El impacto de las píldoras de gotas compuestas de Danshen (CDDP) en la remodelación ventricular posterior al infarto de miocardio
El impacto de la medicina tradicional china, las píldoras compuestas de gotas de Danshen (CDDP) en la remodelación ventricular posterior al infarto de miocardio: un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: la remodelación ventricular progresiva después de un infarto agudo de miocardio de la pared anterior (IM) es un factor importante en la aparición y muerte de la insuficiencia cardíaca. Los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y los bloqueadores beta pueden mejorar la remodelación ventricular posterior a un infarto de miocardio, pero la terapia de dosis alta no puede ser tolerada debido a la inestabilidad hemodinámica en la etapa temprana del infarto agudo de miocardio (IAM). Se sabe que la medicina tradicional china, las píldoras de gotas de Danshen compuestas (CDDP) ejercen un efecto protector sobre la alteración de la microcirculación causada por la lesión por isquemia-reperfusión y mejoran el metabolismo energético después de la isquemia miocárdica aguda. Los estudios experimentales han demostrado que el CDDP puede atenuar la remodelación ventricular después de un infarto de miocardio.
Métodos: este estudio está diseñado para evaluar la eficacia y la seguridad de CDDP en la mejora de la remodelación ventricular y la función cardíaca después de un infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST en la pared anterior (IAMCEST). 268 pacientes con STEMI agudo de la pared anterior después de una intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) se asignan aleatoriamente 1: 1 al grupo CDDP (n = 134) y al grupo control (n = 134) con un seguimiento de 24 semanas. Ambos grupos son tratados con la terapia estándar de STEMI, con el grupo CDDP administrando 20 tabletas de CDDP antes de pPCI y 10 tabletas tres veces al día después de pPCI y el grupo de control tratado con placebo al mismo tiempo. El criterio principal de valoración es la ecocardiografía de 24 semanas, incluida la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), el índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI) y el índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI). El criterio de valoración secundario es el cambio en N terminal pro- Nivel de péptido natriurético tipo B (NT-proBNP), arritmia y eventos cardiovasculares (muerte, paro cardíaco o reanimación cardiopulmonar, hospitalización por insuficiencia cardíaca o angina de pecho).
Discusión: Este es el primer estudio prospectivo que demostrará el impacto de CDDP en la remodelación ventricular y la función cardíaca en pacientes tratados con pPCI para un primer STEMI agudo de la pared anterior. Este estudio puede proporcionar nuevos conocimientos de la medicina tradicional china, CDDP para mejorar la remodelación ventricular. .
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210029
- Reclutamiento
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años de edad, género ilimitado;
- De acuerdo con las guías para el diagnóstico y tratamiento del infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST (2019), se diagnosticaron pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST anterior;
- Pacientes con infarto agudo de miocardio primario;
- Pacientes que completaron el tratamiento de reperfusión PCI dentro de las 12 horas posteriores al inicio de la enfermedad;
- Los sujetos participaron en el estudio de forma voluntaria y firmaron el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardiaca previa causada por otras enfermedades (cardiopatía valvular, cardiopatía congénita, enfermedad pericárdica, arritmia, otras causas no cardiacas);
- Los pacientes se sometieron a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) dentro de las 12 semanas;
- Pacientes sometidos a resincronización cardíaca;
- Pacientes con obstrucción del tracto de salida del ventrículo izquierdo;
- Pacientes con miocarditis;
- Pacientes con arritmia grave no controlada;
- Pacientes con aneurisma aórtico;
- Pacientes con enfermedades hepáticas, renales, del sistema sanguíneo, mentales o sistémicas graves;
- Disfunción hepática y renal significativa (ALT > 2,0 veces el límite superior del valor normal; creatinina > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
- Pacientes con potasio sérico > 5,5 mmol/l;
- Hipertensión no controlada (superior a 180/110 mmhg);
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Pacientes alérgicos al compuesto Danshen Dropping Pills; 1
- Pacientes que participan en estudios clínicos de otros medicamentos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
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Los pacientes en este grupo son tratados con 20 tabletas de Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) antes de la intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) y 10 tabletas tres veces al día después de pPCI.
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Comparador de placebos: Grupo de control
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Los pacientes de este grupo toman 20 comprimidos de placebo antes de la intervención coronaria percutánea primaria (pPCI) y 10 comprimidos tres veces al día después de pPCI.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cardiograma ultrasónico: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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La FEVI se refiere al porcentaje de gasto sistólico con respecto al volumen telediastólico del ventrículo izquierdo y puede examinarse mediante un cardiograma ultrasónico.
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Semana 24
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cardiograma ultrasónico: índice de volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (LVEDVI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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LVEDVI (ml/m2) = volumen diastólico final del ventrículo izquierdo (ml)/área de superficie corporal (m2).
Puede ser examinado por cardiograma ultrasónico.
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Semana 24
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cardiograma ultrasónico: índice de volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (LVESVI)
Periodo de tiempo: Semana 24
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LVESVI (ml/m2) = volumen sistólico final del ventrículo izquierdo (ml)/área de superficie corporal (m2).
Puede ser examinado por cardiograma ultrasónico.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de disminución del péptido natriurético tipo B pro-B terminal (NT-proBNP)
Periodo de tiempo: Día 0/ Día 3/ Día 7/ Semana 4/ Semana 24/ Semana 48
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El péptido natriurético tipo B pro-N terminal (NT-proBNP) se obtiene mediante un análisis de sangre.
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Día 0/ Día 3/ Día 7/ Semana 4/ Semana 24/ Semana 48
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Eventos cardiovasculares adversos
Periodo de tiempo: Día 0 a Semana 48
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Día 0 a Semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDDP
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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