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Sicherheit und Wirksamkeit von ALLO-605, einer allogenen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem multiplem Myelom

27. Juni 2024 aktualisiert von: Allogene Therapeutics

Eine einarmige, offene Phase-1/2-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik/Pharmakodynamik von ALLO-647 und ALLO-605, einer allogenen Anti-BCMA-CAR-T-Zelltherapie bei Patienten mit rezidiviertem/refraktärem Multiple Myelom

Der Zweck der Studie ALLO-605-201 ist die Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Zellkinetik von ALLO605 bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom nach einer Lymphdepletionskur mit Fludarabin, Cyclophosphamid und ALLO-647.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Texas Transplant Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte Diagnose eines rezidivierten/refraktären multiplen Myeloms (MM)
  • Die Probanden müssen eine messbare Krankheit haben
  • Die Probanden müssen ≥3 vorherige MM-Therapielinien erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Angemessene hämatologische, Nieren-, Leber-, Lungen- und Herzfunktionen
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten ohne Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter aktiver oder anamnestisch bekannter Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS) oder der leptomeningealen Myelom- oder Plasmazell-Leukämie
  • Aktuelle oder Vorgeschichte einer Schilddrüsenerkrankung (einschließlich Hyperthyreose), außer bei Patienten mit Hypothyreose, die mit einer stabilen Dosis einer Hormonersatztherapie behandelt werden
  • Autologe Stammzelltransplantation innerhalb der letzten 6 Wochen vor Beginn der Lymphodepletion
  • Jede frühere allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  • Systemische Krebstherapie innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Lymphödepletion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALLO-605, ALLO-647
Biologisch: ALLO-647
ALLO-647 ist ein monoklonaler Antikörper, der ein CD52-Antigen erkennt
Arzneimittel: Fludarabin
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Chemotherapie bei Lymphödepletion
Genetisch: ALLO-605
ALLO-605 ist ein CAR-T-Zellprodukt, das Anti-BCMA, TRAC/CD52 allogen editiert, intrazelluläre Zytokin-Signale enthält

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 1: Anteil der Probanden, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten bei zunehmenden Dosen von ALLO-605 auftreten, die MTD/MAD bestimmen und die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von ALLO-605 auswählen.
Zeitfenster: 28 Tage
Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ALLO-605, die innerhalb von 28 Tagen nach der Infusion auftreten
28 Tage
Phase 1: Anteil der Patienten, bei denen dosisbegrenzende Toxizitäten mit ALLO-647 [verabreicht in Kombination mit Fludarabin/Cyclophosphamid vor ALLO-605] auftraten
Zeitfenster: 30 Tage
Die dosislimitierende Toxizität ist definiert als protokolldefinierte unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit ALLO-647, die innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Infusion auftreten
30 Tage
Phase 2: Bewertung der klinischen Wirksamkeit von ALLO-605, gemessen anhand der Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 12 Monate Studien-Follow-up
12 Monate Studien-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Andere Kennung: Allogene)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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