Yhdistettyjen Danshen-pudotuspillereiden (CDDP) vaikutus sydäninfarktin jälkeiseen kammioremodelaatioon
Perinteisen kiinalaisen lääketieteen, yhdistetyt Danshen-pudotuspillerit (CDDP) vaikutus sydäninfarktin jälkeiseen kammiouudistukseen: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Progressiivinen kammioiden uusiutuminen akuutin etuseinämän sydäninfarktin (MI) jälkeen on tärkeä tekijä sydämen vajaatoiminnan ilmaantumisessa ja kuolemassa. Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät ja beetasalpaajat voivat parantaa sydäninfarktin jälkeistä kammioiden uudelleenmuotoilua, mutta suuriannoksinen hoito ei voi olla siedettävä hemodynaamisen epävakauden vuoksi akuutin sydäninfarktin (AMI) alkuvaiheessa. Tiedetään, että perinteinen kiinalainen lääketiede, yhdistetyt Danshen drop pills (CDDP) -yhdisteet suojaavat iskemia-reperfuusiovaurion aiheuttamia mikroverenkiertohäiriöitä ja parantavat energia-aineenvaihduntaa akuutin sydänlihasiskemian jälkeen. Kokeelliset tutkimukset ovat osoittaneet, että CDDP voi heikentää kammioiden uudelleenmuotoilua sydäninfarktin jälkeen.
Menetelmät: Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan CDDP:n tehoa ja turvallisuutta kammioiden uudelleenmuodostumisen ja sydämen toiminnan parantamisessa akuutin etuseinän ST-korkeuden MI:n (STEMI) jälkeen. 268 potilasta, joilla on akuutti etuseinän STEMI primaarisen perkutaanisen sepelvaltimon intervention (pPCI) jälkeen, jaetaan satunnaisesti 1:1 CDDP-ryhmään (n=134) ja kontrolliryhmään (n=134) 24 viikon seurantaan. Molempia ryhmiä hoidetaan tavanomaisella STEMI-hoidolla, jolloin CDDP-ryhmä annettiin 20 tablettia CDDP:tä ennen pPCI:tä ja 10 tablettia kolme kertaa päivässä pPCI:n jälkeen ja kontrolliryhmää hoidettiin plasebolla samaan aikaan. Ensisijainen päätetapahtuma on 24 viikon kaikukardiografia, mukaan lukien vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF), vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI) ja vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI). Toissijainen päätetapahtuma on muutos N-terminaalisessa pro- B-tyypin natriureettisen peptidin (NT-proBNP) taso, rytmihäiriöt ja sydän- ja verisuonitapahtumat (kuolema, sydämenpysähdys tai kardiopulmonaalinen elvytys, sairaalahoito sydämen vajaatoiminnan tai angina pectoriksen vuoksi).
Keskustelu: Tämä on ensimmäinen prospektiivinen tutkimus, joka osoittaa CDDP:n vaikutuksen kammioiden uusiutumiseen ja sydämen toimintaan potilailla, joita hoidettiin pPCI:llä ensimmäisen akuutin etuseinän STEMI:n vuoksi. Tämä tutkimus voi tarjota uusia näkemyksiä perinteisestä kiinalaisesta lääketieteestä (CDDP) kammioiden uudelleenmuodostumisen parantamiseksi. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-75 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
- Akuutin ST-segmentin nousun aiheuttaman sydäninfarktin diagnosointi- ja hoitosuositusten (2019) mukaan diagnosoitiin akuutti ST-segmentin kohoaminen sydäninfarkti;
- Potilaat, joilla on ensisijainen akuutti sydäninfarkti;
- Potilaat, jotka suorittivat PCI-reperfuusiohoidon 12 tunnin sisällä taudin alkamisesta;
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut muiden sairauksien aiheuttama sydämen vajaatoiminta (läppäsydänsairaus, synnynnäinen sydänsairaus, sydämen sydänsairaus, rytmihäiriöt, muut ei-sydänperäiset syyt);
- Potilaille tehtiin sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) 12 viikon sisällä;
- Potilaat, joille suoritetaan sydämen uudelleensynkronointi;
- Potilaat, joilla on vasemman kammion ulosvirtauskanavan tukos;
- Potilaat, joilla on sydänlihastulehdus;
- Potilaat, joilla on hallitsematon vaikea rytmihäiriö;
- Potilaat, joilla on aortan aneurysma;
- Potilaat, joilla on vakava maksa-, munuais-, verisuoni-, mielisairaus tai systeeminen sairaus;
- Merkittävä maksan ja munuaisten toimintahäiriö (ALAT > 2,0 kertaa normaaliarvon yläraja; kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Potilaat, joiden seerumin kalium on > 5,5 mmol/l;
- Hallitsematon verenpainetauti (yli 180 / 110 mmhg);
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Potilaat, jotka ovat allergisia yhdisteille Danshen dropping Pills; 1
- Potilaat, jotka osallistuvat muiden lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
Tämän ryhmän potilaita hoidetaan 20 tabletilla yhdistettä Danshen Dropping Pills (CDDP) ennen primaarista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (pPCI) ja 10 tabletilla kolme kertaa päivässä pPCI:n jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
|
Tämän ryhmän potilaat ottavat 20 tablettia lumelääkettä ennen ensisijaista perkutaanista sepelvaltimon interventiota (pPCI) ja 10 tablettia kolme kertaa päivässä pPCI:n jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LVEF tarkoittaa aivohalvauksen prosenttiosuutta vasemman kammion loppudiastolisesta tilavuudesta ja se voidaan tutkia ultraäänikardiogrammilla.
|
Viikko 24
|
|
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion loppudiastolinen tilavuusindeksi (LVEDVI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LVEDVI (ml/m2) = vasemman kammion loppudiastolinen tilavuus (ml) / kehon pinta-ala (m2).
Se voidaan tutkia ultraäänikardiogrammilla.
|
Viikko 24
|
|
ultraäänikardiogrammi: vasemman kammion loppusystolinen tilavuusindeksi (LVESVI)
Aikaikkuna: Viikko 24
|
LVESVI（ml/m2）=vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml)/kehon pinta-ala (m2）).
Se voidaan tutkia ultraäänikardiogrammilla.
|
Viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) laskee tasoa
Aikaikkuna: Päivä 0 / päivä 3 / päivä 7 / viikko 4 / viikko 24 / viikko 48
|
N-terminaalinen pro-B-tyypin natriureettinen peptidi (NT-proBNP) saadaan verikokeella.
|
Päivä 0 / päivä 3 / päivä 7 / viikko 4 / viikko 24 / viikko 48
|
|
Haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 0 - viikko 48
|
Päivä 0 - viikko 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDDP
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .