Virkningen av Compound Danshen dropping pills (CDDP) på post-myokardinfarkt ventrikulær remodellering
Effekten av tradisjonell kinesisk medisin, sammensatte Danshen-dråpepiller (CDDP) på post-myokardinfarkt ventrikulær remodellering: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Progressiv ventrikkelremodellering etter akutt hjerteinfarkt i fremre vegg (MI) er en viktig faktor i forekomst og død av hjertesvikt. Angiotensinkonverterende enzymhemmere og betablokkere kan forbedre post-MI ventrikulær remodellering, men høydosebehandling kan ikke tolereres på grunn av hemodynamisk ustabilitet i det tidlige stadiet av akutt hjerteinfarkt (AMI). Det er kjent at tradisjonell kinesisk medisin, sammensatte Danshen-dråpepiller (CDDP) har en beskyttende effekt på mikrosirkulasjonsforstyrrelser forårsaket av iskemi-reperfusjonsskade og forbedrer energimetabolismen etter akutt myokardiskemi. Eksperimentelle studier har vist at CDDP kan svekke ventrikulær ombygging etter hjerteinfarkt.
Metoder: Denne studien er designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til CDDP for å forbedre ventrikkelremodellering og hjertefunksjon etter akutt ST-Elevation MI(STEMI) i fremre vegg. 268 pasienter med akutt fremre vegg-STEMI etter primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) blir tilfeldig fordelt 1:1 til CDDP-gruppe(n=134) og kontrollgruppe(n=134) med oppfølging på 24 uker. Begge gruppene behandles med standardbehandling av STEMI, hvor CDDP-gruppen administrerer 20 tabletter CDDP før pPCI og 10 tabletter tre ganger daglig etter pPCI og kontrollgruppen behandles med placebo samtidig. Det primære endepunktet er 24-ukers ekkokardiografi inkludert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF), venstre ventrikkel endediastolisk volumindeks (LVEDVI) og venstre ventrikkel endesystolisk volumindeks (LVESVI). Det sekundære endepunktet er endringen i N terminal pro- B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP） nivå, arytmi og kardiovaskulære hendelser (død, hjertestans eller hjerte-lungeredning, sykehusinnleggelse på grunn av hjertesvikt eller angina pectoris).
Diskusjon: Dette er den første prospektive studien som vil demonstrere effekten av CDDP på ventrikkelremodellering og hjertefunksjon hos pasienter behandlet med pPCI for en første akutt fremre vegg STEMI. Denne studien kan gi ny innsikt i tradisjonell kinesisk medisin, CDDP for å forbedre ventrikulær remodellering .
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75 år, kjønn ubegrenset;
- I henhold til retningslinjene for diagnostikk og behandling av akutt hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon (2019) ble det diagnostisert pasienter med akutt fremre ST-segment elevasjon hjerteinfarkt;
- Pasienter med primært akutt hjerteinfarkt;
- Pasienter som fullførte PCI-reperfusjonsbehandling innen 12 timer etter sykdomsutbruddet;
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med tidligere hjerteinsuffisiens forårsaket av andre sykdommer (valvulær hjertesykdom, medfødt hjertesykdom, perikardiell sykdom, arytmi, andre ikke-kardiale årsaker);
- Pasientene gjennomgikk koronar bypassgraft (CABG) innen 12 uker;
- Pasienter som gjennomgår hjerteresynkronisering;
- Pasienter med obstruksjon av venstre ventrikkels utstrømningskanal;
- Pasienter med myokarditt;
- Pasienter med ukontrollert alvorlig arytmi;
- Pasienter med aortaaneurisme;
- Pasienter med alvorlig lever, nyre, blodsystem, mental sykdom eller systemisk sykdom;
- Betydelig lever- og nyredysfunksjon (ALT > 2,0 ganger øvre grense for normalverdi; kreatinin > 1,5 ganger øvre grense for normalverdi);
- Pasienter med serumkalium > 5,5 mmol/l;
- Ukontrollert hypertensjon (høyere enn 180 / 110 mmhg);
- Gravide eller ammende kvinner;
- Pasienter som er allergiske mot sammensatte Danshen-dråpepiller; 1
- Pasienter som deltar i kliniske studier av andre legemidler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
|
Pasientene i denne gruppen behandles med 20 tabletter Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) før primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) og 10 tabletter tre ganger daglig etter pPCI.
|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
|
Pasientene i denne gruppen tar 20 tabletter placebo før primær perkutan koronar intervensjon (pPCI) og 10 tabletter tre ganger daglig etter pPCI.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF)
Tidsramme: Uke 24
|
LVEF refererer til prosentandelen av slagutgang til venstre ventrikkel-enddiastolisk volum, og det kan undersøkes med ultralydkardiogram.
|
Uke 24
|
|
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel end-diastolisk volumindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Uke 24
|
LVEDVI（ml/m2）=venstre ventrikkel-enddiastolisk volum（ml）/kroppsoverflate（m2）.
Det kan undersøkes med ultralyd kardiogram.
|
Uke 24
|
|
ultralyd kardiogram: venstre ventrikkel end-systolisk volumindeks (LVESVI)
Tidsramme: Uke 24
|
LVESVI (ml/m2) = venstre ventrikkel endesystolisk volum (ml)/kroppsoverflate (m2).
Det kan undersøkes med ultralyd kardiogram.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP）nedgangsnivå
Tidsramme: Dag 0/ Dag 3/ Dag 7/ Uke 4/ Uke 24/ Uke 48
|
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) oppnås ved blodprøve.
|
Dag 0/ Dag 3/ Dag 7/ Uke 4/ Uke 24/ Uke 48
|
|
Uønskede kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Dag 0 til uke 48
|
Dag 0 til uke 48
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDDP
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .