Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rejestru zmian genetycznych raka przełyku na Tajwanie

21 listopada 2023 zaktualizowane przez: National Health Research Institutes, Taiwan

Cele protokołu Stworzenie platformy do udostępniania zintegrowanej bazy danych tła genetycznego, informacji klinicznych i wyników terapeutycznych w miejscowo zaawansowanym i nawracającym/przerzutowym ESCC.

Zarejestrowanie łącznie 400 pacjentów z ESCC w różnym wieku i w różnym stopniu zaawansowania, zgodnie z kryteriami kwalifikacji określonymi w rozdziale 5 i 6. Przeprowadzenie analizy NGS tkanek guza ESCC i skorelowanie z charakterystyką kliniczną i wynikami leczenia pacjentów z ESCC. Porównanie różnice w profilach genetycznych i molekularnych między różnymi grupami wiekowymi pacjentów z ESCC. Ujawnienie zmian ewolucyjnych profili genetycznych i molekularnych ESCC poprzez porównanie różnic w zmianach genetycznych i molekularnych między pierwotnym a nawracającym ESCC oraz między miejscowo zaawansowanym i przerzutowym ESCC. . Metoda badania, procedury i status wdrożenia Wielkość próby: 400 pacjentów z ESCC, którzy spełniają kryteria włączenia i kryteria wykluczenia wymienione w sesji 6 propozycji badania.

  1. Aby spełnić przedmiot badań, jakim jest zbadanie „różnic profili genetycznych i molekularnych między różnymi grupami wiekowymi”, minimum 75 młodych pacjentów ESCC (w wieku rozpoznania ESCC 20-45 lat) i minimum 75 starszych pacjentów ESCC (w wieku rozpoznania ESCC ≥ 75 lat) zostaną zatrudnieni.
  2. Aby spełnić przedmiot badań, jakim jest badanie „zmian ewolucyjnych profili genetycznych i molekularnych ESCC”, uwzględnionych zostanie około 100 nawrotowych lub przerzutowych guzów ESCC. Scentralizowana jednostka planowania i jednostka wspomagająca: Taiwan Cooperative Oncology Group (TCOG), National Health Research Institutes

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płaskonabłonkowy przełyku (ESCC) jest głównym podtypem histologicznym raka przełyku w Azji, w tym na Tajwanie, z odmiennymi cechami epidemiologicznymi, klinicznymi i patologicznymi od gruczolakoraka przełyku, który jest powszechnie obserwowany w krajach zachodnich. Od dziesięcioleci rak przełyku jest jedną z głównych przyczyn zgonów związanych z rakiem na Tajwanie. Większość pacjentów z ESCC to mężczyźni, u których w chwili rozpoznania występuje choroba miejscowo zaawansowana lub z przerzutami. Chemioradioterapia i chirurgia są powszechnie stosowane u pacjentów z miejscowo zaawansowanym ESCC; jednak u ponad połowy z nich ostatecznie doszłoby do nawrotu choroby lub odległych przerzutów. Chemioterapia jest podstawą leczenia pacjentów z nawracającym i przerzutowym ESCC; niestety skuteczność chemioterapii była ograniczona i niezadowalająca. Nawet immunoterapia oparta na białku antyprogramowym śmierci komórkowej 1 (PD-1) stała się ostatnio ważną metodą leczenia zaawansowanego ESCC, rokowanie u tych pacjentów pozostaje złe, a mediana czasu przeżycia wynosi około roku. Dlatego lepsze zrozumienie tej śmiertelnej choroby ma kluczowe znaczenie dla znalezienia lepszych strategii terapeutycznych dla tych pacjentów.

Ostatnio na Tajwanie zaobserwowano tendencję do zwiększania się zachorowań w młodym wieku (poniżej 45 roku życia). Ta choroba nie tylko może wyniszczyć tych młodych pacjentów, ale także spowodować ogromne straty finansowe dla ich rodzin. W jednym z naszych poprzednich badań skupiających się na rokowaniu pacjentów z ESCC z przerzutami lub nawrotem, leczonych systemową chemioterapią, badacze stwierdzili, że pacjenci w podeszłym wieku z ESCC mogą mieć lepsze rokowanie niż młodzi pacjenci. Ponadto wstępne dane z naszych ostatnich prac sugerują, że zmiany genetyczne ESCC u pacjentów w różnych grupach wiekowych mogą być różne. Jednak to, czy zmiany genetyczne są znacząco różne u pacjentów z ESCC w różnych grupach wiekowych i czy różnice wykazują jakikolwiek wpływ prognostyczny lub predykcyjny, nie zostało jeszcze systematycznie zbadane.

