心筋梗塞後の心室リモデリングに対する複合丹参点滴薬 (CDDP) の影響
心筋梗塞後の心室リモデリングに対する漢方薬、複合丹参点滴薬 (CDDP) の影響: 多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 急性前壁心筋梗塞 (MI) 後の進行性心室リモデリングは、心不全の発生と死亡の重要な要因です。 アンギオテンシン変換酵素阻害剤とベータ遮断薬は、心筋梗塞後の心室リモデリングを改善することができますが、急性心筋梗塞（AMI）の初期段階では血行動態が不安定になるため、高用量治療には耐えられません。 伝統的な漢方薬である複合丹参点眼薬 (CDDP) は、虚血再灌流障害による微小循環障害に対して保護効果を発揮し、急性心筋虚血後のエネルギー代謝を改善することが知られています。 実験的研究では、CDDP が心筋梗塞後の心室リモデリングを軽減する可能性があることが示されています。
方法：この研究は、急性前壁 ST 上昇 MI(STEMI)後の心室リモデリングと心機能の改善における CDDP の有効性と安全性を評価するために設計されています。 一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) 後の急性前壁 STEMI 患者 268 人が、24 週間の追跡調査で CDDP グループ (n=134) と対照グループ (n=134) に 1:1 でランダムに割り当てられます。 両方のグループは STEMI の標準治療で治療され、CDDP グループは pPCI の前に 20 錠の CDDP を投与し、pPCI の後に 10 錠を 1 日 3 回投与し、対照群は同時にプラセボで治療しました。 主要エンドポイントは、左心室駆出率 (LVEF)、左心室拡張終期容積指数 (LVEDVI)、および左心室収縮終期容積指数 (LVESVI) を含む 24 週間の心エコー検査です。 B型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）値、不整脈および心血管イベント（死亡、心停止または心肺蘇生、心不全または狭心症による入院）。
考察：これは、最初の急性前壁 STEMI に対して pPCI で治療された患者の心室リモデリングと心機能に対する CDDP の影響を実証する最初の前向き研究です。 .
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210029
- 募集
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～75歳、性別不問。
- 急性ST上昇型心筋梗塞の診断と治療のガイドライン（2019年）によると、急性前ST上昇型心筋梗塞の患者が診断されました。
- 原発性急性心筋梗塞の患者;
- 発症後12時間以内にPCI再灌流治療を完了した患者。
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- -他の疾患（心臓弁膜症、先天性心疾患、心膜疾患、不整脈、その他の心臓以外の原因）によって引き起こされた以前の心不全の患者;
- 患者は12週間以内に冠動脈バイパス移植(CABG)を受けた。
- -心臓の再同期を受けている患者;
- 左心室流出路閉塞のある患者;
- 心筋炎患者;
- コントロールされていない重度の不整脈の患者;
- 大動脈瘤の患者;
- 深刻な肝臓、腎臓、血液系、精神疾患または全身疾患のある患者;
- -重大な肝臓および腎臓の機能障害（ALT>正常値の上限の2.0倍、クレアチニン>正常値の上限の1.5倍）;
- -血清カリウム> 5.5mmol / lの患者;
- コントロールされていない高血圧（180 / 110mmhg以上）;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 複合Danshen Dropping Pillsにアレルギーのある患者; 1
- -他の薬の臨床研究に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
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このグループの患者は、一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) の前に化合物丹参点眼薬 (CDDP) 20 錠で治療され、pPCI 後に 1 日 3 回 10 錠で治療されます。
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プラセボコンパレーター：対照群
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このグループの患者は、一次経皮的冠動脈インターベンション (pPCI) の前に 20 錠のプラセボを服用し、pPCI の後に 1 日 3 回 10 錠を服用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波心電図：左室駆出率（LVEF）
時間枠：24週目
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LVEF は、左心室の拡張末期容積に対する拍出量のパーセンテージを指し、超音波心電図で調べることができます。
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24週目
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超音波心電図：左心室拡張末期容積指数（LVEDVI）
時間枠：24週目
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LVEDVI（ml/m2）=左心室拡張末期容積（ml）/体表面積（m2）。
超音波心電図で調べることができます。
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24週目
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超音波心電図：左室収縮末期容積指数（LVESVI）
時間枠：24週目
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LVESVI（ml/m2）=左心室収縮終期容積（ml）/体表面積（m2）。
超音波心電図で調べることができます。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）の低下
時間枠：0日目/ 3日目/ 7日目/ 4週目/ 24週目/ 48週目
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N末端プロB型ナトリウム利尿ペプチド（NT-proBNP）は血液検査で得られます。
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0日目/ 3日目/ 7日目/ 4週目/ 24週目/ 48週目
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有害心血管イベント
時間枠：0日目から48週目
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0日目から48週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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