier og eksklusjonskriterier oppført i sesjon 6 i studieforslaget.
- For å møte studieobjektet med å undersøke "forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant forskjellige aldersgrupper", minimum 75 unge ESCC-pasienter (med en alder av ESCC-diagnose ved 20-45 år) og minimum 75 eldre ESCC-pasienter (med alder av ESCC-diagnose ≥ 75 år) vil bli rekruttert.
- For å møte studieobjektet med å undersøke "evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler av ESCC", vil omtrent 100 tilbakevendende eller metastatiske ESCC-svulster bli inkludert. Sentralisert planleggingsenhet og assisterende enhet: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Esophageal plateepitelkarsinom (ESCC) er en viktig histologisk undertype av esophageal cancer i Asia inkludert Taiwan, med distinkte epidemiologiske, kliniske og patologiske trekk fra esophageal adenokarsinom som ofte sees i vestlige land. I flere tiår har kreft i spiserøret rangert som en av de viktigste årsakene til kreftrelatert død i Taiwan. De fleste ESCC-pasienter er menn og har lokalt avansert eller metastatisk sykdom ved diagnose. Kjemoradioterapi og kirurgi er ofte brukt hos pasienter med lokalt avansert ESCC; mer enn halvparten av dem ville imidlertid utvikle tilbakefall av sykdommen eller fjernmetastaser. Kjemoterapi er bærebjelken i behandlingen for pasienter med tilbakevendende og metastatisk ESCC; Dessverre har effekten av kjemoterapi vært begrenset og utilfredsstillende. Selv anti-program celledød protein 1 (PD-1)-basert immunterapi har nylig blitt en viktig behandlingsmodalitet for avansert ESCC, prognosen for disse pasientene forblir dårlig med en median overlevelsestid rundt et år. Derfor er en bedre forståelse av denne dødelige sykdommen avgjørende for å finne bedre terapeutiske strategier for disse pasientene.
En trend med økende forekomst i ung alder (mindre enn 45 år) har nylig blitt observert i Taiwan. Denne sykdommen kunne ikke bare ødelegge disse unge pasientene, men ville også forårsake enorme økonomiske konsekvenser for familiene deres. I en av våre tidligere studier med fokus på prognosen for metastatiske eller tilbakevendende ESCC-pasienter behandlet med systemisk kjemoterapi, fant forskerne at eldre ESCC-pasienter kan ha bedre prognose enn unge pasienter. I tillegg antyder de foreløpige dataene fra våre siste arbeider at de genetiske endringene av ESCC hos pasienter i forskjellige aldersgrupper kan være forskjellige. Hvorvidt de genetiske endringene er signifikant forskjellige blant ESCC-pasienter i forskjellige aldersgrupper, og om forskjellene viser noen prognostisk eller prediktiv innvirkning, har ennå ikke blitt systematisk undersøkt.
Etterforskerne foreslo derfor dette multisenterforskningsprosjektet for å adressere de nevnte spørsmålene ved å samle inn tumorvev fra ESCC-pasienter for neste generasjons sekvenseringsanalyse med et panel av kreftrelaterte gener, og skape en plattform for datalagring og deling. De spesifikke målene med dette prosjektet er (1) å etablere tumorgenetiske og molekylære profiler til ESCC i Taiwan, (2) å sammenligne forskjellen mellom genetiske og molekylære profiler blant forskjellige aldersgrupper av ESCC-pasienter, og (3) å avsløre evolusjonsendringene av genetiske og molekylære profiler til ESCC. De langsiktige målene for denne studien er å hjelpe til med å implementere personlig terapi, å utvikle ny terapi og å forbedre resultatene for pasienter med ESCC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- Shang-Hung Chen
-
Taipei, Taiwan
- Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. Kohort 1 (ung ESCC): i alderen 20 ~ 45 år; Kohort 2 (referansealder ESCC): i alderen 46 ~ 74 år gammel); og Kohort 3 (eldre ESCC): i alderen 75 år eller eldre.
2. Patologisk rapportert som plateepitelkarsinom i spiserøret 3. Iscenesatt som klinisk eller patologisk stadium II til IVA i lokoregional ESCC-gruppe (per AJCC Cancer Staging System 8. utgave); stadium IVB i den metastatiske gruppen; eller tilbakevendende status (definert som sykdomsresidiv som forekommer mer enn 6 måneder etter kurativ kjemoradioterapi eller kirurgi) i den tilbakevendende gruppen.
4. Vilje til å gi arkiv eller nylig innhentet tumorvev for gjeldende studieforslag.
5. Forventet levealder mer enn 3 måneder. 6. Pasienter forstår protokollen fullt ut med vilje til regelmessig oppfølging.
6.2. Eksklusjonskriterier
- Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie.
- Ingen tilgjengelig tumorvev for genetisk testing.
- Uønsket etterlevelse.
- Å ha en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Manglende evne til å samarbeide ved å gi en fullstendig sykehistorie. 2. Ingen tilgjengelig tumorvev for genetisk testing. 3. Uønsket samsvar. 4. Å ha en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ (f.eks. cervical carcinoma in situ) som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av prediktive markører
Tidsramme: 5 år
|
440 kreftrelaterte gener, 31 fusjonsgener, 500X dekning og panelstørrelsen større enn 1MB
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TCOG T4221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .