Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ALLO-605 en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktært myelomatose

27. juni 2024 oppdatert av: Allogene Therapeutics

En enkeltarms, åpen etikett, fase 1/2-studie som evaluerer sikkerheten, effektiviteten og cellulær kinetikk/farmakodynamikk til ALLO-647 og ALLO-605, en anti-BCMA allogen CAR T-celleterapi hos pasienter med residiverende/refraktær multiple Myelom

Formålet med ALLO-605-201-studien er å vurdere sikkerheten, effekten og cellekinetikken til ALLO605 hos voksne med residiverende eller refraktært myelomatose etter et lymfodeplesjonsregime som omfatter fludarabin, cyklofosfamid og ALLO-647.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Texas Transplant Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert diagnose av residiverende/refraktært myelomatose (MM)
  • Forsøkspersonene må ha målbar sykdom
  • Pasienter må ha mottatt ≥3 tidligere MM-behandlingslinjer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Tilstrekkelig hematologiske, nyre-, lever-, lunge- og hjertefunksjoner
  • Forventet levealder på minst 3 måneder uten behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent aktiv eller historie med sentralnervesystemet (CNS) eller leptomeningeal involvering av myelom eller plasmacelleleukemi
  • Nåværende eller historie med skjoldbrusklidelse (inkludert hypertyreose), unntatt for personer med hypotyreose kontrollert på en stabil dose hormonbehandling
  • Autolog stamcelletransplantasjon innen de siste 6 ukene før starten av lymfodeplesjon
  • Eventuell tidligere allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon
  • Systemisk anti-kreftbehandling innen 2 uker før starten av lymfodeplesjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALLO-605, ALLO-647
Biologisk: ALLO-647
ALLO-647 er et monoklonalt antistoff som gjenkjenner et CD52-antigen
Legemiddel: Fludarabin
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Legemiddel: Cyklofosfamid
Kjemoterapi for lymfodeplesjon
Genetisk: ALLO-605
ALLO-605 er et anti-BCMA, TRAC/CD52 allogent redigert, intracellulært cytokinsignalholdig CAR T-celleprodukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1: Andel av forsøkspersoner som opplever dosebegrensende toksisitet ved økende doser av ALLO-605 som vil bestemme MTD/MAD og velge anbefalt fase 2-dose (RP2D) av ALLO-605.
Tidsramme: 28 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som protokolldefinerte ALLO-605-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 28 dager etter infusjon
28 dager
Fase 1: Andel pasienter som opplever dosebegrensende toksisiteter med ALLO-647 [administrert i kombinasjon med fludarabin/cyklofosfamid administrert før ALLO-605]
Tidsramme: 30 dager
Dosebegrensende toksisitet er definert som protokolldefinerte ALLO-647-relaterte bivirkninger med utbrudd innen 30 dager etter 1. infusjon
30 dager
Fase 2: For å vurdere klinisk effekt av ALLO-605 målt ved total responsrate (ORR)
Tidsramme: 12 måneders studieoppfølging
12 måneders studieoppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

11. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

11. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Annen identifikator: Allogene)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere