Wpływ złożonych tabletek Danshen Dropping Pills (CDDP) na przebudowę komór po zawale mięśnia sercowego
Wpływ tradycyjnej medycyny chińskiej, złożonych pigułek Danshen Dropping Pills (CDDP) na przebudowę komór po zawale mięśnia sercowego: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp: Postępująca przebudowa komór po ostrym zawale mięśnia przedniej ściany serca (MI) jest ważnym czynnikiem w występowaniu i zgonie z niewydolnością serca. Inhibitory konwertazy angiotensyny i beta-adrenolityki mogą złagodzić przebudowę komór po zawale mięśnia sercowego, ale terapia dużymi dawkami nie może być tolerowana z powodu niestabilności hemodynamicznej we wczesnym stadium ostrego zawału mięśnia sercowego (AMI). Wiadomo, że tradycyjna medycyna chińska, związek Danshen kroplówki (CDDP) działa ochronnie na zaburzenia mikrokrążenia spowodowane uszkodzeniem niedokrwienno-reperfuzyjnym oraz poprawia metabolizm energetyczny po ostrym niedokrwieniu mięśnia sercowego. Badania eksperymentalne wykazały, że CDDP może osłabiać przebudowę komór po zawale mięśnia sercowego.
Metody: To badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa CDDP w poprawie remodelingu komór i funkcji serca po ostrym MI (STEMI) z uniesieniem odcinka ST ściany przedniej. 268 pacjentów z ostrym STEMI ściany przedniej po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej (pPCI) przydzielono losowo w stosunku 1:1 do grupy CDDP (n=134) i grupy kontrolnej (n=134) z 24-tygodniową obserwacją. Obie grupy leczono standardową terapią STEMI, przy czym grupa CDDP otrzymywała 20 tabletek CDDP przed pPCI i 10 tabletek trzy razy dziennie po pPCI, a grupa kontrolna otrzymywała placebo w tym samym czasie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 24-tygodniowe badanie echokardiograficzne obejmujące frakcję wyrzutową lewej komory (LVEF), wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) i wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI). Poziom peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP), arytmia i zdarzenia sercowo-naczyniowe (zgon, zatrzymanie akcji serca lub resuscytacja krążeniowo-oddechowa, hospitalizacja z powodu niewydolności serca lub dławicy piersiowej).
Dyskusja: Jest to pierwsze badanie prospektywne, które wykaże wpływ CDDP na przebudowę komór i czynność serca u pacjentów leczonych pPCI z powodu pierwszego ostrego STEMI ściany przedniej. Badanie to może dostarczyć nowych informacji na temat tradycyjnej medycyny chińskiej, CDDP w celu poprawy przebudowy komór .
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210029
- Rekrutacyjny
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat, płeć bez ograniczeń;
- Zgodnie z wytycznymi dotyczącymi diagnostyki i leczenia ostrego zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (2019) rozpoznano pacjentów z ostrym zawałem serca z uniesieniem przedniego odcinka ST;
- Pacjenci z pierwotnym ostrym zawałem mięśnia sercowego;
- Pacjenci, którzy ukończyli leczenie reperfuzyjne PCI w ciągu 12 godzin od początku choroby;
- Osoby uczestniczyły w badaniu dobrowolnie i podpisały świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wcześniejszą niewydolnością serca spowodowaną innymi chorobami (wada zastawkowa serca, wrodzona wada serca, choroba osierdzia, arytmia, inne przyczyny pozasercowe);
- Pacjenci przeszli pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) w ciągu 12 tygodni;
- Pacjenci poddawani resynchronizacji serca;
- Pacjenci z niedrożnością drogi odpływu lewej komory;
- Pacjenci z zapaleniem mięśnia sercowego;
- Pacjenci z niekontrolowaną ciężką arytmią;
- Pacjenci z tętniakiem aorty;
- Pacjenci z poważną chorobą wątroby, nerek, układu krwionośnego, chorobą psychiczną lub chorobą ogólnoustrojową;
- Znacząca dysfunkcja wątroby i nerek (AlAT > 2,0-krotność górnej granicy normy; kreatynina > 1,5-krotności górnej granicy normy);
- Pacjenci ze stężeniem potasu w surowicy > 5,5 mmol/l;
- Niekontrolowane nadciśnienie (powyżej 180/110 mmhg);
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Pacjenci uczuleni na złożone pigułki Danshen Dropping Pills; 1
- Pacjenci biorący udział w badaniach klinicznych innych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
Pacjenci z tej grupy są leczeni 20 tabletkami Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (pPCI) i 10 tabletkami trzy razy dziennie po pPCI.
|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
|
Pacjenci z tej grupy przyjmują 20 tabletek placebo przed pierwotną przezskórną interwencją wieńcową (pPCI) i 10 tabletek trzy razy dziennie po pPCI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
kardiogram ultradźwiękowy: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
LVEF odnosi się do procentu rzutu wyrzutu do objętości końcoworozkurczowej lewej komory i można ją zbadać za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego.
|
Tydzień 24
|
|
kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
LVEDVI（ml/m2）=objętość końcoworozkurczowa lewej komory（ml）/pole powierzchni ciała（m2）.
Można to zbadać za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego.
|
Tydzień 24
|
|
kardiogram ultradźwiękowy: wskaźnik objętości końcowoskurczowej lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
LVESVI（ml/m2）=objętość końcowoskurczowa lewej komory（ml）/pole powierzchni ciała（m2）.
Można to zbadać za pomocą kardiogramu ultradźwiękowego.
|
Tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) obniża poziom
Ramy czasowe: Dzień 0/ Dzień 3/ Dzień 7/ Tydzień 4/ Tydzień 24/ Tydzień 48
|
N-końcowy peptyd natriuretyczny typu pro-B (NT-proBNP) uzyskuje się przez badanie krwi.
|
Dzień 0/ Dzień 3/ Dzień 7/ Tydzień 4/ Tydzień 24/ Tydzień 48
|
|
Niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień 0 do tygodnia 48
|
Dzień 0 do tygodnia 48
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CDDP
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .