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L'impatto di Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) sul rimodellamento ventricolare post-infarto del miocardio

10 aprile 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

L'impatto della medicina tradizionale cinese, delle pillole di Danshen composte (CDDP) sul rimodellamento ventricolare post-infarto del miocardio: uno studio pilota multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza delle pillole cadenti Danshen (CDDP) nel miglioramento del rimodellamento ventricolare e della funzione cardiaca dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore (STEMI). 268 pazienti con STEMI acuto della parete anteriore dopo intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo CDDP (n=134) e al gruppo di controllo (n=134) con un follow-up di 24 settimane. Entrambi i gruppi sono trattati con la terapia standard dello STEMI, con il gruppo CDDP che somministra 20 compresse di CDDP prima del pPCI e 10 compresse tre volte al giorno dopo il pPCI e il gruppo di controllo trattato con placebo allo stesso tempo. L'endpoint primario è l'ecocardiografia di 24 settimane che include la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), l'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) e l'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI). Livello del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP), aritmia ed eventi cardiovascolari (morte, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare, ricovero per insufficienza cardiaca o angina pectoris).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Background: Il progressivo rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico acuto della parete anteriore (IM) è un fattore importante nell'insorgenza e nella morte dell'insufficienza cardiaca. Gli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina e i beta-bloccanti possono migliorare il rimodellamento ventricolare post-IM, ma la terapia ad alte dosi non può essere tollerata a causa dell'instabilità emodinamica nella fase iniziale dell'infarto miocardico acuto (IMA). È noto che la medicina tradizionale cinese, le pillole cadenti Danshen (CDDP) esercitano un effetto protettivo sui disturbi del microcircolo causati dal danno da ischemia-riperfusione e migliorano il metabolismo energetico dopo l'ischemia miocardica acuta. Studi sperimentali hanno dimostrato che CDDP può attenuare il rimodellamento ventricolare dopo infarto miocardico.

Metodi: Questo studio è progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza del CDDP nel migliorare il rimodellamento ventricolare e la funzione cardiaca dopo MI (STEMI) con sopraslivellamento del tratto ST della parete anteriore acuta. 268 pazienti con STEMI acuto della parete anteriore dopo intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo CDDP (n=134) e al gruppo di controllo (n=134) con un follow-up di 24 settimane. Entrambi i gruppi sono trattati con la terapia standard dello STEMI, con il gruppo CDDP che somministra 20 compresse di CDDP prima del pPCI e 10 compresse tre volte al giorno dopo il pPCI e il gruppo di controllo trattato con placebo allo stesso tempo. L'endpoint primario è l'ecocardiografia di 24 settimane che include la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF), l'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) e l'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI). livello del peptide natriuretico di tipo B (NT-proBNP), aritmia ed eventi cardiovascolari (morte, arresto cardiaco o rianimazione cardiopolmonare, ricovero per insufficienza cardiaca o angina pectoris).

Discussione ： Questo è il primo studio prospettico che dimostrerà l'impatto del CDDP sul rimodellamento ventricolare e sulla funzione cardiaca in pazienti trattati con pPCI per un primo STEMI acuto della parete anteriore. Questo studio può fornire nuove intuizioni della medicina tradizionale cinese, CDDP per migliorare il rimodellamento ventricolare .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

268

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210029
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni, sesso illimitato;
  2. Secondo le linee guida per la diagnosi e il trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST (2019), sono stati diagnosticati pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del segmento ST anteriore;
  3. Pazienti con infarto miocardico acuto primario;
  4. Pazienti che hanno completato il trattamento di riperfusione PCI entro 12 ore dall'insorgenza della malattia;
  5. I soggetti hanno partecipato allo studio volontariamente e hanno firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con pregressa insufficienza cardiaca causata da altre malattie (cardiopatia valvolare, cardiopatia congenita, malattia pericardica, aritmia, altre cause non cardiache);
  2. I pazienti sono stati sottoposti a bypass coronarico (CABG) entro 12 settimane;
  3. Pazienti sottoposti a risincronizzazione cardiaca;
  4. Pazienti con ostruzione del tratto di efflusso del ventricolo sinistro;
  5. Pazienti con miocardite;
  6. Pazienti con grave aritmia non controllata;
  7. Pazienti con aneurisma aortico;
  8. Pazienti con gravi malattie epatiche, renali, del sistema sanguigno, mentali o sistemiche;
  9. Disfunzione epatica e renale significativa (ALT > 2,0 volte il limite superiore del valore normale; creatinina > 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
  10. Pazienti con potassio sierico > 5,5mmol/l;
  11. Ipertensione incontrollata (superiore a 180/110mmhg);
  12. Donne in gravidanza o in allattamento;
  13. Pazienti allergici al composto Danshen Dropping Pills; 1
  14. Pazienti che partecipano a studi clinici su altri farmaci.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Droga: Composto Danshen Dropping Pills (CDDP)
I pazienti di questo gruppo sono trattati con 20 compresse di Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) e 10 compresse tre volte al giorno dopo il pPCI.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Droga: Placebo
I pazienti di questo gruppo assumono 20 compresse di placebo prima dell'intervento coronarico percutaneo primario (pPCI) e 10 compresse tre volte al giorno dopo il pPCI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cardiogramma ultrasonico: frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF)
Lasso di tempo: Settimana 24
LVEF si riferisce alla percentuale di gittata sistolica rispetto al volume telediastolico del ventricolo sinistro e può essere esaminata mediante cardiogramma ultrasonico.
Settimana 24
cardiogramma ultrasonico: indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: Settimana 24
LVEDVI（ml/m2）=volume telediastolico del ventricolo sinistro（ml）/superficie corporea（m2）. Può essere esaminato dal cardiogramma ultrasonico.
Settimana 24
cardiogramma ultrasonico: indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: Settimana 24
LVESVI（ml/m2）=volume telesistolico del ventricolo sinistro（ml）/superficie corporea（m2）. Può essere esaminato dal cardiogramma ultrasonico.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP) livello di declino
Lasso di tempo: Giorno 0/ Giorno 3/ Giorno 7/ Settimana 4/ Settimana 24/ Settimana 48
Il peptide natriuretico di tipo N terminale pro-B (NT-proBNP) è ottenuto mediante analisi del sangue.
Giorno 0/ Giorno 3/ Giorno 7/ Settimana 4/ Settimana 24/ Settimana 48
Eventi cardiovascolari avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

25 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDDP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Composto Danshen Dropping Pills (CDDP)

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