Der Einfluss von Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) auf den ventrikulären Umbau nach einem Myokardinfarkt
Der Einfluss der Traditionellen Chinesischen Medizin, Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) auf den ventrikulären Umbau nach einem Myokardinfarkt: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Progressives ventrikuläres Remodeling nach akutem Vorderwand-Myokardinfarkt (MI) ist ein wichtiger Faktor für das Auftreten und den Tod einer Herzinsuffizienz. Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer und Betablocker können den ventrikulären Umbau nach einem Herzinfarkt verbessern, aber eine hochdosierte Therapie kann aufgrund der hämodynamischen Instabilität im Frühstadium eines akuten Mykardinfarkts (AMI) nicht toleriert werden. Es ist bekannt, dass in der traditionellen chinesischen Medizin zusammengesetzte Danshen-Tropfpillen (CDDP) eine schützende Wirkung auf Mikrozirkulationsstörungen ausüben, die durch Ischämie-Reperfusionsverletzungen verursacht werden, und den Energiestoffwechsel nach akuter Myokardischämie verbessern. Experimentelle Studien haben gezeigt, dass CDDP den ventrikulären Umbau nach einem Myokardinfarkt abschwächen kann.
Methoden: Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von CDDP bei der Verbesserung des ventrikulären Umbaus und der Herzfunktion nach akutem ST-Hebungs-MI (STEMI) an der Vorderwand bewerten. 268 Patienten mit akutem Vorderwand-STEMI nach primärer perkutaner Koronarintervention (pPCI) werden zufällig 1:1 der CDDP-Gruppe (n=134) und der Kontrollgruppe (n=134) mit einer Nachbeobachtungszeit von 24 Wochen zugeordnet. Beide Gruppen werden mit der Standardtherapie von STEMI behandelt, wobei die CDDP-Gruppe 20 Tabletten CDDP vor pPCI und 10 Tabletten dreimal täglich nach pPCI verabreicht und die Kontrollgruppe gleichzeitig mit Placebo behandelt wird. Der primäre Endpunkt ist die 24-Wochen-Echokardiografie einschließlich der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF), des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) und des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI). Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung der N-terminalen Spiegel des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP), Arrhythmie und kardiovaskuläre Ereignisse (Tod, Herzstillstand oder Herz-Lungen-Wiederbelebung, Krankenhausaufenthalt aufgrund von Herzinsuffizienz oder Angina pectoris).
Diskussion: Dies ist die erste prospektive Studie, die den Einfluss von CDDP auf den ventrikulären Umbau und die Herzfunktion bei Patienten aufzeigt, die wegen eines ersten akuten Vorderwand-STEMI mit pPCI behandelt wurden. Diese Studie kann neue Erkenntnisse der traditionellen chinesischen Medizin, CDDP, zur Verbesserung des ventrikulären Umbaus liefern .
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210029
- Rekrutierung
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-75 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
- Gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung des akuten ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkts (2019) wurden Patienten mit akutem anteriorem ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt diagnostiziert;
- Patienten mit primärem akutem Myokardinfarkt;
- Patienten, die die PCI-Reperfusionsbehandlung innerhalb von 12 Stunden nach Beginn der Krankheit abgeschlossen haben;
- Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten ihre Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer Herzinsuffizienz, die durch andere Erkrankungen verursacht wurde (Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler, Perikarderkrankung, Arrhythmie, andere nicht kardiale Ursachen);
- Die Patienten unterzogen sich innerhalb von 12 Wochen einer Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG);
- Patienten, die sich einer kardialen Resynchronisation unterziehen;
- Patienten mit Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts;
- Patienten mit Myokarditis;
- Patienten mit unkontrollierter schwerer Arrhythmie;
- Patienten mit Aortenaneurysma;
- Patienten mit schweren Leber-, Nieren-, Blutsystem-, Geisteskrankheiten oder systemischen Erkrankungen;
- Signifikante Leber- und Nierenfunktionsstörung (ALT > 2,0-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
- Patienten mit Serumkalium > 5,5 mmol/l;
- Unkontrollierter Bluthochdruck (höher als 180/110 mmhg);
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Patienten, die gegen Danshen Dropping Pills allergisch sind; 1
- Patienten, die an klinischen Studien mit anderen Arzneimitteln teilnehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Experimentelle Gruppe
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Die Patienten in dieser Gruppe werden mit 20 Tabletten Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) vor der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) und 10 Tabletten dreimal täglich nach der pPCI behandelt.
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Patienten dieser Gruppe nehmen vor der primären perkutanen Koronarintervention (pPCI) 20 Placebo-Tabletten und nach der pPCI dreimal täglich 10 Tabletten ein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ultraschallkardiogramm: Auswurffraktion des linken Ventrikels (LVEF)
Zeitfenster: Woche 24
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LVEF bezieht sich auf den Prozentsatz der Schlagleistung zum linksventrikulären enddiastolischen Volumen und kann durch ein Ultraschallkardiogramm untersucht werden.
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Woche 24
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Ultraschallkardiogramm: linksventrikulärer enddiastolischer Volumenindex (LVEDVI)
Zeitfenster: Woche 24
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LVEDVI (ml/m2) = linksventrikuläres enddiastolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche (m2).
Es kann durch Ultraschall-Kardiogramm untersucht werden.
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Woche 24
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Ultraschallkardiogramm: linksventrikulärer endsystolischer Volumenindex (LVESVI)
Zeitfenster: Woche 24
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LVESVI (ml/m2) = linksventrikuläres endsystolisches Volumen (ml)/Körperoberfläche (m2).
Es kann durch Ultraschall-Kardiogramm untersucht werden.
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Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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N-terminales natriuretisches Peptid vom Pro-B-Typ (NT-proBNP) Abnahmeniveau
Zeitfenster: Tag 0/ Tag 3/ Tag 7/ Woche 4/ Woche 24/ Woche 48
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N-terminales natriuretisches Peptid vom Typ B (NT-proBNP) wird durch Bluttest erhalten.
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Tag 0/ Tag 3/ Tag 7/ Woche 4/ Woche 24/ Woche 48
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Unerwünschte kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis Woche 48
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Tag 0 bis Woche 48
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDDP
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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