W związku z tym badacze zaproponowali ten wieloośrodkowy projekt badawczy, aby odpowiedzieć na wyżej wymienione pytania, pobierając tkanki nowotworowe od pacjentów z ESCC do analizy sekwencjonowania nowej generacji z panelem genów związanych z rakiem oraz tworząc platformę do przechowywania i udostępniania danych. Konkretne cele tego projektu to (1) ustalenie profili genetycznych i molekularnych nowotworów ESCC na Tajwanie, (2) porównanie różnic w profilach genetycznych i molekularnych między różnymi grupami wiekowymi pacjentów z ESCC oraz (3) ujawnienie zmiany ewolucyjne profili genetycznych i molekularnych ESCC. Długofalowe cele tego badania to pomoc we wdrożeniu spersonalizowanej terapii, opracowaniu nowej terapii i poprawie wyników pacjentów z ESCC.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

400

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: wei-lien Feng, MSN
  • Numer telefonu: 35116 +886-2-23562959
  • E-mail: winnif@nhri.org.tw

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Shang-Hung Chen
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ph.D.
        • Główny śledczy:
          • Shang-Hung Chen, Ph.D
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hung Hsu, Ph.D
      • Taipei, Tajwan
        • Rekrutacyjny
        • Taiwan Cooperative Oncology Group, National Health Research Institutes
        • Główny śledczy:
          • Li-Tzong Chen, MD PhD
        • Główny śledczy:
          • Chih-Hung Hsu, MD PHD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

1 ESCC: 2. Patologiczny zgłoszony jako rak płaskonabłonkowy przełyku 3. Stopień zaawansowania klinicznego lub patologicznego II do IVA w lokoregionalnej grupie ESCC (zgodnie z 8. wydaniem AJCC Cancer Staging System); stadium IVB w grupie z przerzutami; lub stan nawrotu (definiowany jako nawrót choroby występujący ponad 6 miesięcy po chemioradioterapii leczniczej lub zabiegu chirurgicznym) w grupie z nawrotem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Kohorta 1 (młody ESCC): w wieku 20 ~ 45 lat; Kohorta 2 (ESCC w wieku referencyjnym): w wieku 46–74 lata); oraz kohorta 3 (osób w podeszłym wieku ESCC): w wieku 75 lat lub więcej.

    2. Patologiczny zgłoszony jako rak płaskonabłonkowy przełyku. 3. Zaawansowany jako stadium kliniczne lub patologiczne II do IVA w lokoregionalnej grupie ESCC (zgodnie z AJCC Cancer Staging System, wydanie 8); stadium IVB w grupie z przerzutami; lub stan nawrotu (definiowany jako nawrót choroby występujący ponad 6 miesięcy po chemioradioterapii leczniczej lub zabiegu chirurgicznym) w grupie z nawrotem.

    4. Gotowość do udostępnienia archiwalnych lub nowo pozyskanych tkanek nowotworowych do aktualnej propozycji badań.

    5. Oczekiwana długość życia powyżej 3 miesięcy. 6. Pacjenci w pełni rozumieją protokół i wyrażają chęć regularnych wizyt kontrolnych.

6.2. Kryteria wyłączenia

  1. Brak możliwości współpracy w zakresie przedstawienia pełnego wywiadu lekarskiego.
  2. Brak dostępnych tkanek guza do badań genetycznych.
  3. Niepożądana zgodność.
  4. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Brak możliwości współpracy w zakresie przedstawienia pełnego wywiadu lekarskiego. 2. Brak dostępnych tkanek guza do badań genetycznych. 3. Niepożądana zgodność. 4. Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat. Uczestnicy z rakiem podstawnokomórkowym skóry, rakiem płaskonabłonkowym skóry lub rakiem in situ (np. rakiem szyjki macicy in situ), którzy przeszli potencjalnie leczniczą terapię, nie są wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza markerów predykcyjnych
Ramy czasowe: 5 lat
440 genów związanych z rakiem, 31 genów fuzyjnych, pokrycie 500X i rozmiar panelu większy niż 1 MB
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Health Research Institutes, Taiwan

Współpracownicy

National Taiwan University Hospital
Chang Gung Memorial Hospital
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
National Cheng-Kung University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Chih-Hung Hsu, MD,PHD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCOG T4221

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj