재발성/불응성 다발골수종 환자에서 항BCMA 동종이계 CAR T 세포 요법인 ALLO-605의 안전성 및 효능
2024년 6월 27일 업데이트: Allogene Therapeutics
재발성/불응성 다발성 환자에서 항-BCMA 동종이계 CAR T 세포 요법인 ALLO-647 및 ALLO-605의 안전성, 효능 및 세포 역학/약력학을 평가하는 단일군, 공개 라벨, 1/2상 연구 골수종
ALLO-605-201 연구의 목적은 플루다라빈, 시클로포스파미드 및 ALLO-647을 포함하는 림프구 고갈 요법 후 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 성인에서 ALLO605의 안전성, 효능 및 세포 동역학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Sarah Cannon/Colorado Blood Cancer Institute
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- St. David's South Austin Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Texas Transplant Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 재발성/불응성 다발성 골수종(MM)의 문서화된 진단
- 피험자는 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 피험자는 이전에 3개 이상의 MM 라인의 치료를 받았어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- 적절한 혈액, 신장, 간, 폐 및 심장 기능
- 치료 없이 최소 3개월의 기대 수명
제외 기준:
- 중추신경계(CNS) 또는 골수종 또는 형질 세포 백혈병의 연수막 침범의 알려진 활동성 또는 이력이 있는 피험자
- 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법으로 조절되는 갑상선 기능 저하증이 있는 피험자를 제외한 갑상선 장애(갑상선 기능 항진증 포함)의 현재 또는 병력
- 림프구 고갈이 시작되기 전 마지막 6주 이내에 자가 줄기 세포 이식
- 이전의 모든 동종 조혈모세포 이식
- 림프구 고갈 시작 전 2주 이내의 전신 항암 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알로-605, 알로-647
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ALLO-647은 CD52 항원을 인식하는 단클론 항체입니다.
림프구 고갈에 대한 화학 요법
림프구 고갈에 대한 화학 요법
ALLO-605는 항-BCMA, TRAC/CD52 동종이계 편집, 세포 내 사이토카인 신호 전달, CAR T 세포 제품입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계: MTD/MAD를 결정하고 ALLO-605의 권장 2단계 용량(RP2D)을 선택할 ALLO-605의 증가하는 용량에서 용량 제한 독성을 경험하는 피험자의 비율.
기간: 28일
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용량 제한 독성은 주입 후 28일 이내에 발병하는 프로토콜 정의 ALLO-605 관련 부작용으로 정의됩니다.
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28일
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1상: ALLO-647[ALLO-605 이전에 투여된 플루다라빈/시클로포스파미드와 병용하여 투여] 투여량 제한 독성을 경험한 환자의 비율
기간: 30 일
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용량 제한 독성은 첫 번째 주입 후 30일 이내에 발병하는 프로토콜 정의 ALLO-647 관련 부작용으로 정의됩니다.
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30 일
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2상: 전체 반응률(ORR)로 측정한 ALLO-605의 임상 효능 평가
기간: 12개월의 연구 후속 조치
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12개월의 연구 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 6일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 8월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALLO-605-201
- IGNITE Study (기타 식별자: Allogene)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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