Vliv přípravku Compound Danshen Droppping Pills (CDDP) na remodelaci komory po infarktu myokardu
Vliv tradiční čínské medicíny, Compound Danshen Droppping Pills (CDDP) na remodelaci komor po infarktu myokardu: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Východiska: Progresivní komorová remodelace po akutním infarktu myokardu přední stěny (IM) je důležitým faktorem ve výskytu a smrti srdečního selhání. Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu a beta-blokátory mohou zlepšit remodelaci komor po IM, ale léčba vysokými dávkami nemůže být tolerována kvůli hemodynamické nestabilitě v časném stadiu akutního infarktu mykardie (AMI). Je známo, že tradiční čínská medicína, sloučenina Danshen dropping pills (CDDP), má ochranný účinek na mikrocirkulační poruchu způsobenou ischemicko-reperfuzním poškozením a zlepšuje energetický metabolismus po akutní ischemii myokardu. Experimentální studie ukázaly, že CDDP může zmírnit remodelaci komor po infarktu myokardu.
Metody: Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost CDDP při zlepšování remodelace komor a srdeční funkce po akutním infarktu myokardu s elevacemi přední stěny přední stěny (STEMI). 268 pacientů s akutním STEMI přední stěny po primární perkutánní koronární intervenci (pPCI) bylo náhodně rozděleno v poměru 1:1 do skupiny CDDP (n=134) a kontrolní skupiny (n=134) se sledováním 24 týdnů. Obě skupiny jsou léčeny standardní terapií STEMI, přičemž skupina CDDP podávala 20 tablet CDDP před pPCI a 10 tablet třikrát denně po pPCI a kontrolní skupina dostávala placebo ve stejnou dobu. Primárním cílovým parametrem je 24týdenní echokardiografické vyšetření včetně ejekční frakce levé komory (LVEF), indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) a indexu end-systolického objemu levé komory (LVESVI). Sekundárním cílem je změna N terminálního pro- hladina natriuretického peptidu typu B (NT-proBNP), arytmie a kardiovaskulární příhody (smrt, srdeční zástava nebo kardiopulmonální resuscitace, hospitalizace z důvodu srdečního selhání nebo anginy pectoris).
Diskuze: Toto je první prospektivní studie, která prokáže dopad CDDP na remodelaci komor a srdeční funkci u pacientů léčených pPCI pro první akutní STEMI přední stěny. Tato studie může poskytnout nový pohled na tradiční čínskou medicínu, CDDP ke zlepšení remodelace komor. .
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210029
- Nábor
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-75 let, pohlaví bez omezení;
- Podle guidelines pro diagnostiku a léčbu akutního infarktu myokardu s elevace ST segmentu (2019) byli diagnostikováni pacienti s akutním infarktem myokardu s elevace předního segmentu ST;
- Pacienti s primárním akutním infarktem myokardu;
- Pacienti, kteří dokončili reperfuzní léčbu PCI do 12 hodin po nástupu onemocnění;
- Subjekty se zúčastnily studie dobrovolně a podepsaly informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí srdeční nedostatečností způsobenou jinými nemocemi (chlopenní onemocnění, vrozená srdeční vada, perikardiální onemocnění, arytmie, jiné nekardiální příčiny);
- Pacienti podstoupili bypass koronární artérie (CABG) během 12 týdnů;
- Pacienti podstupující resynchronizaci srdce;
- Pacienti s obstrukcí výtokového traktu levé komory;
- Pacienti s myokarditidou;
- Pacienti s nekontrolovanou těžkou arytmií;
- Pacienti s aneuryzmatem aorty;
- Pacienti se závažným onemocněním jater, ledvin, krevního systému, duševním onemocněním nebo systémovým onemocněním;
- Významná dysfunkce jater a ledvin (ALT > 2,0násobek horní hranice normální hodnoty; kreatinin > 1,5násobek horní hranice normální hodnoty);
- Pacienti se sérovým draslíkem > 5,5 mmol/l;
- nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 180/110 mmhg);
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Pacienti alergičtí na kombinované pilulky Danshen Droppping Pills; 1
- Pacienti účastnící se klinických studií jiných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
|
Pacienti v této skupině jsou léčeni 20 tabletami Compound Danshen Droppping Pills (CDDP) před primární perkutánní koronární intervencí (pPCI) a 10 tabletami třikrát denně po pPCI.
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
|
Pacienti v této skupině užívají 20 tablet placeba před primární perkutánní koronární intervencí (pPCI) a 10 tablet třikrát denně po pPCI.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ultrazvukový kardiogram: ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: 24. týden
|
LVEF se vztahuje k procentu tepového výstupu k enddiastolickému objemu levé komory a lze ji vyšetřit ultrazvukovým kardiogramem.
|
24. týden
|
|
ultrazvukový kardiogram: index enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI)
Časové okno: 24. týden
|
LVEDVI（ml/m2）=koncový diastolický objem levé komory（ml）/plocha povrchu těla（m2）.
Lze jej vyšetřit ultrazvukovým kardiogramem.
|
24. týden
|
|
ultrazvukový kardiogram: index end-systolického objemu levé komory (LVESVI)
Časové okno: 24. týden
|
LVESVI（ml/m2）=koncový systolický objem levé komory（ml）/plocha povrchu těla（m2）.
Lze jej vyšetřit ultrazvukovým kardiogramem.
|
24. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
N-terminální pro-B-typ natriuretického peptidu (NT-proBNP) pokles hladiny
Časové okno: Den 0/ Den 3/ Den 7/ Týden 4/ Týden 24/ Týden 48
|
N-terminální pro-B-typ natriuretický peptid (NT-proBNP) se získá krevním testem.
|
Den 0/ Den 3/ Den 7/ Týden 4/ Týden 24/ Týden 48
|
|
Nežádoucí kardiovaskulární příhody
Časové okno: Den 0 až týden 48
|
Den 0 až týden 48
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CDDP
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .