Влияние соединений Danshen Dropping Pills (CDDP) на ремоделирование желудочков после инфаркта миокарда
Влияние традиционной китайской медицины, соединений Danshen Dropping Pills (CDDP) на ремоделирование желудочков после инфаркта миокарда: многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Актуальность: Прогрессирующее ремоделирование желудочков после острого инфаркта миокарда передней стенки (ИМ) является важным фактором возникновения и смерти от сердечной недостаточности. Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента и бета-блокаторы могут улучшить ремоделирование желудочков после ИМ, но терапия высокими дозами не может быть переносима из-за гемодинамической нестабильности на ранней стадии острого инфаркта миокарда (ОИМ). Известно, что в традиционной китайской медицине составные пилюли Даншэнь (КДДП) оказывают защитное действие при нарушении микроциркуляции, вызванном ишемически-реперфузионным повреждением, и улучшают энергетический обмен после острой ишемии миокарда. Экспериментальные исследования показали, что CDDP может ослаблять ремоделирование желудочков после инфаркта миокарда.
Методы: Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности CDDP в улучшении ремоделирования желудочков и сердечной функции после острого ИМ с подъемом сегмента ST на передней стенке (ИМпST). 268 пациентов с острым ИМпST после первичного чрескожного коронарного вмешательства (чЧКВ) были случайным образом распределены 1:1 в группу CDDP (n=134) и контрольную группу (n=134) с последующим наблюдением в течение 24 недель. Обе группы получали стандартную терапию ИМпST, при этом группа CDDP принимала 20 таблеток CDDP перед пЧКВ и 10 таблеток три раза в день после пЧКВ, а контрольная группа получала плацебо в одно и то же время. Первичной конечной точкой является 24-недельная эхокардиография, включающая фракцию выброса левого желудочка (ФВЛЖ), индекс конечно-диастолического объема левого желудочка (КДРЛЖ) и индекс конечно-систолического объема левого желудочка (КСИОЛЖ). уровень натрийуретического пептида типа В (NT-proBNP), аритмии и сердечно-сосудистые события (смерть, остановка сердца или сердечно-легочная реанимация, госпитализация по поводу сердечной недостаточности или стенокардии).
Обсуждение: Это первое проспективное исследование, которое продемонстрирует влияние CDDP на ремоделирование желудочков и функцию сердца у пациентов, получавших пЧКВ по поводу первого острого ИМпST передней стенки. Это исследование может дать новое понимание традиционной китайской медицины, CDDP для улучшения ремоделирования желудочков. .
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210029
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет, пол неограничен;
- В соответствии с рекомендациями по диагностике и лечению острого инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST (2019 г.) диагностировали пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом переднего сегмента ST;
- Больные с первичным острым инфарктом миокарда;
- Пациенты, завершившие реперфузионное лечение ЧКВ в течение 12 ч от начала заболевания;
- Субъекты участвовали в исследовании добровольно и подписали информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с предшествующей сердечной недостаточностью, вызванной другими заболеваниями (клапанные пороки сердца, врожденные пороки сердца, заболевания перикарда, аритмии, другие некардиальные причины);
- Пациентам было проведено аортокоронарное шунтирование (АКШ) в течение 12 недель;
- Пациенты, перенесшие сердечную ресинхронизацию;
- Пациенты с обструкцией выходного тракта левого желудочка;
- Больные с миокардитом;
- Пациенты с неконтролируемой тяжелой аритмией;
- Пациенты с аневризмой аорты;
- Пациенты с серьезными заболеваниями печени, почек, системы крови, психическими или системными заболеваниями;
- Значительная дисфункция печени и почек (АЛТ > 2,0 раза выше верхней границы нормы; креатинин > 1,5 раза выше верхней границы нормы);
- Пациенты с уровнем калия в сыворотке > 5,5 ммоль/л;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (выше 180/110 мм рт.ст.);
- Беременные или кормящие женщины;
- Пациенты с аллергией на составные таблетки Danshen Dropping Pills; 1
- Пациенты, участвующие в клинических исследованиях других препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
|
Пациентов этой группы лечили 20 таблетками Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (pPCI) и 10 таблетками три раза в день после pPCI.
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
|
Пациенты этой группы принимают по 20 таблеток плацебо перед первичным чрескожным коронарным вмешательством (чЧКВ) и по 10 таблеток три раза в день после чКВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ультразвуковая кардиограмма: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ)
Временное ограничение: Неделя 24
|
ФВ ЛЖ относится к процентному отношению ударного объема к конечно-диастолическому объему левого желудочка и может быть исследована с помощью ультразвуковой кардиограммы.
|
Неделя 24
|
|
ультразвуковая кардиограмма: индекс конечного диастолического объема левого желудочка (LVEDVI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
LVEDVI (мл/м2) = конечно-диастолический объем левого желудочка (мл)/площадь поверхности тела (м2).
Это можно проверить с помощью ультразвуковой кардиограммы.
|
Неделя 24
|
|
ультразвуковая кардиограмма: индекс конечного систолического объема левого желудочка (LVESVI)
Временное ограничение: Неделя 24
|
LVESVI (мл/м2) = конечно-систолический объем левого желудочка (мл)/площадь поверхности тела (м2).
Это можно проверить с помощью ультразвуковой кардиограммы.
|
Неделя 24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) снижает уровень
Временное ограничение: День 0/ День 3/ День 7/ Неделя 4/ Неделя 24/ Неделя 48
|
N-концевой натрийуретический пептид про-В-типа (NT-proBNP) получают с помощью анализа крови.
|
День 0/ День 3/ День 7/ Неделя 4/ Неделя 24/ Неделя 48
|
|
Неблагоприятные сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: День 0 - неделя 48
|
День 0 - неделя 48
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CDDP
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Соединение Danshen Dropping Pills (CDDP)
-
Ruijin HospitalЕще не набирают