O impacto do Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) na remodelação ventricular pós-infarto do miocárdio
O impacto da medicina tradicional chinesa, Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) na remodelação ventricular pós-infarto do miocárdio: um estudo piloto multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Fundamento: O remodelamento ventricular progressivo após infarto agudo do miocárdio da parede anterior (IM) é um fator importante na ocorrência e morte de insuficiência cardíaca. Os inibidores da enzima conversora de angiotensina e os betabloqueadores podem melhorar a remodelação ventricular pós-IAM, mas a terapia com altas doses não pode ser tolerável devido à instabilidade hemodinâmica no estágio inicial do infarto agudo do miocárdio (IAM). Sabe-se que, na medicina tradicional chinesa, o composto Danshen Droping Pills (CDDP) exerce efeito protetor sobre distúrbios microcirculatórios causados por lesão de isquemia-reperfusão e melhora o metabolismo energético após isquemia miocárdica aguda. Estudos experimentais demonstraram que a CDDP pode atenuar a remodelação ventricular após infarto do miocárdio.
Métodos: Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia e a segurança do CDDP na melhora da remodelação ventricular e da função cardíaca após infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (STEMI) na parede anterior. 268 pacientes com STEMI agudo de parede anterior após intervenção coronária percutânea primária (pPCI) são aleatoriamente designados 1:1 para grupo CDDP (n=134) e grupo controle (n=134) com acompanhamento de 24 semanas. Ambos os grupos são tratados com terapia padrão de STEMI, com o grupo CDDP administrando 20 comprimidos de CDDP antes do pPCI e 10 comprimidos três vezes ao dia após o pPCI e o grupo controle tratado com placebo ao mesmo tempo. O desfecho primário é o ecocardiograma de 24 semanas, incluindo fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF), índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) e índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI). nível de peptídeo natriurético tipo B (NT-proBNP), arritmia e eventos cardiovasculares (morte, parada cardíaca ou ressuscitação cardiopulmonar, hospitalização por insuficiência cardíaca ou angina pectoris).
Discussão: Este é o primeiro estudo prospectivo que demonstrará o impacto da CDDP na remodelação ventricular e na função cardíaca em pacientes tratados com pPCI para um primeiro STEMI agudo da parede anterior. Este estudo pode fornecer novos insights da Medicina Tradicional Chinesa, CDDP para melhorar a remodelação ventricular .
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 75 anos, gênero ilimitado;
- De acordo com as diretrizes para diagnóstico e tratamento do infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST (2019), foram diagnosticados pacientes com infarto agudo do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST anterior;
- Pacientes com infarto agudo do miocárdio primário;
- Pacientes que completaram o tratamento de reperfusão ICP até 12 horas após o início da doença;
- Os indivíduos participaram do estudo voluntariamente e assinaram o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca prévia causada por outras doenças (valvulopatias, cardiopatias congênitas, pericárdicas, arritmias, outras causas não cardíacas);
- Os pacientes foram submetidos a enxerto de revascularização do miocárdio (CABG) em 12 semanas;
- Pacientes em ressincronização cardíaca;
- Pacientes com obstrução da via de saída do ventrículo esquerdo;
- Pacientes com miocardite;
- Pacientes com arritmia grave descontrolada;
- Pacientes com aneurisma da aorta;
- Pacientes com doenças hepáticas, renais, sanguíneas, mentais ou sistêmicas graves;
- Disfunção hepática e renal significativa (ALT > 2,0 vezes o limite superior do valor normal; creatinina > 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
- Pacientes com potássio sérico > 5,5mmol/l;
- Hipertensão não controlada (maior que 180/110mmhg);
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Pacientes alérgicos ao composto Danshen Dropping Pills; 1
- Pacientes que participam de estudos clínicos de outras drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo experimental
|
Os pacientes neste grupo são tratados com 20 comprimidos de Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) antes da Intervenção Coronária Percutânea primária (pPCI) e 10 comprimidos três vezes ao dia após pPCI.
|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
|
Os pacientes deste grupo tomam 20 comprimidos de placebo antes da Intervenção Coronária Percutânea primária (pPCI) e 10 comprimidos três vezes ao dia após a pPCI.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
cardiograma ultrassônico：fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF)
Prazo: Semana 24
|
A FEVE refere-se à porcentagem do débito sistólico em relação ao volume diastólico final do ventrículo esquerdo e pode ser examinada por eletrocardiograma ultrassônico.
|
Semana 24
|
|
cardiograma ultrassônico：índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI)
Prazo: Semana 24
|
LVEDVI（ml/m2）=volume diastólico final do ventrículo esquerdo（ml）/área de superfície corporal（m2）.
Pode ser examinado por eletrocardiograma ultrassônico.
|
Semana 24
|
|
cardiograma ultrassônico：índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI)
Prazo: Semana 24
|
LVESVI（ml/m2）=volume sistólico final do ventrículo esquerdo（ml）/área de superfície corporal（m2）.
Pode ser examinado por eletrocardiograma ultrassônico.
|
Semana 24
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Nível de declínio do peptídeo natriurético pró-tipo B terminal N (NT-proBNP)
Prazo: Dia 0/ Dia 3/ Dia 7/ Semana 4/ Semana 24/ Semana 48
|
O peptídeo natriurético N terminal pró-tipo B (NT-proBNP) é obtido por exame de sangue.
|
Dia 0/ Dia 3/ Dia 7/ Semana 4/ Semana 24/ Semana 48
|
|
Eventos cardiovasculares adversos
Prazo: Dia 0 à Semana 48
|
Dia 0 à Semana 48
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CDDP
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .