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Sicurezza ed efficacia di ALLO-605, una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-BCMA in pazienti con mieloma multiplo recidivato/refrattario

27 giugno 2024 aggiornato da: Allogene Therapeutics

Uno studio di fase 1/2 a braccio singolo, in aperto, che valuta la sicurezza, l'efficacia e la cinetica/farmacodinamica cellulare di ALLO-647 e ALLO-605, una terapia con cellule CAR T allogeniche anti-BCMA in pazienti con recidiva/refrattaria multipla Mieloma

Lo scopo dello studio ALLO-605-201 è valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica cellulare di ALLO605 negli adulti con mieloma multiplo recidivato o refrattario dopo un regime di linfodeplezione comprendente fludarabina, ciclofosfamide e ALLO-647.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

6

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
        • St. David's South Austin Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Texas Transplant Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi documentata di mieloma multiplo recidivato/refrattario (MM)
  • I soggetti devono avere una malattia misurabile
  • I soggetti devono aver ricevuto ≥3 precedenti linee di terapia MM
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali, epatiche, polmonari e cardiache
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi senza trattamento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con coinvolgimento attivo o pregresso noto del sistema nervoso centrale (SNC) o coinvolgimento leptomeningeo di mieloma o leucemia plasmacellulare
  • Presenza o anamnesi di disturbo della tiroide (incluso ipertiroidismo), ad eccezione dei soggetti con ipotiroidismo controllato con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva
  • Trapianto di cellule staminali autologhe nelle ultime 6 settimane prima dell'inizio della linfodeplezione
  • Qualsiasi precedente trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • Terapia antitumorale sistemica entro 2 settimane prima dell'inizio della linfodeplezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALLO-605, ALLO-647
Biologico: ALLO-647
ALLO-647 è un anticorpo monoclonale che riconosce un antigene CD52
Droga: Fludarabina
Chemioterapia per linfodeplezione
Droga: Ciclofosfamide
Chemioterapia per linfodeplezione
Genetico: ALLO-605
ALLO-605 è un anti-BCMA, TRAC/CD52 modificato allogenico, segnalazione intracellulare di citochine contenente, prodotto cellulare CAR T

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: percentuale di soggetti che manifestano tossicità limitanti la dose a dosi crescenti di ALLO-605 che determineranno MTD/MAD e selezioneranno la dose raccomandata di Fase 2 (RP2D) di ALLO-605.
Lasso di tempo: 28 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati a ALLO-605 definiti dal protocollo con insorgenza entro 28 giorni dall'infusione
28 giorni
Fase 1: Percentuale di pazienti che hanno manifestato tossicità limitanti la dose con ALLO-647 [somministrato in combinazione con fludarabina/ciclofosfamide somministrata prima di ALLO-605]
Lasso di tempo: 30 giorni
La tossicità dose-limitante è definita come eventi avversi correlati ad ALLO-647 definiti dal protocollo con insorgenza entro 30 giorni dalla prima infusione
30 giorni
Fase 2: valutare l'efficacia clinica di ALLO-605 misurata dal tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi di follow-up dello studio
12 mesi di follow-up dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allogene Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2021

Completamento primario (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

11 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALLO-605-201
  • IGNITE Study (Altro identificatore: Allogene)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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