Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​Compound Danshen Dropping Pills (CDDP) på post-myokardieinfarkt ventrikulær remodeling

10. april 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Indvirkningen af ​​traditionel kinesisk medicin, sammensatte Danshen-droppiller (CDDP) på post-myokardieinfarkt ventrikulær remodeling: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, pilotstudie

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​sammensatte Danshen-dråbepiller (CDDP) til at forbedre ventrikulær ombygning og hjertefunktion efter akut forvægs ST-Elevation myokardieinfarkt (STEMI). 268 patienter med akut forvægs-STEMI efter primær perkutan koronarintervention (pPCI) tildeles tilfældigt 1:1 til CDDP-gruppe(n=134) og kontrolgruppe(n=134) med opfølgning på 24 uger. Begge grupper behandles med standardterapi af STEMI, hvor CDDP-gruppen administrerer 20 tabletter CDDP før pPCI og 10 tabletter tre gange dagligt efter pPCI, og kontrolgruppen behandles med placebo på samme tid. Det primære endepunkt er 24-ugers ekkokardiografi inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) og venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI). Det sekundære endepunkt er ændringen i N terminal pro- B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) niveau, arytmi og kardiovaskulære hændelser (død, hjertestop eller hjerte-lunge-redning, indlæggelse på grund af hjertesvigt eller angina pectoris).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Progressiv ventrikulær ombygning efter akut myokardieinfarkt på forvæggen (MI) er en vigtig faktor i forekomsten og døden af ​​hjertesvigt. Angiotensinkonverterende enzymhæmmere og betablokkere kan forbedre post-MI ventrikulær ombygning, men højdosisbehandling kan ikke tolereres på grund af hæmodynamisk ustabilitet i det tidlige stadie af akut mycardieinfarkt (AMI). Det er kendt, at traditionel kinesisk medicin, sammensatte Danshen-dråbepiller (CDDP) udøver en beskyttende effekt på mikrocirkulationsforstyrrelser forårsaget af iskæmi-reperfusionsskade og forbedrer energimetabolismen efter akut myokardieiskæmi. Eksperimentelle undersøgelser har vist, at CDDP kan svække ventrikulær ombygning efter myokardieinfarkt.

Metoder: Denne undersøgelse er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​CDDP til at forbedre ventrikulær ombygning og hjertefunktion efter akut forvægs ST-Elevation MI(STEMI). 268 patienter med akut forvægs-STEMI efter primær perkutan koronarintervention (pPCI) tildeles tilfældigt 1:1 til CDDP-gruppe(n=134) og kontrolgruppe(n=134) med opfølgning på 24 uger. Begge grupper behandles med standardterapi af STEMI, hvor CDDP-gruppen administrerer 20 tabletter CDDP før pPCI og 10 tabletter tre gange dagligt efter pPCI, og kontrolgruppen behandles med placebo på samme tid. Det primære endepunkt er 24-ugers ekkokardiografi inklusive venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF), venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) og venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI). Det sekundære endepunkt er ændringen i N terminal pro- B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP） niveau, arytmi og kardiovaskulære hændelser (død, hjertestop eller hjerte-lunge-redning, hospitalsindlæggelse på grund af hjertesvigt eller angina pectoris).

Diskussion: Dette er det første prospektive studie, der vil demonstrere virkningen af ​​CDDP på ​​ventrikulær remodeling og hjertefunktion hos patienter behandlet med pPCI for en første akut forvægs STEMI. Denne undersøgelse kan give nye indsigter i traditionel kinesisk medicin, CDDP for at forbedre ventrikulær remodeling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

268

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-75 år, køn ubegrænset;
  2. I henhold til retningslinjerne for diagnosticering og behandling af akut ST-segment elevation myokardieinfarkt (2019) blev patienter med akut forreste ST segment elevation myokardieinfarkt diagnosticeret;
  3. Patienter med primært akut myokardieinfarkt;
  4. Patienter, der afsluttede PCI-reperfusionsbehandling inden for 12 timer efter sygdommens opståen;
  5. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere hjerteinsufficiens forårsaget af andre sygdomme (valvulær hjertesygdom, medfødt hjertesygdom, perikardiesygdom, arytmi, andre ikke-kardiale årsager);
  2. Patienterne gennemgik koronararterie bypass graft (CABG) inden for 12 uger;
  3. Patienter, der gennemgår hjerteresynkronisering;
  4. Patienter med obstruktion af venstre ventrikulær udstrømningskanal;
  5. Patienter med myocarditis;
  6. Patienter med ukontrolleret svær arytmi;
  7. Patienter med aortaaneurisme;
  8. Patienter med alvorlig lever-, nyre-, blodsystem, mental sygdom eller systemisk sygdom;
  9. Betydelig lever- og nyredysfunktion (ALT > 2,0 gange den øvre grænse for normalværdi; kreatinin > 1,5 gange den øvre grænse for normalværdien);
  10. Patienter med serumkalium > 5,5 mmol/l;
  11. Ukontrolleret hypertension (højere end 180 / 110 mmhg);
  12. Gravide eller ammende kvinder;
  13. Patienter, der er allergiske over for sammensatte Danshen Dråbepiller; 1
  14. Patienter, der deltager i kliniske undersøgelser af andre lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Medicin: Sammensatte Danshen dråbepiller (CDDP)
Patienterne i denne gruppe behandles med 20 tabletter Compound Danshen droppiller (CDDP) før primær perkutan koronar intervention (pPCI) og 10 tabletter tre gange dagligt efter pPCI.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Medicin: Placebo
Patienterne i denne gruppe tager 20 tabletter placebo før primær perkutan koronar intervention (pPCI) og 10 tabletter tre gange dagligt efter pPCI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ultralydskardiogram: venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Uge 24
LVEF refererer til procentdelen af ​​slagtilfælde output til venstre ventrikulær ende-diastolisk volumen, og det kan undersøges ved ultralydskardiogram.
Uge 24
ultralydskardiogram: venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI)
Tidsramme: Uge 24
LVEDVI（ml/m2)=venstre ventrikulær endediastolisk volumen (ml)/kropsoverfladeareal (m2). Det kan undersøges ved ultralydskardiogram.
Uge 24
ultralydskardiogram: venstre ventrikel end-systolisk volumenindeks (LVESVI)
Tidsramme: Uge 24
LVESVI（ml/m2)=venstre ventrikulær endesystolisk volumen（ml）/kropsoverfladeareal（m2）. Det kan undersøges ved ultralydskardiogram.
Uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid（NT-proBNP）faldsniveau
Tidsramme: Dag 0/ Dag 3/ Dag 7/ Uge 4/ Uge 24/ Uge 48
N-terminalt pro-B-type natriuretisk peptid (NT-proBNP) opnås ved blodprøve.
Dag 0/ Dag 3/ Dag 7/ Uge 4/ Uge 24/ Uge 48
Uønskede kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Dag 0 til uge 48
Dag 0 til uge 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

11. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDDP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner