심근경색 후 심실 재형성에 대한 CDDP(Compound Danshen Dropping Pills)의 영향
심근 경색 후 심실 재형성에 대한 중국 전통 의학, CDDP(Compound Danshen Dropping Pills)의 영향: 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
배경: 급성 전벽 심근경색(MI) 후 진행성 심실 재형성은 심부전의 발생과 사망에 중요한 요인이다. 안지오텐신 전환 효소 억제제와 베타 차단제는 심근경색 후 심실 재형성을 개선할 수 있지만 급성 심근경색증(AMI)의 초기 단계에서는 혈역학적 불안정성 때문에 고용량 요법을 견딜 수 없습니다. 중국 전통 의학인 복합 단삼 점적제(CDDP)는 허혈-재관류 손상으로 인한 미세 순환 장애에 보호 효과를 발휘하고 급성 심근 허혈 후 에너지 대사를 개선하는 것으로 알려져 있습니다. 실험 연구에 따르면 CDDP는 심근 경색 후 심실 리모델링을 약화시킬 수 있습니다.
방법：본 연구는 급성 전벽 ST-Elevation MI(STEMI) 후 심실 재형성 및 심장 기능 개선에 CDDP의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안되었습니다. 경피적관상동맥중재술(pPCI) 후 급성 전벽 STEMI 환자 268명을 무작위로 CDDP군(n=134)과 대조군(n=134)으로 1:1로 배정하고 24주간 추적관찰하였다. 두 그룹 모두 STEMI의 표준 요법으로 치료받으며, CDDP 그룹은 pPCI 전에 CDDP 20정을 투여하고 pPCI 후 1일 3회 10정을 투여하고 대조군은 동시에 위약을 투여했습니다. 1차 종료점은 좌심실 박출률(LVEF), 좌심실 확장기말 용적 지수(LVEDVI) 및 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI)를 포함한 24주 심초음파입니다. B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 수준, 부정맥 및 심혈관 사건(사망, 심정지 또는 심폐소생술, 심부전 또는 협심증으로 인한 입원).
토론: 이것은 첫 번째 급성 전벽 STEMI에 대해 pPCI로 치료받은 환자에서 CDDP가 심실 재형성 및 심장 기능에 미치는 영향을 입증할 첫 번째 전향적 연구입니다. 이 연구는 심실 재형성을 개선하기 위한 중국 전통 의학인 CDDP에 대한 새로운 통찰력을 제공할 수 있습니다. .
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-75세, 성별 제한 없음;
- 급성 ST분절 상승 심근경색 진단 및 치료 가이드라인(2019)에 따라 급성 전방 ST분절 상승 심근경색 환자를 진단하였다.
- 원발성 급성 심근경색 환자;
- 발병 후 12시간 이내에 PCI 재관류 치료를 완료한 환자;
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 이전에 다른 질병(판막성 심장병, 선천성 심장병, 심낭병, 부정맥, 기타 비심장성 원인)으로 인한 심부전 환자;
- 환자들은 12주 이내에 관상동맥우회술(CABG)을 받았습니다.
- 심장 재동기화를 진행 중인 환자;
- 좌심실 유출로 폐쇄 환자;
- 심근염 환자;
- 조절되지 않는 중증 부정맥 환자;
- 대동맥류 환자;
- 심각한 간, 신장, 혈액계, 정신 질환 또는 전신 질환이 있는 환자
- 상당한 간 및 신장 기능 장애(ALT > 정상 상한치의 2.0배; 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
- 혈청 칼륨 > 5.5mmol/l인 환자;
- 조절되지 않는 고혈압(180/110mmhg 초과);
- 임산부 또는 수유부;
- 복합 Danshen Dropping Pills에 알레르기가 있는 환자; 1
- 다른 약물의 임상 연구에 참여하는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
이 그룹의 환자들은 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI) 전에 CDDP(Compound Danshen Dropping Pills) 20정을, pPCI 후 하루 세 번 10정으로 치료했습니다.
|
|
위약 비교기: 대조군
|
이 그룹의 환자들은 1차 경피적 관상동맥 중재술(pPCI) 전에 위약 20정을 복용하고 pPCI 후에 하루 세 번 10정을 복용합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
초음파 심전도: 좌심실 박출률(LVEF)
기간: 24주차
|
LVEF는 좌심실 이완기말 용적에 대한 박출량의 백분율을 말하며 초음파 심전도로 검사할 수 있다.
|
24주차
|
|
초음파 심전도: 좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI)
기간: 24주차
|
LVEDVI(ml/m2) = 좌심실 이완기 말 부피(ml)/신체 표면적(m2).
초음파 심전도로 검사할 수 있습니다.
|
24주차
|
|
초음파 심전도: 좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI)
기간: 24주차
|
LVESVI(ml/m2) = 좌심실 수축기말 부피(ml)/체표면적(m2).
초음파 심전도로 검사할 수 있습니다.
|
24주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP) 감소 수준
기간: 0일/ 3일/ 7일/ 4주/ 24주/ 48주
|
N 말단 pro-B형 나트륨 이뇨 펩타이드(NT-proBNP)는 혈액 검사를 통해 얻습니다.
|
0일/ 3일/ 7일/ 4주/ 24주/ 48주
|
|
불리한 심혈관 사건
기간: 0일차 ~ 48주차
|
0일차 ~ 48주차
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .