再発/難治性多発性骨髄腫患者における抗BCMA同種CAR T細胞療法であるALLO-605の安全性と有効性
2024年6月27日 更新者：Allogene Therapeutics
再発/難治性多発患者における抗 BCMA 同種 CAR T 細胞療法である ALLO-647 および ALLO-605 の安全性、有効性、および細胞動態/薬力学を評価する単一アーム非盲検第 1/2 相試験骨髄腫
ALLO-605-201 試験の目的は、フルダラビン、シクロホスファミド、および ALLO-647 を含むリンパ除去レジメン後の再発または難治性の多発性骨髄腫の成人における ALLO605 の安全性、有効性、および細胞動態を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Texas Transplant Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -再発/難治性多発性骨髄腫（MM）の診断書
- 被験者は測定可能な疾患を持っている必要があります
- -被験者は、以前に3回以上のMMラインの治療を受けていなければなりません
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -十分な血液、腎臓、肝臓、肺、および心臓の機能
- -治療なしで少なくとも3か月の平均余命
除外基準:
- -中枢神経系（CNS）の活動性または病歴が知られている被験者、または骨髄腫または形質細胞白血病の軟髄膜への関与
- -甲状腺障害（甲状腺機能亢進症を含む）の現在または病歴 ホルモン補充療法の安定した用量で制御されている甲状腺機能低下症の被験者を除く
- -リンパ球除去の開始前の過去6週間以内の自家幹細胞移植
- -以前の同種造血幹細胞移植
- -リンパ球除去の開始前2週間以内の全身抗がん療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アロ-605、アロ-647
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ALLO-647 は、CD52 抗原を認識するモノクローナル抗体です。
リンパ球枯渇のための化学療法
リンパ球枯渇のための化学療法
ALLO-605 は、抗 BCMA、TRAC/CD52 同種異系編集、細胞内サイトカインシグナル伝達を含む、CAR T 細胞製品です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1: MTD/MAD を決定し、ALLO-605 の推奨されるフェーズ 2 用量 (RP2D) を選択する、ALLO-605 の用量を増やして用量制限毒性を経験する被験者の割合。
時間枠：28日
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用量制限毒性は、注入後 28 日以内に発症する、プロトコルで定義された ALLO-605 関連の有害事象として定義されます
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28日
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フェーズ 1: ALLO-647 [ALLO-605 の前に投与されたフルダラビン/シクロホスファミドと組み合わせて投与] で用量制限毒性を経験した患者の割合
時間枠：30日
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用量制限毒性は、最初の注入後 30 日以内に発症するプロトコル定義の ALLO-647 関連の有害事象として定義されます
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30日
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フェーズ 2: ALLO-605 の臨床効果を全奏効率 (ORR) で評価する
時間枠：12か月の研究フォローアップ
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12か月の研究フォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月6日
一次修了 (実際)
2023年10月11日
研究の完了 (実際)
2023年10月11日
試験登録日
最初に提出
2021年8月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年8月4日
最初の投稿 (実際)
2021年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALLO-605-201
- IGNITE Study (その他の識別子：Allogene)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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